肺の扁平上皮癌または腺癌を治療するためのドセタキセルと比較した AXL1717 の研究
肺の治療歴、局所進行性、または転移性扁平上皮がんまたは腺がんの患者におけるドセタキセルと比較した IGF-1R 阻害剤 AXL1717 の第 II 相無作為化非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
非小細胞肺がん (NSCLC) は、肺がんの最も一般的な形態であり、細胞傷害性化学療法による治療では、進行 NSCLC 患者の死亡リスクが 10% しか低下しません。 セカンドラインの切除不能進行 NSCLC 患者の 3 分の 1 は、化学療法をまったく受けていません。 治療がない場合、NSCLC 患者の無増悪生存期間 (PFS) は 6 ～ 8 週間の範囲で悲惨であり、治療によって PFS の中央値が 10 ～ 11 週間にわずかに改善されるだけです。 したがって、進行NSCLC患者の予後は全体的に悪いため、新しい薬剤の開発が緊急に必要です。
AXL1717 は、Axelar AB が経口投与用の抗がん剤として開発した低分子の実験的製品です。 AXL1717 はインスリン様成長因子 1 (IGF-1) を阻害します。IGF-1 はしばしば肺腫瘍で過剰発現し、肺癌細胞の増殖と治療への耐性を媒介する可能性があります。 以前の前臨床試験および臨床試験の結果は、AXL1717 が、NSCLC の以前に治療された進行性扁平上皮癌 (SCC) および腺癌 (AC) 組織学的サブタイプの患者に忍容性があり、有効であることを示しています。
これは、肺の扁平上皮癌 (SCC) または腺癌 (AC) 患者を対象に、ドセタキセルと比較して AXL1717 を調査するための非盲検無作為多施設第 II 相試験です。 以前に治療された、局所進行性または転移性 SCC または NSCLC の AC サブタイプの患者で、追加の治療が必要な患者が研究に登録されます。 患者は、各 NSCLC サブタイプに対して 3:2 の比率で、単剤療法として AXL1717 またはドセタキセル群のいずれかに無作為に割り付けられます。 AXL1717 グループの患者は、400 mg の AXL1717 を 1 日 2 回 (BID) 経口懸濁液として 1 サイクルあたり 21 日間投与します。すなわち、投与の中断、遅延、または減量が必要でない限り、最大 4 サイクルまで毎日。 ドセタキセルは、標準治療として投与されます (1 時間にわたる 75 mg/m2 IV 注入) 4 サイクルの研究を通じて 3 週間ごとに 1 回。 この研究の主な目的は、AXL1717 で治療された患者とドセタキセルで治療された患者の 12 週間での無増悪生存率 (PFS) を比較することです。 追加の有効性および安全性パラメーターは、研究全体で監視されます。 AXL1717 で治療され、4 サイクル終了時に治療に反応しているか安定している患者には、AXL1717 による治療の延長が提案される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Dniepropetrovsk、ウクライナ、49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
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Donetsk、ウクライナ、83092
- Public Clinical Treatment and Prophylaxis Institution: Donetsk Regional Antitumor Center
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Kharkiv、ウクライナ、61024
- Kharkiv, State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- Public Healthcare Institution: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Oncology Hospital
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Lviv、ウクライナ、79031
- Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
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Uzhhorod、ウクライナ、88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
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Budapest、ハンガリー、1125
- Semmelweis University; Clinic for Pulmonology
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Debrecen、ハンガリー、4042
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Clinic of Pulmonology
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Debrecen、ハンガリー、4043
- Kenezy Gyula County Hospital
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Deszk、ハンガリー、6772
- Hospital for Thoracic Diseases of Csongrad County Local Government
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Gomel、ベラルーシ、246012
- Gomel Regional Clinical Oncology Center
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Minsk、ベラルーシ、220013
- Minsk City Clinical Oncology Center
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Vitebsk、ベラルーシ、210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
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Minsk Region
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Poselok、Minsk Region、ベラルーシ、223040
- State Medical Institution: Republic Scientific Oncology Center
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Grudziadz、ポーランド、86-300
- Wladyslaw Bieganski Regional Specialist Hospital
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Warsaw、ポーランド、02781
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology in Warsaw
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncology Center
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
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Novosibirsk、ロシア連邦、630047
- City Clinical Hospital #1
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Orel、ロシア連邦、302020
