Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální a kojenecké účinky léčby mateřským buprenorfinem

28. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum bude sledovat podélný neurobehaviorální vývoj plodu vystaveného buprenorfinu v průběhu těhotenství až do 1 měsíce věku ve snaze určit bezpečnost tohoto léku pro použití během těhotenství, vztah mezi fyziologickými změnami matky v důsledku podávání buprenorfinu a funkcí novorozence, a určit potenciální fetální neurobehaviorální markery, které mohou predikovat expresi neonatálního abstinenčního syndromu a neurobehaviorální výsledek kojence. Budou provedena srovnání s výsledky podobného projektu u těhotenství vystavených metadonu. Tento návrh usiluje o pokrok ve způsobu, jakým vyšetřovatelé informují o léčbě ženy závislé na opioidech během těhotenství a jejího dítěte po narození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V mnoha zemích dnes dochází k nárůstu prevalence nelegálního užívání opiátů mezi ženami v plodném věku. Metadon je v USA léčbou volby závislosti na opioidech během těhotenství, protože výrazně snižuje abstinenční příznaky a bažení a blokuje účinky opioidů, nicméně expozice in utero vede k významnému útlumu neurobehaviorů plodu, jako je srdeční frekvence plodu a variabilita srdeční frekvence a plod. motorická aktivita a významný neonatální abstinenční syndrom (NAS) u většiny exponovaných kojenců. Od jeho schválení v roce 2002 se předepisování buprenorfinu pro léčbu závislosti na opioidech dramaticky zvýšilo, ale stejně jako u metadonu není toto zprostředkování schváleno pro použití během těhotenství. V současné době jsou ženy léčené buprenorfinem před těhotenstvím převedeny na metadonovou léčbu kvůli nedostatku informací o účincích buprenorfinu na vyvíjející se plod a kojence. Pilotní práce tohoto výzkumného týmu naznačují, že buprenorfin – ve srovnání s plody vystavenými metadonu vykazují optimálnější neurobehaviorální funkce ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Ačkoli jsou tyto výsledky povzbudivé, existuje kritická potřeba plně prozkoumat účinky tohoto léku na plod a kojence, aby bylo možné adekvátně poradit poskytovatelům péče a pacientům ohledně jeho použití. To platí zejména s ohledem na blížící se zveřejnění klíčové studie porovnávající léčbu buprenorfinem a metadonem během těhotenství, která navrhla optimalizaci buprenorfinu pro léčbu závislosti na opioidech během těhotenství a pravděpodobně povede ke zvýšení počtu žen léčených off- označit buprenorfin během těhotenství. Tento návrh se snaží prozkoumat účinek buprenorfinu na fyziologii matky a fetální neurobehaviorální fungování longitudinálně jako měřítko vývoje nervového systému plodu. Kromě toho bude vymezen neurobehaviorální profil a NAS dítěte vystaveného buprenorfinu do jednoho měsíce ve snaze poskytnout informace nezbytné k zajištění optimální farmakologické a nefarmakologické léčby NAS. Kromě toho tato skupina již dříve zkoumala podobné parametry u plodů a kojenců vystavených metadonu a výsledky této studie lze porovnat s těmito historickými údaji. Tyto parametry posílí naše chápání způsobu, jakým výzkumníci nahlížejí a zavádějí budoucí farmakologickou léčbu ženy závislé na opiátech během těhotenství a jejího dítěte po porodu, a informují lékaře, zdravotní pojišťovny a regulační orgány o poskytování optimální péče opioidům. závislou těhotnou ženu a její potomstvo před a po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Center for Addiction and Pregnancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná závislost na opioidech definovaná v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM) IV-R kritérií
  • 18-40 let s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím
  • Přesná datace gestačního věku ověřená ultrazvukem
  • Březost kratší než 34 týdnů
  • Stabilizace na buprenorfinu po dobu jednoho týdne před studijními postupy

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace těhotenství, včetně gestačního diabetu, polyhydramnia, hypertenze, placenty previa nebo významného rizika předčasného porodu (tj. nekompetentní děložní čípek)
  • Důkaz o malformaci plodu zjištěný prenatálním ultrazvukem
  • Významné obecné zdravotní problémy matky, které mohou ovlivnit funkci plodu, včetně diabetu typu I nebo gestačního diabetu, změn ve fungování štítné žlázy, infekce HIV nebo hypertenze.
  • Významná mateřská psychopatologie, která by vylučovala informovaný souhlas (tj. schizofrenie)
  • Závislost na alkoholu podle kritérií DSM IV R (viz metody zjišťování níže)
  • Ženy stabilní na metadonové udržovací léčbě (definované jako více než 3 dny podávání metadonu)
  • Ženy nastupující protidrogovou léčbu hlásí pomocí „pouličního“ metadonu (po dobu delší než 3 dny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mateřská léčba buprenorfinem
Udržování buprenorfinu během těhotenství
Denní sublingvální léčba buprenorfinem u těhotných žen závislých na opioidech od 34. týdne těhotenství do jednoho měsíce kojeneckého věku.
Ostatní jména:
  • Subutex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: 24, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství
Fetální srdeční frekvence v tepech za minutu v době nejnižší a maximální hladiny buprenorfinu u matky
24, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství
Variabilita srdeční frekvence plodu
Časové okno: 24, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství
Variabilita srdeční frekvence plodu ve 24., 28., 32. a 36. týdnu těhotenství v době nejnižší a maximální hladiny buprenorfinu u matky
24, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství
Zrychlení fetální srdeční frekvence
Časové okno: 24, 28, 32 36 týdnů těhotenství
Počet zrychlení srdeční frekvence plodu během 60minutových záznamů
24, 28, 32 36 týdnů těhotenství
Pohyb plodu
Časové okno: 24, 28, 32, 36 týdnů těhotenství
Pohyb plodu (počet x trvání pohybů plodu) během 60minutových záznamů v době nejnižší a nejvyšší hladiny buprenorfinu u matky
24, 28, 32, 36 týdnů těhotenství
Fetal Movement - Fetal Heart Rate Coupling
Časové okno: 24, 28, 32, 36 týdnů těhotenství
Integrace mezi pohyby plodu a srdeční frekvencí (spojení FM-FHR) byla kvantifikována jako podíl času, kdy byly jednotlivé pohyby spojeny se změnou FHR, pomocí dříve vyvinutých kritérií. Vazba FM-FHR odráží koaktivaci sympatických a parasympatických složek autonomního nervového systému.
24, 28, 32, 36 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

3
Předplatit