- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01561079
Foster- og spædbørnsvirkninger af maternal buprenorphinbehandling
28. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning vil spore den longitudinelle neuroadfærdsmæssige udvikling af det buprenorphin-eksponerede foster på tværs af graviditeten gennem 1 måneds alderen i et forsøg på at bestemme sikkerheden af denne medicin til brug under graviditeten, forholdet mellem moderens fysiologiske ændringer som følge af buprenorphin-administration og nyfødte funktion, og at bestemme potentielle føtale neuroadfærdsmarkører, der kan forudsige neonatal abstinenssyndrom-ekspression og spædbarns neuroadfærdsmæssige udfald.
Der vil blive foretaget sammenligninger med resultater fra et lignende projekt i metadoneksponerede graviditeter.
Dette forslag søger at fremme den måde, efterforskerne informerer om behandlingen af den opioidafhængige kvinde under graviditeten og hendes spædbarn efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en stigning i udbredelsen af ulovlig opiatbrug blandt kvinder i den fødedygtige alder i mange lande i dag.
Metadon er den foretrukne behandling for opioidafhængighed under graviditet i USA, fordi det markant mindsker abstinenssymptomer og trang og blokerer for opioideffekter, men in utero-eksponering resulterer i betydelig depression af føtal neuroadfærd, såsom føtal hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet og føtal motorisk aktivitet og signifikant neonatal abstinenssyndrom (NAS) hos størstedelen af udsatte spædbørn.
Siden det blev godkendt i 2002, er ordinationen af buprenorphin til opioidafhængighed steget dramatisk, men som med metadon er denne mediation ikke godkendt til brug under graviditet.
I øjeblikket er kvinder, der er behandlet med buprenorphin før graviditet, overgået til metadonbehandling på grund af manglende information om virkningerne af buprenorphin på det udviklende foster og spædbarn.
Pilotarbejde fra dette forskerhold tyder på, at buprenorphin- sammenlignet med metadon-eksponerede fostre udviser mere optimal neuroadfærdsmæssig funktion i andet og tredje trimester af graviditeten.
Selvom disse resultater er opmuntrende, er der et kritisk behov for fuldt ud at udforske virkningerne af denne medicin på fosteret og spædbarnet for at rådgive plejepersonalet og patienterne om dets brug.
Dette gælder især i betragtning af den forestående offentliggørelse af en pivotal undersøgelse, der sammenligner buprenorphin med metadonbehandling under graviditet, som har antydet, at buprenorphin er optimal til behandling af opioidafhængighed under graviditet, og som sandsynligvis vil resultere i et stigende antal kvinder, der behandles med off- mærke buprenorphin under graviditet.
Dette forslag søger at undersøge virkningen af buprenorphin på moderens fysiologi og føtal neuroadfærdsfunktion på langs som et mål for udviklingen af det føtale nervesystem.
Derudover vil den neuroadfærdsmæssige profil og NAS for det buprenorphin-eksponerede spædbarn op til en måned blive afgrænset i et forsøg på at give information, der er nødvendig for at give optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling af NAS.
Desuden har denne gruppe tidligere udforsket lignende parametre i metadon-eksponerede fostre og spædbørn, og resultaterne af denne undersøgelse kan sammenlignes med disse historiske data.
Disse parametre vil fremme vores forståelse af, hvordan efterforskerne betragter og implementerer den fremtidige farmakologiske behandling af den opiatafhængige kvinde under graviditeten og hendes spædbarn efter fødslen, og informerer klinikere, sygeforsikringsselskaber og regulerende myndigheder i leveringen af optimal pleje til opioidet. afhængig gravid kvinde og hendes afkom før og efter fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Center for Addiction and Pregnancy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel opioidafhængighed som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV-R kriterier
- 18-40 år med ukomplicerede singleton graviditeter
- Nøjagtig gestationsalderdatering verificeret ved ultralyd
- Drægtighed under 34 uger
- Stabilisering på buprenorphin i en uge før undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Komplikationer ved graviditet, herunder svangerskabsdiabetes, polyhydramnios, hypertension, placenta previa eller betydelig risiko for præmatur fødsel (dvs. inkompetent livmoderhals)
- Bevis på fostermisdannelse påvist ved prænatal ultralyd
- Betydelige generelle sundhedsproblemer hos mødre, der kan påvirke fosterets funktion, herunder type I eller svangerskabsdiabetes, ændringer i skjoldbruskkirtlens funktion, HIV-infektion eller hypertension.
