- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01561079
Fetální a kojenecké účinky léčby mateřským buprenorfinem
28. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum bude sledovat podélný neurobehaviorální vývoj plodu vystaveného buprenorfinu v průběhu těhotenství až do 1 měsíce věku ve snaze určit bezpečnost tohoto léku pro použití během těhotenství, vztah mezi fyziologickými změnami matky v důsledku podávání buprenorfinu a funkcí novorozence, a určit potenciální fetální neurobehaviorální markery, které mohou predikovat expresi neonatálního abstinenčního syndromu a neurobehaviorální výsledek kojence.
Budou provedena srovnání s výsledky podobného projektu u těhotenství vystavených metadonu.
Tento návrh usiluje o pokrok ve způsobu, jakým vyšetřovatelé informují o léčbě ženy závislé na opioidech během těhotenství a jejího dítěte po narození.
Přehled studie
Detailní popis
V mnoha zemích dnes dochází k nárůstu prevalence nelegálního užívání opiátů mezi ženami v plodném věku.
Metadon je v USA léčbou volby závislosti na opioidech během těhotenství, protože výrazně snižuje abstinenční příznaky a bažení a blokuje účinky opioidů, nicméně expozice in utero vede k významnému útlumu neurobehaviorů plodu, jako je srdeční frekvence plodu a variabilita srdeční frekvence a plod. motorická aktivita a významný neonatální abstinenční syndrom (NAS) u většiny exponovaných kojenců.
Od jeho schválení v roce 2002 se předepisování buprenorfinu pro léčbu závislosti na opioidech dramaticky zvýšilo, ale stejně jako u metadonu není toto zprostředkování schváleno pro použití během těhotenství.
V současné době jsou ženy léčené buprenorfinem před těhotenstvím převedeny na metadonovou léčbu kvůli nedostatku informací o účincích buprenorfinu na vyvíjející se plod a kojence.
Pilotní práce tohoto výzkumného týmu naznačují, že buprenorfin – ve srovnání s plody vystavenými metadonu vykazují optimálnější neurobehaviorální funkce ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Ačkoli jsou tyto výsledky povzbudivé, existuje kritická potřeba plně prozkoumat účinky tohoto léku na plod a kojence, aby bylo možné adekvátně poradit poskytovatelům péče a pacientům ohledně jeho použití.
To platí zejména s ohledem na blížící se zveřejnění klíčové studie porovnávající léčbu buprenorfinem a metadonem během těhotenství, která navrhla optimalizaci buprenorfinu pro léčbu závislosti na opioidech během těhotenství a pravděpodobně povede ke zvýšení počtu žen léčených off- označit buprenorfin během těhotenství.
Tento návrh se snaží prozkoumat účinek buprenorfinu na fyziologii matky a fetální neurobehaviorální fungování longitudinálně jako měřítko vývoje nervového systému plodu.
Kromě toho bude vymezen neurobehaviorální profil a NAS dítěte vystaveného buprenorfinu do jednoho měsíce ve snaze poskytnout informace nezbytné k zajištění optimální farmakologické a nefarmakologické léčby NAS.
Kromě toho tato skupina již dříve zkoumala podobné parametry u plodů a kojenců vystavených metadonu a výsledky této studie lze porovnat s těmito historickými údaji.
Tyto parametry posílí naše chápání způsobu, jakým výzkumníci nahlížejí a zavádějí budoucí farmakologickou léčbu ženy závislé na opiátech během těhotenství a jejího dítěte po porodu, a informují lékaře, zdravotní pojišťovny a regulační orgány o poskytování optimální péče opioidům. závislou těhotnou ženu a její potomstvo před a po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Center for Addiction and Pregnancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná závislost na opioidech definovaná v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM) IV-R kritérií
- 18-40 let s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím
- Přesná datace gestačního věku ověřená ultrazvukem
- Březost kratší než 34 týdnů
- Stabilizace na buprenorfinu po dobu jednoho týdne před studijními postupy
Kritéria vyloučení:
- Komplikace těhotenství, včetně gestačního diabetu, polyhydramnia, hypertenze, placenty previa nebo významného rizika předčasného porodu (tj. nekompetentní děložní čípek)
- Důkaz o malformaci plodu zjištěný prenatálním ultrazvukem
- Významné obecné zdravotní problémy matky, které mohou ovlivnit funkci plodu, včetně diabetu typu I nebo gestačního diabetu, změn ve fungování štítné žlázy, infekce HIV nebo hypertenze.
- Významná mateřská psychopatologie, která by vylučovala informovaný souhlas (tj. schizofrenie)
- Závislost na alkoholu podle kritérií DSM IV R (viz metody zjišťování níže)
- Ženy stabilní na metadonové udržovací léčbě (definované jako více než 3 dny podávání metadonu)
- Ženy nastupující protidrogovou léčbu hlásí pomocí „pouličního“ metadonu (po dobu delší než 3 dny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mateřská léčba buprenorfinem
Udržování buprenorfinu během těhotenství
|
Denní sublingvální léčba buprenorfinem u těhotných žen závislých na opioidech od 34. týdne těhotenství do jednoho měsíce kojeneckého věku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: 24, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství
|
Fetální srdeční frekvence v tepech za minutu v době nejnižší a maximální hladiny buprenorfinu u matky
|
24, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství
|
Variabilita srdeční frekvence plodu
Časové okno: 24, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství
|
Variabilita srdeční frekvence plodu ve 24., 28., 32. a 36. týdnu těhotenství v době nejnižší a maximální hladiny buprenorfinu u matky
|
24, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství
|
Zrychlení fetální srdeční frekvence
Časové okno: 24, 28, 32 36 týdnů těhotenství
|
Počet zrychlení srdeční frekvence plodu během 60minutových záznamů
|
24, 28, 32 36 týdnů těhotenství
|
Pohyb plodu
Časové okno: 24, 28, 32, 36 týdnů těhotenství
|
Pohyb plodu (počet x trvání pohybů plodu) během 60minutových záznamů v době nejnižší a nejvyšší hladiny buprenorfinu u matky
|
24, 28, 32, 36 týdnů těhotenství
|
Fetal Movement - Fetal Heart Rate Coupling
Časové okno: 24, 28, 32, 36 týdnů těhotenství
|
Integrace mezi pohyby plodu a srdeční frekvencí (spojení FM-FHR) byla kvantifikována jako podíl času, kdy byly jednotlivé pohyby spojeny se změnou FHR, pomocí dříve vyvinutých kritérií.
Vazba FM-FHR odráží koaktivaci sympatických a parasympatických složek autonomního nervového systému.
|
24, 28, 32, 36 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jansson LM, Dipietro JA, Velez M, Elko A, Williams E, Milio L, O'Grady K, Jones HE. Fetal neurobehavioral effects of exposure to methadone or buprenorphine. Neurotoxicol Teratol. 2011 Mar-Apr;33(2):240-3. doi: 10.1016/j.ntt.2010.09.003. Epub 2010 Sep 22.
- Velez ML, McConnell K, Spencer N, Montoya L, Tuten M, Jansson LM. Prenatal buprenorphine exposure and neonatal neurobehavioral functioning. Early Hum Dev. 2018 Feb;117:7-14. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.11.009. Epub 2017 Dec 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Novorozenecký abstinenční syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
Další identifikační čísla studie
- 00051600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán