Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты материнского лечения бупренорфином на плод и младенец

28 августа 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будет отслеживаться продольное нейроповеденческое развитие плода, подвергшегося воздействию бупренорфина, на протяжении всей беременности до возраста 1 месяца, чтобы определить безопасность этого препарата для использования во время беременности, взаимосвязь между физиологическими изменениями матери из-за введения бупренорфина и функционированием новорожденного. и определить потенциальные нейроповеденческие маркеры плода, которые могут предсказать проявление неонатального абстинентного синдрома и нейроповеденческие исходы у младенцев. Будут проведены сравнения с результатами аналогичного проекта по беременностям, подвергшимся воздействию метадона. Это предложение направлено на усовершенствование методов информирования исследователей о лечении женщин с опиоидной зависимостью во время беременности и их младенцев после рождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сегодня во многих странах наблюдается рост распространенности незаконного употребления опиатов среди женщин детородного возраста. Метадон является препаратом выбора для лечения опиоидной зависимости во время беременности в США, поскольку он заметно ослабляет симптомы отмены и тягу и блокирует действие опиоидов, однако внутриутробное воздействие приводит к значительному угнетению нейроповеденческих функций плода, таких как частота сердечных сокращений плода и вариабельность сердечного ритма, а также двигательная активность и значительный неонатальный абстинентный синдром (NAS) у большинства подвергшихся воздействию младенцев. С момента его одобрения в 2002 г. назначение бупренорфина при опиоидной зависимости резко увеличилось, но, как и в случае с метадоном, это посредничество не одобрено для использования во время беременности. В настоящее время женщин, получавших бупренорфин до беременности, переводят на лечение метадоном из-за отсутствия информации о влиянии бупренорфина на развивающийся плод и младенца. Пилотная работа этой исследовательской группы предполагает, что плод, подвергшийся воздействию бупренорфина, по сравнению с плодом, подвергшимся воздействию метадона, демонстрирует более оптимальное нейроповеденческое функционирование во втором и третьем триместрах беременности. Хотя эти результаты обнадеживают, существует острая необходимость в полном изучении воздействия этого препарата на плод и младенца, чтобы адекватно консультировать медицинских работников и пациентов относительно его использования. Это особенно верно, учитывая неизбежную публикацию базового исследования, сравнивающего лечение бупренорфином и метадоном во время беременности, в котором сделан вывод об оптимальности бупренорфина для лечения опиоидной зависимости во время беременности, и, вероятно, это приведет к увеличению числа женщин, получающих лечение вне зависимости от опиоидов. маркировать бупренорфин во время беременности. Это предложение направлено на изучение влияния бупренорфина на физиологию матери и нейроповеденческое функционирование плода в лонгитюдном масштабе как меру развития нервной системы плода. Кроме того, нейроповеденческий профиль и НАС младенца, подвергшегося воздействию бупренорфина, в возрасте до одного месяца будут очерчены, чтобы предоставить информацию, необходимую для обеспечения оптимального фармакологического и немедикаментозного лечения НАС. Кроме того, эта группа ранее исследовала аналогичные параметры у плодов и младенцев, подвергшихся воздействию метадона, и результаты этого исследования можно сравнить с этими историческими данными. Эти параметры улучшат наше понимание того, как исследователи рассматривают и реализуют будущее фармакологическое лечение опиоидной зависимости женщины во время беременности и ее ребенка после рождения, а также информируют клиницистов, медицинские страховые компании и регулирующие органы в обеспечении оптимального ухода за опиоидами. зависимая беременная женщина и ее потомство до и после рождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Center for Addiction and Pregnancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Текущая опиоидная зависимость согласно критериям IV-R Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)
  • 18-40 лет при неосложненной одноплодной беременности
  • Точное определение срока беременности подтверждено УЗИ
  • Беременность менее 34 недель
  • Стабилизация бупренорфином в течение одной недели до процедур исследования

Критерий исключения:

  • Осложнения беременности, включая гестационный диабет, многоводие, артериальную гипертензию, предлежание плаценты или значительный риск преждевременных родов (т. несостоятельность шейки матки)
  • Признаки пороков развития плода, обнаруженные при пренатальном УЗИ
  • Серьезные общие проблемы со здоровьем матери, которые могут повлиять на функционирование плода, включая диабет I типа или гестационный диабет, изменения в функционировании щитовидной железы, ВИЧ-инфекцию или гипертонию.
  • Значительная материнская психопатология, которая исключает получение информированного согласия (т. шизофрения)
  • Алкогольная зависимость в соответствии с критериями DSM IV R (см. методы определения ниже)
  • Женщины стабильны на поддерживающей терапии метадоном (определяется как прием метадона более 3 дней)
  • Женщины, поступающие на лечение от наркозависимости, сообщившие об употреблении «уличного» метадона (более 3 дней)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение матери бупренорфином
Поддерживающая терапия бупренорфином во время беременности
Ежедневное сублингвальное лечение бупренорфином беременных женщин с опиоидной зависимостью от 34 недель беременности до 1 месяца грудного возраста.
Другие имена:
  • Субутекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений плода
Временное ограничение: 24, 28, 32 и 36 недель беременности
Частота сердечных сокращений плода в ударах в минуту во время минимальных и пиковых уровней бупренорфина у матери
24, 28, 32 и 36 недель беременности
Вариабельность сердечного ритма плода
Временное ограничение: 24, 28, 32 и 36 недель беременности
Вариабельность сердечного ритма плода на 24, 28, 32 и 36 неделях беременности в периоды минимальных и пиковых уровней материнского бупренорфина
24, 28, 32 и 36 недель беременности
Ускорение сердечного ритма плода
Временное ограничение: 24, 28, 32 36 недель беременности
Количество учащений сердцебиения плода в течение 60-минутной записи.
24, 28, 32 36 недель беременности
Движение плода
Временное ограничение: 24, 28, 32, 36 недель беременности
Движения плода (количество х продолжительность движений плода) в течение 60-минутной записи во время минимальных и пиковых уровней материнского бупренорфина
24, 28, 32, 36 недель беременности
Движение плода — связь частоты сердечных сокращений плода
Временное ограничение: 24, 28, 32, 36 недель беременности
Интеграция между движениями плода и частотой сердечных сокращений (связка FM-FHR) была количественно определена как доля времени, в течение которого отдельные движения были связаны с изменением FHR, с использованием ранее разработанных критериев. Связь FM-FHR отражает коактивацию симпатического и парасимпатического компонентов вегетативной нервной системы.
24, 28, 32, 36 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупренорфин

Подписаться