폐의 편평 세포 암종 또는 선암종을 치료하기 위한 AXL1717과 도세탁셀의 비교 연구
이전에 치료를 받았거나, 국소적으로 진행되었거나, 전이성 편평세포암종 또는 폐선암종 환자에서 도세탁셀과 비교한 IGF-1R 억제제 AXL1717의 II상, 무작위, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
비소세포폐암(NSCLC)은 폐암의 가장 흔한 형태이며 세포독성 화학요법으로 치료하면 진행성 NSCLC 환자의 사망 위험이 10%만 감소합니다. 2차 치료에서 절제 불가능한 모든 진행성 NSCLC 환자의 1/3은 화학 요법 치료를 전혀 받지 않습니다. 치료가 없는 경우 NSCLC 환자의 무진행 생존(PFS)은 6-8주 범위로 암울하며 치료는 중간 PFS를 10-11주로 약간만 개선합니다. 따라서 진행성 비소세포폐암 환자의 경우 전반적으로 예후가 좋지 않기 때문에 새로운 제제의 개발이 시급한 실정이다.
AXL1717은 Axelar AB가 경구용 항암제로 개발한 저분자 실험제품이다. AXL1717은 종종 폐 종양에서 과발현되고 폐암 세포의 증식과 치료에 대한 내성을 매개할 수 있는 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)을 억제한다. 이전의 전임상 및 임상 연구 결과에 따르면 AXL1717은 이전에 치료를 받은 진행성 편평 세포 암종(SCC) 및 선암종(AC) 조직학적 아형의 NSCLC 환자에게 내약성이 있고 효과적일 것입니다.
이것은 폐의 편평 세포 암종(SCC) 또는 선암종(AC) 환자에서 도세탁셀과 비교하여 AXL1717을 조사하기 위한 개방형, 무작위, 다기관, II상 연구입니다. 추가 치료가 필요한 이전에 치료를 받았거나 국소 진행성 또는 전이성 SCC 또는 NSCLC의 AC 하위 유형을 가진 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 각 NSCLC 하위 유형에 대해 3:2 비율로 단일 요법으로 AXL1717 또는 도세탁셀 그룹에 무작위 배정됩니다. AXL1717 그룹의 환자는 주기당 21일 동안 400mg AXL1717을 1일 2회(BID) 경구 현탁액으로 투여받게 됩니다. 즉, 용량 중단, 지연 또는 감소가 필요하지 않는 한 최대 4주기 동안 매일. 도세탁셀은 4주기 연구 동안 3주에 한 번 표준 치료(1시간 동안 75mg/m2 IV 주입)로 투여됩니다. 연구의 1차 목적은 AXL1717로 치료받은 환자와 도세탁셀로 치료받은 환자 간의 12주차 무진행 생존율(PFS)을 비교하는 것이다. 추가 효능 및 안전성 매개변수는 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다. AXL1717로 치료를 받은 환자 중 치료에 반응하거나 4주기 종료 시 안정을 유지하는 환자는 AXL1717로 치료 기간을 연장할 수 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncology Center
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Orel, 러시아 연방, 302020
- Orel Oncology Center
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197089
- State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n. a. after I. P. Pavlov under Federal Agency for Healthcare and Social Development, Research Institute of Pulmonology
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St. Petersburg State Medical Institution Municipal Clinical Oncology Center
-
Tula, 러시아 연방, 300053
- Tula Regional Oncology Center
-
-
-
-
-
Gomel, 벨라루스, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncology Center
-
Minsk, 벨라루스, 220013
- Minsk City Clinical Oncology Center
-
Vitebsk, 벨라루스, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
-
-
Minsk Region
-
Poselok, Minsk Region, 벨라루스, 223040
- State Medical Institution: Republic Scientific Oncology Center
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
-
Donetsk, 우크라이나, 83092
- Public Clinical Treatment and Prophylaxis Institution: Donetsk Regional Antitumor Center
-
Kharkiv, 우크라이나, 61024
- Kharkiv, State Institution: S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences
-
Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Public Healthcare Institution: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital
-
Lviv, 우크라이나, 79031
- Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
-
Uzhhorod, 우크라이나, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Grudziadz, 폴란드, 86-300
- Wladyslaw Bieganski Regional Specialist Hospital
-
Warsaw, 폴란드, 02781
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology in Warsaw
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis University; Clinic for Pulmonology
-
Debrecen, 헝가리, 4042
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Clinic of Pulmonology
-
Debrecen, 헝가리, 4043
- Kenezy Gyula County Hospital
-
Deszk, 헝가리, 6772
- Hospital for Thoracic Diseases of Csongrad County Local Government
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 대해 알리고 서면 동의서를 제공했습니다.
