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術後抗生物質使用の有無にかかわらず、アデノ扁桃摘出術患者間の医療利用の比較

2016年11月22日 更新者:University of Missouri-Columbia

抗生物質を投与されていない患者と比較した、術後に抗生物質を投与されたアデノ扁桃摘出術患者における術後医療の利用

この研究は、手術後に抗生物質を投与されていない小児患者の扁桃腺とアデノイドの除去後の医療利用を調べるように設計されています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、術後抗生物質を処方しないと、医師への電話の回数が増加し、術後の救急部門/緊急治療/クリニックの訪問回数が増加し、医療診断コストが増加するという証拠を提供することです(すなわち: 、文化、X線)。 さらに、研究者は、抗生物質の処方箋を与えられていない患者の割合が高くなり、最終的に別のプロバイダーから処方箋を取得するという証拠を提供することを目指しています.

小児集団で行われる最も一般的な外科的処置の 1 つは、扁桃腺摘出術です。 「扁桃摘出術」という用語は、扁桃組織全体の外科的切除を指し、アデノイド組織の切除も含む場合と含まない場合があります。 手術後の典型的な症状は、痛み、倦怠感、発熱などです。 耳鼻咽喉科医は、初期の無作為対照試験に基づいて術後に抗生物質を処方してきました。 最近の世論調査では、耳鼻咽喉科医の 79% が抗生物質予防のためではなく、術後の罹患率を減らすために抗生物質を日常的に処方していることが示されました。 米国耳鼻咽喉科頭頸部外科学会 (AAOHNSF) は最近、小児の扁桃摘出術に関するエビデンスに基づいた臨床診療ガイドラインを発表し、術後の抗生物質の日常的な使用を評価しました。 より最近の文献の評価では、術後の抗生物質の日常的な使用は、周術期罹患率の主要な測定値を改善する上で有益ではないことが示されました。 複数の個別の試験では、抗生物質の使用は、痛み、鎮痛剤の使用量、回復時間、または通常の食事に戻るのに必要な時間に影響を与えないことが示されました. しかし、術後の発熱を予防するためのルーチンの抗生物質の使用は依然として議論の余地があり、2 つの試験で有益性が示されていますが、2 つの異なる試験では効果が示されていません。 AAOHNSF は、扁桃摘出術後の抗生物質の定期的な投与に反対する強力な勧告を発行しました。

非常に多忙な小児外科サービスとして研究者が経験したことは、扁桃腺摘出術後の 1 ~ 2 週間で、医師や診療所は、局所および関連痛、口臭、および発熱について心配している親から一般的に電話を受けることです。 プロセス中のいくつかの段階での患者教育にもかかわらず、術後の発熱に関する親の電話は依然として一般的です。 扁桃腺摘出術後に術後発熱が発生することが知られていますが、この問題を電話で、場合によっては週末にかけて管理することは困難な場合があります。 子どもたちはしばしば痛みを感じたり、いつもより疲れたり、よく食べたりしません。 これらはすべて予想される症状ですが、発熱を伴う場合、心配している親に十分な安心を提供することは困難です. 多くの場合、親は自分の子供が感染していると考えており、プロバイダーが抗生物質を開始することを期待しています. 臨床医の観点からは、評価すべき併発疾患があるかどうかを見分けるのは難しい場合があります。 その結果、親は子供を評価のために救急診療所、救急部門、または診療所に連れて行き、感染の可能性をカバーするために最終的に抗生物質の処方箋を取得する場合があります。

抗生物質の日常的な使用は、罹患率の主な要素の多くを改善する上で有益ではありませんが、術後の発熱の減少に関しては論争が残っています. 抗生物質を服用していない小児が発熱すると、親はしばしば感染症を心配し、抗生物質の投与とさらなる評価を求めます。 場合によっては、保護者の懸念により、評価のために救急部門、緊急治療クリニック、医師の診療所に不必要に行くことになります。 これらの患者の評価で行われる精査には、血算、胸部 X 線、尿検査、および尿培養が含まれる場合があります。 最終的に、患者には経験に基づいた抗生物質の処方が与えられる場合があります。 今日まで、抗生物質を投与された患者と抗生物質を投与されなかった患者との間で比較された医療利用を文書化した文献はありません。 この研究の目的は、これらのグループ間の医療利用と患者/介護者の負担を評価することです。 「抗生物質を使用しない」グループで医療の利用と患者/介護者の負担の増加が見られる場合、利用のタイプと結果の分析は、術後の罹患率に関する患者教育を改善するため、またはおそらく術後の経験的抗生物質の定期的な投与を継続するための将来の取り組みを指示します。 これは、手術に対する患者の満足度を向上させ、不必要な医療費を削減し、不必要な抗生物質の使用を減らす努力に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -アデノ扁桃摘出術または扁桃摘出術のみ(AT / T)の候補である患者。
  • -患者の年齢が18歳以下(患者が18歳でない場合、親/保護者が参加者となり、包含基準#3も満たす必要があります)。
  • 第一言語としての英語。

除外基準:

  • 英語を母国語としない患者
  • -親/保護者が同席していない18歳未満の患者。
  • -周期的な発熱症候群、免疫不全、血友病、脳性麻痺、ダウン症候群、鎌状赤血球症、または既知の術前誤嚥のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗生物質
患者は手術後に術後抗生物質を投与されます。
7 種類の抗生物質 (アモキシシリン、アモキシシリン/クラブラン酸カリウム、アジスロマイシン、セファクロル、セファレキシン、セフジニル、またはクリンダマイシン) のいずれかが、手術後 7 ~ 10 日間使用できる標準用量で投与されます。
他の名前:
  • アモキシシリン
  • セファレキシン
  • アモキシシリン・クラブラン酸カリウム・オーグメンチン
  • アジスロマイシン/ジスロマック
  • セファクロール/セクロール
  • セフジニル/オムニセフ
  • クリンダマイシン/クレオシン 小児科
NO_INTERVENTION:コントロール
患者は術後抗生物質を受けません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケア利用
時間枠:術後6週間の予定
手術後の医療利用を評価するために設計されたアンケート。 測定単位は、ヘルスケアの各カテゴリを利用する参加者の数になります。
術後6週間の予定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eliav Gov-Arie, MD、University of Missouri-Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月22日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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