Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foster- og spedbarnseffekter av maternal buprenorfinbehandling

28. august 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne forskningen vil spore den langsgående nevroatferdsutviklingen til det buprenorfineksponerte fosteret gjennom svangerskapet gjennom 1 måneds alder i et forsøk på å bestemme sikkerheten til denne medisinen for bruk under svangerskapet, forholdet mellom mors fysiologiske endringer på grunn av buprenorfinadministrasjon og nyfødtfunksjon, og for å bestemme potensielle føtale nevroatferdsmarkører som kan forutsi uttrykk for neonatal abstinenssyndrom og spedbarns nevroatferdsutfall. Det vil bli gjort sammenligninger med resultater fra et lignende prosjekt i metadoneksponerte svangerskap. Dette forslaget søker å fremme måten etterforskerne informerer om behandlingen av den opioidavhengige kvinnen under svangerskapet og spedbarnet hennes etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en økning i utbredelsen av ulovlig opiatbruk blant kvinner i fertil alder i mange land i dag. Metadon er den foretrukne behandlingen for opioidavhengighet under graviditet i USA fordi det markant reduserer abstinenssymptomer og sug og blokkerer opioideffekter, men eksponering i livmoren resulterer i betydelig depresjon av fosterets nevroatferd som fosterets hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet og foster. motorisk aktivitet og signifikant neonatalt abstinenssyndrom (NAS) hos de fleste eksponerte spedbarn. Siden den ble godkjent i 2002, har forskrivningen av buprenorfin for opioidavhengighet økt dramatisk, men som med metadon er ikke denne formidlingen godkjent for bruk under graviditet. For tiden går kvinner behandlet med buprenorfin før graviditet over til metadonbehandling på grunn av mangel på informasjon om effekten av buprenorfin på fosteret og spedbarnet i utvikling. Pilotarbeid av dette forskerteamet antyder at buprenorfin- sammenlignet med metadon-eksponerte fostre viser mer optimal nevroatferdsfunksjon i andre og tredje trimester av svangerskapet. Selv om disse resultatene er oppmuntrende, er det et kritisk behov for å fullt ut utforske effekten av denne medisinen på fosteret og spedbarnet for å gi tilstrekkelig råd til omsorgspersoner og pasienter om bruken. Dette gjelder spesielt gitt den nært forestående publisering av en sentral studie som sammenligner buprenorfin med metadonbehandling under graviditet, som har antydet optimaliteten til buprenorfin for behandling av opioidavhengighet under graviditet, og som sannsynligvis vil føre til at et økende antall kvinner blir behandlet med off- merke buprenorfin under graviditet. Dette forslaget søker å utforske effekten av buprenorfin på mors fysiologi og føtal nevroatferdsfunksjon i lengderetningen som et mål på utviklingen av fosterets nervesystem. I tillegg vil den nevroadferdsmessige profilen og NAS-en til det buprenorfin-eksponerte spedbarnet opp til en måned bli avgrenset i et forsøk på å gi informasjon som er nødvendig for å gi optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling av NAS. Videre har denne gruppen tidligere utforsket lignende parametere hos metadon-eksponerte fostre og spedbarn, og resultatene fra denne studien kan sammenlignes med disse historiske dataene. Disse parameterne vil fremme vår forståelse av måten etterforskerne ser på og implementerer den fremtidige farmakologiske behandlingen av den opiatavhengige kvinnen under svangerskapet og spedbarnet hennes etter fødselen, og informere klinikere, helseforsikringsselskaper og reguleringsorganer om optimal omsorg for opioidet. avhengig gravid kvinne og hennes avkom før og etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Center for Addiction and Pregnancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende opioidavhengighet som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV-R kriterier
  • 18-40 år med ukompliserte singleton-graviditeter
  • Nøyaktig datering av svangerskapsalder verifisert ved ultralyd
  • Graviditet under 34 uker
  • Stabilisering på buprenorfin i en uke før studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikasjoner av graviditet, inkludert svangerskapsdiabetes, polyhydramnion, hypertensjon, placenta previa eller betydelig risiko for prematur fødsel (dvs. inkompetent livmorhals)
  • Bevis på fostermisdannelse oppdaget ved prenatal ultralyd
  • Betydelige generelle mødrehelseproblemer som kan påvirke fosterfunksjonen, inkludert type I eller svangerskapsdiabetes, endringer i skjoldbruskkjertelen, HIV-infeksjon eller hypertensjon.
  • Betydelig mors psykopatologi som vil utelukke informert samtykke (dvs. schizofreni)
  • Alkoholavhengighet i henhold til DSM IV R-kriterier (se undersøkelsesmetoder nedenfor)
  • Kvinner stabile på metadonvedlikehold (definert som mer enn 3 dagers metadondosering)
  • Kvinner som går inn i narkotikabehandling rapporterer å bruke "gate" metadon (i mer enn 3 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maternal buprenorfinbehandling
Vedlikehold av buprenorfin under graviditet
Daglig sublingual buprenorfinbehandling av gravide, opioidavhengige kvinner fra opp til 34 ukers svangerskap gjennom en måneds spedbarnsalder.
Andre navn:
  • Subutex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 24, 28, 32 og 36 uker med svangerskap
Fosterets hjertefrekvens i slag per minutt på tidspunktet for bunn- og toppnivåer av buprenorfin hos mor
24, 28, 32 og 36 uker med svangerskap
Fosterets hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 24, 28, 32 og 36 uker med svangerskap
Fosterets hjertefrekvensvariasjon ved 24, 28, 32 og 36 uker av svangerskapet ved tider med laveste og høyeste buprenorfinnivåer hos mor
24, 28, 32 og 36 uker med svangerskap
Akselerasjoner av føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 24, 28, 32 36 uker med svangerskap
Antall akselerasjoner av fosterets hjertefrekvens vist i løpet av 60 minutters opptak
24, 28, 32 36 uker med svangerskap
Fosterbevegelse
Tidsramme: 24, 28, 32, 36 uker med svangerskap
Fosterbevegelse (antall x varighet av fosterbevegelser) i løpet av 60 minutters opptak ved tider med bunn- og toppnivåer av buprenorfin hos mor
24, 28, 32, 36 uker med svangerskap
Fetal Movement - Fetal Heart Rate Coupling
Tidsramme: 24, 28, 32, 36 uker med svangerskap
Integrasjonen mellom fosterbevegelser og hjertefrekvens (FM-FHR-kobling) ble kvantifisert som andelen av tiden individuelle bevegelser var assosiert med en endring i FHR, ved å bruke tidligere utviklede kriterier. FM-FHR-kobling reflekterer koaktivering av de sympatiske og parasympatiske komponentene i det autonome nervesystemet.
24, 28, 32, 36 uker med svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal abstinenssyndrom

3
Abonnere