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母体丁丙诺啡治疗对胎儿和婴儿的影响

2017年8月28日 更新者:Johns Hopkins University
这项研究将追踪暴露于丁丙诺啡的胎儿在整个妊娠期到 1 个月大时的纵向神经行为发育,以确定妊娠期间使用这种药物的安全性、丁丙诺啡给药引起的母体生理变化与新生儿功能之间的关系,并确定可能预测新生儿戒断综合症表达和婴儿神经行为结果的潜在胎儿神经行为标志物。 将与美沙酮暴露妊娠的类似项目的结果进行比较。 该提案旨在推进研究人员告知怀孕期间阿片类药物依赖妇女及其出生后婴儿治疗的方式。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在当今许多国家,育龄妇女非法使用阿片剂的流行率有所上升。 在美国,美沙酮是治疗阿片类药物依赖的首选药物,因为它可以显着减少戒断症状和渴望并阻断阿片类药物的作用,但是,在子宫内暴露会导致胎儿神经行为显着抑制,例如胎儿心率和心率变异性以及胎儿大多数暴露的婴儿会出现运动活动和严重的新生儿戒断综合征 (NAS)。 自 2002 年批准以来,用于阿片类药物依赖的丁丙诺啡处方急剧增加,但与美沙酮一样,这种药物未获准在怀孕期间使用。 目前,由于缺乏关于丁丙诺啡对发育中的胎儿和婴儿的影响的信息,怀孕前接受丁丙诺啡治疗的妇女正在过渡到美沙酮治疗。 该研究小组的试点工作表明,与暴露于美沙酮的胎儿相比,丁丙诺啡在妊娠的第二和晚期表现出更佳的神经行为功能。 尽管这些结果令人鼓舞,但迫切需要充分探索这种药物对胎儿和婴儿的影响,以便就其使用向护理人员和患者提供充分的建议。 鉴于一项比较妊娠期丁丙诺啡与美沙酮治疗的关键研究即将发表,这一点尤其正确,该研究表明丁丙诺啡最适合治疗妊娠期阿片类药物依赖,并可能导致越来越多的妇女接受非药物治疗。在怀孕期间标记丁丙诺啡。 该提案旨在探索丁丙诺啡对母体生理学和胎儿神经行为功能的纵向影响,以此作为衡量胎儿神经系统发育的指标。 此外,将描述长达一个月的丁丙诺啡暴露婴儿的神经行为特征和 NAS,以努力提供必要的信息,以提供 NAS 的最佳药物和非药物治疗。 此外,该小组之前曾在美沙酮暴露的胎儿和婴儿中探索过类似的参数,并且可以将本研究的结果与那些历史数据进行比较。 这些参数将促进我们对研究人员看待和实施未来对怀孕期间阿片类药物依赖妇女及其出生后婴儿的药物治疗的方式的理解,并告知临床医生、健康保险公司和监管机构为阿片类药物提供最佳护理受抚养的孕妇和她的后代在出生前后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Center for Addiction and Pregnancy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 精神障碍诊断和统计手册 (DSM) IV-R 标准定义的当前阿片类药物依赖
  • 18-40 岁且无并发症的单胎妊娠
  • 经超声波验证的准确胎龄约会
  • 妊娠少于 34 周
  • 研究程序前使用丁丙诺啡稳定一周

排除标准:

  • 妊娠并发症,包括妊娠糖尿病、羊水过多、高血压、前置胎盘或早产的重大风险(即 宫颈功能不全)
  • 产前超声发现胎儿畸形的证据
  • 可能影响胎儿功能的重大一般孕产妇健康问题,包括 I 型或妊娠糖尿病、甲状腺功能改变、HIV 感染或高血压。
  • 排除知情同意的重要母亲精神病理学(即 精神分裂症)
  • 根据 DSM IV R 标准的酒精依赖性(参见下面的确定方法)
  • 维持美沙酮稳定的女性(定义为美沙酮给药超过 3 天)
  • 使用“街头”美沙酮(超过 3 天)进行戒毒治疗的妇女报告

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:母体丁丙诺啡治疗
怀孕期间丁丙诺啡的维持
从妊娠 34 周到婴儿一个月,每日舌下含服丁丙诺啡治疗阿片类药物依赖孕妇。
其他名称:
  • 亚布泰克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胎心率
大体时间:妊娠 24、28、32 和 36 周
母体丁丙诺啡水平达到谷值和峰值时的每分钟胎心率
妊娠 24、28、32 和 36 周
胎心率变异性
大体时间:妊娠 24、28、32 和 36 周
妊娠 24、28、32 和 36 周时母体丁丙诺啡水平的谷值和峰值时的胎心率变异性
妊娠 24、28、32 和 36 周
胎心率加速
大体时间:妊娠 24、28、32 36 周
60 分钟记录期间显示的胎心率加速次数
妊娠 24、28、32 36 周
胎动
大体时间:妊娠 24、28、32、36 周
在母体丁丙诺啡水平达到谷值和峰值时的 60 分钟记录中的胎动(胎动次数 x 持续时间)
妊娠 24、28、32、36 周
胎动-胎心率耦合
大体时间:妊娠 24、28、32、36 周
使用先前制定的标准,胎儿运动和心率(FM-FHR 耦合)之间的整合被量化为个体运动与 FHR 变化相关的时间比例。 FM-FHR 耦合反映了自主神经系统的交感神经和副交感神经成分的共同激活。
妊娠 24、28、32、36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月21日

首次发布 (估计)

2012年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月28日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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