- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01561079
Efectos fetales e infantiles del tratamiento materno con buprenorfina
28 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Esta investigación rastreará el desarrollo neuroconductual longitudinal del feto expuesto a buprenorfina a lo largo de la gestación hasta el mes de edad en un esfuerzo por determinar la seguridad de este medicamento durante la gestación, la relación entre los cambios fisiológicos maternos debido a la administración de buprenorfina y el funcionamiento del recién nacido, y para determinar posibles marcadores neuroconductuales fetales que puedan predecir la expresión del síndrome de abstinencia neonatal y el resultado neuroconductual infantil.
Se harán comparaciones con los resultados de un proyecto similar en embarazos expuestos a metadona.
Esta propuesta busca avanzar en la forma en que los investigadores informan el tratamiento de la mujer dependiente de opioides durante el embarazo y su bebé después del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un aumento en la prevalencia del uso ilícito de opiáceos entre las mujeres en edad fértil en muchos países hoy en día.
La metadona es el tratamiento de elección para la dependencia de opiáceos durante el embarazo en los EE. UU. porque disminuye notablemente los síntomas de abstinencia y el ansia y bloquea los efectos de los opiáceos; sin embargo, la exposición en el útero da como resultado una depresión significativa de los neurocomportamientos fetales, como la frecuencia cardíaca fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el feto. actividad motora y síndrome de abstinencia neonatal significativo (NAS) en la mayoría de los bebés expuestos.
Desde su aprobación en 2002, la prescripción de buprenorfina para la dependencia de opiáceos ha aumentado considerablemente pero, al igual que con la metadona, esta medicación no está aprobada para su uso durante el embarazo.
Actualmente, las mujeres tratadas con buprenorfina antes del embarazo pasan al tratamiento con metadona debido a la falta de información sobre los efectos de la buprenorfina en el feto y el bebé en desarrollo.
El trabajo piloto de este equipo de investigación sugiere que los fetos expuestos a la buprenorfina, en comparación con los expuestos a la metadona, muestran un funcionamiento neuroconductual más óptimo en el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Aunque estos resultados son alentadores, existe una necesidad crítica de explorar completamente los efectos de este medicamento en el feto y el bebé para asesorar adecuadamente a los proveedores de atención y a los pacientes sobre su uso.
Esto es particularmente cierto dada la inminente publicación de un estudio fundamental que compara la buprenorfina con el tratamiento con metadona durante el embarazo, lo que ha sugerido que la buprenorfina es óptima para el tratamiento de la dependencia de opiáceos durante el embarazo, y es probable que resulte en un número cada vez mayor de mujeres que reciben tratamiento con metadona. etiquetar la buprenorfina durante el embarazo.
Esta propuesta busca explorar el efecto de la buprenorfina en la fisiología materna y el funcionamiento neuroconductual fetal de forma longitudinal como medida del desarrollo del sistema nervioso fetal.
Además, se delineará el perfil neuroconductual y NAS del bebé expuesto a buprenorfina hasta un mes en un esfuerzo por proporcionar la información necesaria para brindar un tratamiento farmacológico y no farmacológico óptimo de NAS.
Además, este grupo ha explorado previamente parámetros similares en fetos e infantes expuestos a metadona, y los resultados de este estudio pueden compararse con esos datos históricos.
Estos parámetros mejorarán nuestra comprensión de la forma en que los investigadores ven e implementan el futuro tratamiento farmacológico de la mujer dependiente de opiáceos durante el embarazo y su bebé después del nacimiento, e informarán a los médicos, las compañías de seguros de salud y las agencias reguladoras en la prestación de una atención óptima a los opioides. mujer embarazada dependiente y su descendencia antes y después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Center for Addiction and Pregnancy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dependencia actual de opioides según la definición de los criterios IV-R del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)
- 18-40 años de edad con embarazos únicos sin complicaciones
- Datación precisa de la edad gestacional verificada por ultrasonido
- Gestación de menos de 34 semanas
- Estabilización con buprenorfina durante una semana antes de los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Complicaciones del embarazo, que incluyen diabetes gestacional, polihidramnios, hipertensión, placenta previa o riesgo significativo de parto prematuro (es decir, parto prematuro). cuello uterino incompetente)
- Evidencia de malformación fetal detectada por ecografía prenatal
- Problemas generales significativos de salud materna que pueden afectar el funcionamiento fetal, incluyendo diabetes tipo I o gestacional, alteraciones en el funcionamiento de la tiroides, infección por VIH o hipertensión.
- Psicopatología materna significativa que impediría el consentimiento informado (es decir, esquizofrenia)
- Dependencia del alcohol según los criterios del DSM IV R (consulte los métodos de determinación a continuación)
- Mujeres estables con metadona de mantenimiento (definido como más de 3 días de dosificación de metadona)
- Mujeres que ingresan a tratamiento por drogas que informan usar metadona "de la calle" (durante más de 3 días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento materno con buprenorfina
Mantenimiento con buprenorfina durante el embarazo
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Tratamiento diario con buprenorfina sublingual para mujeres embarazadas dependientes de opiáceos desde las 34 semanas de gestación hasta el mes de vida del bebé.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardíaco fetal
Periodo de tiempo: 24, 28, 32 y 36 semanas de gestación
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Frecuencia cardíaca fetal en latidos por minuto en el momento de los niveles mínimo y máximo de buprenorfina materna
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24, 28, 32 y 36 semanas de gestación
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 24, 28, 32 y 36 semanas de gestación
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal a las 24, 28, 32 y 36 semanas de gestación en momentos de niveles mínimos y máximos de buprenorfina materna
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24, 28, 32 y 36 semanas de gestación
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Aceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 24, 28, 32 36 semanas de gestación
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Número de aceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal exhibidas durante los registros de 60 minutos
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24, 28, 32 36 semanas de gestación
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Movimiento Fetal
Periodo de tiempo: 24, 28, 32, 36 semanas de gestación
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Movimiento fetal (número x duración de los movimientos fetales) durante los registros de 60 minutos en momentos de niveles mínimos y máximos de buprenorfina materna
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24, 28, 32, 36 semanas de gestación
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Movimiento Fetal - Acoplamiento de Frecuencia Cardíaca Fetal
Periodo de tiempo: 24, 28, 32, 36 semanas de gestación
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La integración entre los movimientos fetales y la frecuencia cardíaca (acoplamiento FM-FHR) se cuantificó como la proporción de tiempo en que los movimientos individuales se asociaron con un cambio en la FHR, utilizando criterios desarrollados previamente.
El acoplamiento FM-FHR refleja la coactivación de los componentes simpático y parasimpático del sistema nervioso autónomo.
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24, 28, 32, 36 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jansson LM, Dipietro JA, Velez M, Elko A, Williams E, Milio L, O'Grady K, Jones HE. Fetal neurobehavioral effects of exposure to methadone or buprenorphine. Neurotoxicol Teratol. 2011 Mar-Apr;33(2):240-3. doi: 10.1016/j.ntt.2010.09.003. Epub 2010 Sep 22.
- Velez ML, McConnell K, Spencer N, Montoya L, Tuten M, Jansson LM. Prenatal buprenorphine exposure and neonatal neurobehavioral functioning. Early Hum Dev. 2018 Feb;117:7-14. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.11.009. Epub 2017 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Síndrome de Abstinencia Neonatal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- 00051600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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