- Betydelig moder psykopatologi, der ville udelukke informeret samtykke (dvs. skizofreni)
- Alkoholafhængighed i henhold til DSM IV R-kriterier (se konstateringsmetoder nedenfor)
- Kvinder stabile på metadonvedligeholdelse (defineret som mere end 3 dages metadondosering)
- Kvinder, der kommer i behandling med narkotika, rapporterer at bruge "gade" metadon (i mere end 3 dage)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Maternal buprenorphinbehandling
Buprenorphin vedligeholdelse under graviditet
|
Daglig sublingual buprenorphinbehandling af gravide, opioidafhængige kvinder fra op til 34 ugers graviditet til en måneds spædbarnsalder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 24, 28, 32 og 36 ugers graviditet
|
Fosterets hjertefrekvens i slag pr. minut på tidspunktet for laveste og maksimale buprenorphinniveauer hos moderen
|
24, 28, 32 og 36 ugers graviditet
|
Fosterets hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 24, 28, 32 og 36 ugers graviditet
|
Fosterets hjertefrekvensvariation ved 24, 28, 32 og 36 ugers svangerskab ved tidspunkter med laveste og maksimale buprenorphinniveauer hos moderen
|
24, 28, 32 og 36 ugers graviditet
|
Accelerationer af føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 24, 28, 32 36 ugers graviditet
|
Antal accelerationer af føtal hjertefrekvens udvist i løbet af de 60 minutters optagelser
|
24, 28, 32 36 ugers graviditet
|
Fosterets bevægelse
Tidsramme: 24, 28, 32, 36 ugers graviditet
|
Fosterbevægelser (antal x varighed af føtale bevægelser) i løbet af 60 minutters optagelser på tidspunkter med laveste og maksimale buprenorphinniveauer hos moderen
|
24, 28, 32, 36 ugers graviditet
|
Fosterbevægelse - Fosterets hjertefrekvenskobling
Tidsramme: 24, 28, 32, 36 ugers graviditet
|
Integrationen mellem fosterbevægelser og hjertefrekvens (FM-FHR-kobling) blev kvantificeret som andelen af tid, individuelle bevægelser var forbundet med en ændring i FHR, ved hjælp af tidligere udviklede kriterier.
FM-FHR kobling afspejler koaktivering af de sympatiske og parasympatiske komponenter i det autonome nervesystem.
|
24, 28, 32, 36 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jansson LM, Dipietro JA, Velez M, Elko A, Williams E, Milio L, O'Grady K, Jones HE. Fetal neurobehavioral effects of exposure to methadone or buprenorphine. Neurotoxicol Teratol. 2011 Mar-Apr;33(2):240-3. doi: 10.1016/j.ntt.2010.09.003. Epub 2010 Sep 22.
- Velez ML, McConnell K, Spencer N, Montoya L, Tuten M, Jansson LM. Prenatal buprenorphine exposure and neonatal neurobehavioral functioning. Early Hum Dev. 2018 Feb;117:7-14. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.11.009. Epub 2017 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2012
Først opslået (Skøn)
22. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Neonatal abstinenssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
Andre undersøgelses-id-numre
- 00051600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet
-
Muhammad ZarkIkke rekrutterer endnuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinæmiPakistan
-
Tufts Medical CenterAfsluttetNeonatal abstinenssyndrom | Neonatal opioidabstinenserForenede Stater
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
Kliniske forsøg med Buprenorphin
-
Montefiore Medical CenterRekruttering
-
Steve N. Caritis, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringGraviditet | OpiatafhængighedForenede Stater
-
Indivior Inc.AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelse | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
Indivior Inc.Afsluttet
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspenderetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
CBT4CBT, LLCAfsluttet
-
Indivior Inc.Afsluttet
-
Orexo ABWorldwide Clinical TrialsAfsluttetOpioid-relaterede lidelser | OpiatafhængighedForenede Stater