- 만 18세 이상
- 국소 진행성 또는 전이성 편평 세포 암종 또는 비소세포 폐암의 조직학적 하위 유형인 선암종(IIIB기 또는 IV기)의 조직학적으로 확인된 진단
- 편평 세포 조직학을 가진 환자의 경우: 이전에 1차 화학요법으로 치료를 받았고 1차 요법 중 또는 후에 질병이 진행되었습니다.
- 선암종 조직학을 가진 환자의 경우: 이전에 한두 줄의 화학 요법으로 치료를 받았습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병
- 혈액학 값: 혈액 백혈구 수 ≥ 3.0 x 109/L, 혈액 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x109/L, 헤모글로빈 ≥ 100 g/L(수혈 허용됨)
- 임상 화학 값: 혈장 총 빌리루빈 수치 ≤ "정상" 범위의 상한(ULN, 즉 기준), 혈장 AST 또는 ALT ≤ 1.5 x ULN(간 전이가 문서화된 경우 ≤ 5배) 및 혈장 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN
- 정상 추적이 있는 12리드 ECG
제외 기준:
- 편평 및 비편평 NSCLC의 혼합 조직학
- 조사자에 따르면 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 진행 중인 감염 또는 기타 주요 최근 또는 진행 중인 질병
- 알려진 1차 또는 2차 중추신경계 악성종양.
- 활동성 또는 이전에 치료받은 암종성 수막염
RECIST 측정 가능한 질병이 없는 다음 중 하나 이상을 가진 환자와 같이 RECIST 1.1 기준에 의해 측정할 수 없는 질병:
- 뼈 병변
- 복수
- 흉막 또는 심낭 삼출액
- 피부 림프관염 또는 폐
- 낭성 병변
- 무작위 배정 전 지난 28일 이내에 3등급 이상의 변비 또는 지난 14일 이내에 2등급 변비.
- 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 알려진 HIV 감염
- 활동성 심장 질환(예: 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근 경색, 또는 뉴욕심장협회 III/IV 등급 울혈성 심부전) 및 심각한 치매를 포함하여 통제되지 않는 공존하는 의학적 상태
- 트랜스아미나제 이상(AST 및/또는 ALT > 1.5 × ULN 또는 AST 및/또는 ALT > 간 전이가 기록된 경우 ULN의 5배) 및/또는 증가된 알칼리 포스파타제(> 2.5 × ULN)로 표시되는 간 손상 간 장애의 결과(뼈 질환이 아님)
- 비소 세포 폐암, 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종 이외의 치료가 필요하거나 지난 5년 이내에 활성이었던 암의 병력
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술
- 진행성 편평 세포 NSCLC에 대한 이전의 1개 이상의 항종양 전신 요법 및 진행성 선암종 NSCLC에 대한 이전의 2개 이상의 화학 요법 라인
- 모든 치료 라인에서 도세탁셀의 이전 사용
- 허용 가능한 피임 방법 사용에 동의하지 않는 가임기 여성(WOCBP)
- 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성
- 연구 약물 투여 후 4주 이내에 임의의 기타 임상시험 또는 임의의 시험용 제제 투여에 현재 참여 중
- ECOG 수행 상태 > 2
- 기대 수명 < 3개월
- AXL1717, 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 약물에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 연구자가 판단하는 어떤 이유로든 시험 참여에 대한 적합성 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 도세탁셀
|
4주기 연구 동안 3주마다 1회 표준 치료로 도세탁셀 투여(1시간 동안 75mg/m2 IV 주입)
다른 이름들:
|
|
실험적: AXL1717
|
주기당 21일 동안 1일 2회 400mg의 경구 현탁액으로 AXL1717 투여; 즉, 최대 4주기 동안 매일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존율(PFS)
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD), 질환 조절(CR + PR + SD) 및 객관적 반응(CR + PR)의 비율
기간: 12주
|
12주
|
|
질병 진행까지의 평균 시간(TTP), 객관적 반응까지의 시간 및 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 17주
|
17주
|
|
무진행생존기간 중앙값, 객관적 반응 및 질병 조절
기간: 17주
|
17주
|
|
12주 생존
기간: 12주
|
12주
|
|
1년 생존
기간: 일년
|
일년
|
|
연구 제품 독성 프로필
기간: 17주
|
17주
|
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Bergqvist, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AXL-003
- 2011-002007-15 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .