- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01561079
Foster- og spedbarnseffekter av maternal buprenorfinbehandling
28. august 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne forskningen vil spore den langsgående nevroatferdsutviklingen til det buprenorfineksponerte fosteret gjennom svangerskapet gjennom 1 måneds alder i et forsøk på å bestemme sikkerheten til denne medisinen for bruk under svangerskapet, forholdet mellom mors fysiologiske endringer på grunn av buprenorfinadministrasjon og nyfødtfunksjon, og for å bestemme potensielle føtale nevroatferdsmarkører som kan forutsi uttrykk for neonatal abstinenssyndrom og spedbarns nevroatferdsutfall.
Det vil bli gjort sammenligninger med resultater fra et lignende prosjekt i metadoneksponerte svangerskap.
Dette forslaget søker å fremme måten etterforskerne informerer om behandlingen av den opioidavhengige kvinnen under svangerskapet og spedbarnet hennes etter fødselen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en økning i utbredelsen av ulovlig opiatbruk blant kvinner i fertil alder i mange land i dag.
Metadon er den foretrukne behandlingen for opioidavhengighet under graviditet i USA fordi det markant reduserer abstinenssymptomer og sug og blokkerer opioideffekter, men eksponering i livmoren resulterer i betydelig depresjon av fosterets nevroatferd som fosterets hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet og foster. motorisk aktivitet og signifikant neonatalt abstinenssyndrom (NAS) hos de fleste eksponerte spedbarn.
Siden den ble godkjent i 2002, har forskrivningen av buprenorfin for opioidavhengighet økt dramatisk, men som med metadon er ikke denne formidlingen godkjent for bruk under graviditet.
For tiden går kvinner behandlet med buprenorfin før graviditet over til metadonbehandling på grunn av mangel på informasjon om effekten av buprenorfin på fosteret og spedbarnet i utvikling.
Pilotarbeid av dette forskerteamet antyder at buprenorfin- sammenlignet med metadon-eksponerte fostre viser mer optimal nevroatferdsfunksjon i andre og tredje trimester av svangerskapet.
Selv om disse resultatene er oppmuntrende, er det et kritisk behov for å fullt ut utforske effekten av denne medisinen på fosteret og spedbarnet for å gi tilstrekkelig råd til omsorgspersoner og pasienter om bruken.
Dette gjelder spesielt gitt den nært forestående publisering av en sentral studie som sammenligner buprenorfin med metadonbehandling under graviditet, som har antydet optimaliteten til buprenorfin for behandling av opioidavhengighet under graviditet, og som sannsynligvis vil føre til at et økende antall kvinner blir behandlet med off- merke buprenorfin under graviditet.
Dette forslaget søker å utforske effekten av buprenorfin på mors fysiologi og føtal nevroatferdsfunksjon i lengderetningen som et mål på utviklingen av fosterets nervesystem.
I tillegg vil den nevroadferdsmessige profilen og NAS-en til det buprenorfin-eksponerte spedbarnet opp til en måned bli avgrenset i et forsøk på å gi informasjon som er nødvendig for å gi optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling av NAS.
Videre har denne gruppen tidligere utforsket lignende parametere hos metadon-eksponerte fostre og spedbarn, og resultatene fra denne studien kan sammenlignes med disse historiske dataene.
Disse parameterne vil fremme vår forståelse av måten etterforskerne ser på og implementerer den fremtidige farmakologiske behandlingen av den opiatavhengige kvinnen under svangerskapet og spedbarnet hennes etter fødselen, og informere klinikere, helseforsikringsselskaper og reguleringsorganer om optimal omsorg for opioidet. avhengig gravid kvinne og hennes avkom før og etter fødselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Center for Addiction and Pregnancy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende opioidavhengighet som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV-R kriterier
- 18-40 år med ukompliserte singleton-graviditeter
- Nøyaktig datering av svangerskapsalder verifisert ved ultralyd
- Graviditet under 34 uker
- Stabilisering på buprenorfin i en uke før studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Komplikasjoner av graviditet, inkludert svangerskapsdiabetes, polyhydramnion, hypertensjon, placenta previa eller betydelig risiko for prematur fødsel (dvs. inkompetent livmorhals)
- Bevis på fostermisdannelse oppdaget ved prenatal ultralyd
- Betydelige generelle mødrehelseproblemer som kan påvirke fosterfunksjonen, inkludert type I eller svangerskapsdiabetes, endringer i skjoldbruskkjertelen, HIV-infeksjon eller hypertensjon.