- Orel Oncology Center
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197089
- State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n. a. after I. P. Pavlov under Federal Agency for Healthcare and Social Development, Research Institute of Pulmonology
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- St. Petersburg State Medical Institution Municipal Clinical Oncology Center
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Tula、ロシア連邦、300053
- Tula Regional Oncology Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究について通知され、書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 18歳以上
- -組織学的に確認された局所進行性または転移性扁平上皮癌または腺癌の診断 非小細胞肺癌の組織学的サブタイプ（ステージIIIBまたはIV）
- 扁平上皮組織型の患者の場合：以前に一次化学療法で治療され、一次治療中または治療後に疾患が進行した。
- 腺癌組織型の患者の場合：以前に1つまたは2つの化学療法で治療されました。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- -平均余命3か月以上
- -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患
- 血液学の値: 血中白血球数 ≥ 3.0 x 109/L、血中絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x109/L、ヘモグロビン ≥ 100 g/L (輸血は許可されています)
- -臨床化学値：血漿総ビリルビンレベル≤「正常」範囲の上限（ULN;つまり参照）、血漿ASTまたはALT≤1.5 x ULN（肝臓転移が記録されている場合は≤5倍）および血漿クレアチニン≤2.0 x ULN
- 正常な追跡を伴う12誘導心電図
除外基準:
- 扁平上皮NSCLCと非扁平上皮NSCLCの混合組織型
- -治験責任医師によると、患者に容認できないリスクをもたらす進行中の感染症またはその他の主要な最近または進行中の疾患
- -既知の一次または二次中枢神経系悪性腫瘍。
- 進行中または治療歴のある癌性髄膜炎
-RECIST 1.1基準による真に測定不可能な疾患。たとえば、RECIST測定可能な疾患がなく、次の1つ以上の患者：
- 骨病変
- 腹水
- 胸水または心嚢液
- 皮膚リンパ管炎または肺炎
- 嚢胞性病変
- -過去28日以内のグレード3以上の便秘または過去14日以内のグレード2の便秘 ランダム化前。
- -活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、または既知のHIV感染
- -活動性心臓病（不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会クラスIII / IVうっ血性心不全など）、および重大な認知症を含む、制御されていない病状の共存
- -トランスアミナーゼの異常（ASTおよび/またはALT > 1.5×ULNまたはASTおよび/またはALT > 肝転移が記録されている場合はULNの5倍）および/または増加したアルカリホスファターゼ（> 2.5×ULN）によって示される肝障害肝臓障害の結果（骨疾患によるものではない）
- -NSCLC、基底細胞がん、または子宮頸部上皮内がん以外の、過去5年以内に治療を必要とする、または活動しているがんの病歴
- -無作為化前の4週間以内の大手術
- -進行性扁平上皮NSCLCに対する複数の以前の抗腫瘍全身療法、および進行性腺癌NSCLCに対する以前の2つ以上の化学療法
- 任意の治療ラインにおけるドセタキセルの以前の使用
- 許容される避妊方法の使用に同意しない、出産の可能性がある (WOCBP) の女性
- 授乳中の女性、またはスクリーニングで妊娠検査が陽性である女性
- -他の治験への現在の参加、または治験薬の投与から4週間以内の治験薬の投与
- ECOGパフォーマンスステータス> 2
- 平均余命 < 3 か月
- -AXL1717またはドセタキセルまたはポリソルベート80で処方された薬物に対する既知または疑われる過敏症
- -治験責任医師が判断した、何らかの理由での治験への参加に適していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル
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ドセタキセルを標準治療として投与 (75 mg/m2 IV 点滴を 1 時間かけて)
他の名前：
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実験的：AXL1717
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AXL1717 を経口懸濁液として 400 mg で 1 日 2 回、1 サイクルあたり 21 日間投与。つまり、毎日最大 4 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存率 (PFS)
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）、病勢進行（PD）、病勢コントロール（CR + PR + SD）、客観的奏効（CR + PR）の割合
時間枠：12週間
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12週間
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疾患進行までの時間（TTP）、客観的反応までの時間、および治療失敗までの時間（TTF）の中央値
時間枠：17週間
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17週間
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無増悪生存期間（PFS）の中央値、客観的奏効および疾病管理
時間枠：17週間
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17週間
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12週間生存
時間枠：12週間
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12週間
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1年生存
時間枠：1年
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1年
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治験薬の毒性プロファイル
時間枠：17週間
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17週間
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全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Bergqvist, MD, PhD、Uppsala University Hospital, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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