- Betydelig mors psykopatologi som vil utelukke informert samtykke (dvs. schizofreni)
- Alkoholavhengighet i henhold til DSM IV R-kriterier (se undersøkelsesmetoder nedenfor)
- Kvinner stabile på metadonvedlikehold (definert som mer enn 3 dagers metadondosering)
- Kvinner som går inn i narkotikabehandling rapporterer å bruke "gate" metadon (i mer enn 3 dager)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Maternal buprenorfinbehandling
Vedlikehold av buprenorfin under graviditet
|
Daglig sublingual buprenorfinbehandling av gravide, opioidavhengige kvinner fra opp til 34 ukers svangerskap gjennom en måneds spedbarnsalder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 24, 28, 32 og 36 uker med svangerskap
|
Fosterets hjertefrekvens i slag per minutt på tidspunktet for bunn- og toppnivåer av buprenorfin hos mor
|
24, 28, 32 og 36 uker med svangerskap
|
Fosterets hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 24, 28, 32 og 36 uker med svangerskap
|
Fosterets hjertefrekvensvariasjon ved 24, 28, 32 og 36 uker av svangerskapet ved tider med laveste og høyeste buprenorfinnivåer hos mor
|
24, 28, 32 og 36 uker med svangerskap
|
Akselerasjoner av føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 24, 28, 32 36 uker med svangerskap
|
Antall akselerasjoner av fosterets hjertefrekvens vist i løpet av 60 minutters opptak
|
24, 28, 32 36 uker med svangerskap
|
Fosterbevegelse
Tidsramme: 24, 28, 32, 36 uker med svangerskap
|
Fosterbevegelse (antall x varighet av fosterbevegelser) i løpet av 60 minutters opptak ved tider med bunn- og toppnivåer av buprenorfin hos mor
|
24, 28, 32, 36 uker med svangerskap
|
Fetal Movement - Fetal Heart Rate Coupling
Tidsramme: 24, 28, 32, 36 uker med svangerskap
|
Integrasjonen mellom fosterbevegelser og hjertefrekvens (FM-FHR-kobling) ble kvantifisert som andelen av tiden individuelle bevegelser var assosiert med en endring i FHR, ved å bruke tidligere utviklede kriterier.
FM-FHR-kobling reflekterer koaktivering av de sympatiske og parasympatiske komponentene i det autonome nervesystemet.
|
24, 28, 32, 36 uker med svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jansson LM, Dipietro JA, Velez M, Elko A, Williams E, Milio L, O'Grady K, Jones HE. Fetal neurobehavioral effects of exposure to methadone or buprenorphine. Neurotoxicol Teratol. 2011 Mar-Apr;33(2):240-3. doi: 10.1016/j.ntt.2010.09.003. Epub 2010 Sep 22.
- Velez ML, McConnell K, Spencer N, Montoya L, Tuten M, Jansson LM. Prenatal buprenorphine exposure and neonatal neurobehavioral functioning. Early Hum Dev. 2018 Feb;117:7-14. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.11.009. Epub 2017 Dec 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Neonatal abstinenssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
Andre studie-ID-numre
- 00051600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal abstinenssyndrom
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity College Hospital, Ibadan; University of Ibadan; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtPrematuritet | Oksygentoksisitet | Neonatal respirasjonsbesvær relaterte tilstander | Neonatal respirasjonssviktNigeria
-
Tufts Medical CenterFullførtNeonatal abstinenssyndrom | Neonatal opioidabstinensForente stater
-
University of California, DavisTilbaketrukketNeonatal respirasjonsbesvær relaterte tilstanderForente stater
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtEvaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)Neonatal fototerapiFrankrike