Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenotonsillectomiapotilaiden terveydenhuollon käytön vertaaminen leikkauksen jälkeisen antibioottien käytön kanssa ja ilman sitä

tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of Missouri-Columbia

Leikkauksen jälkeisen terveydenhuollon käyttö adenotonsillektomiapotilailla, joilla on postoperatiivista antibioottia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole antibioottia

Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan terveydenhuollon käyttöä risojen ja adenoidien poistamisen jälkeen lapsipotilailla, joille ei anneta antibioottia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tavoitteena on saada näyttöä siitä, että leikkauksen jälkeisten antibioottien määräämättä jättäminen lisää puheluiden määrää lääkärille, lisää päivystyskäyntien / kiireellisen hoidon / klinikkakäyntien määrää leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja lisää lääketieteellisiä diagnostisia kustannuksia (esim. , viljelmät, röntgenkuvat). Lisäksi tutkijat pyrkivät tarjoamaan todisteita siitä, että suurempi osa potilaista, joille ei ole määrätty antibioottireseptiä, saa lopulta reseptin toiselta palveluntarjoajalta.

Yksi yleisimmistä lapsipotilailla suoritettavista kirurgisista toimenpiteistä on nielurisojen poisto. Termi "nielurisojen poisto" viittaa koko nielurisakudoksen kirurgiseen leikkaukseen ja se voi sisältää tai ei voi sisältää myös adenoidikudoksen leikkauksen. Tyypillisiä oireita leikkauksen jälkeen ovat muun muassa kipu, huonovointisuus ja kuume. Otolaryngologit ovat useiden vuosien ajan määränneet antibiootteja leikkauksen jälkeen varhaisten satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden perusteella, jotka viittasivat hyödyn paranemiseen. Äskettäinen mielipidemittaus osoitti, että 79 % otolaryngologeista määrää rutiininomaisesti antibiootteja leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähentämiseksi eikä antibioottien ennaltaehkäisyyn. American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAOHNSF) julkaisi äskettäin todisteisiin perustuvan kliinisen käytännön ohjeen lasten tonsillectomiasta, jossa arvioitiin leikkauksen jälkeisten antibioottien rutiinikäyttöä. Uudemman kirjallisuuden arviointi osoitti, että leikkauksen jälkeisten antibioottien rutiininomaisesta käytöstä ei ole hyötyä perioperatiivisen sairastuvuuden päämittareiden parantamisessa. Useat yksittäiset tutkimukset osoittivat, että antibioottien käytöllä ei ollut vaikutusta kipuun, kipulääkkeiden käyttöön, palautumisaikaan tai normaaliin ruokavalioon palaamiseen tarvittavaan aikaan. Antibioottien rutiinikäyttö postoperatiivisen kuumeen ehkäisyyn on kuitenkin edelleen kiistanalainen, ja se on osoittanut hyötyä kahdessa tutkimuksessa, mutta ei osoittanut hyötyä kahdessa eri tutkimuksessa. Koska ei ole olemassa todisteita hyödystä leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähentämisessä, AAOHNSF on antanut vahvan suosituksen leikkauksen jälkeisten antibioottien rutiininomaista antoa vastaan ​​nielurisojen poistoon.

Tutkijat kokevat erittäin kiireisenä lastenkirurgisena palveluna, että 1-2 viikon aikana nielurisaleikkauksen jälkeen lääkärit ja klinikat saavat yleensä puheluita huolestuneilta vanhemmilta, jotka koskevat paikallista ja lähetettyä kipua, pahanhajuista hengitystä ja kuumetta. Huolimatta potilaiden koulutuksesta useissa vaiheissa prosessin aikana, vanhempien puhelut leikkauksen jälkeisestä kuumeesta ovat edelleen yleisiä. Vaikka postoperatiivisen kuumeen tiedetään esiintyvän nielurisojen poiston jälkeen, tämän ongelman hallinta puhelimitse, joskus viikonloppuisin, voi olla haastavaa. Lapset ovat usein kipuja, tavallista väsyneempiä eivätkä syö hyvin. Vaikka nämä ovat kaikki odotettavissa olevia oireita, on vaikea antaa riittävää varmuutta asianomaiselle vanhemmalle, kun niitä esiintyy kuumeen yhteydessä. Usein vanhemmat ajattelevat, että lapsella on infektio ja he odottavat, että heidän tarjoajansa aloittaa antibiootin. Kliinikon näkökulmasta voi olla vaikeaa erottaa, onko olemassa samanaikainen sairaus, joka pitäisi arvioida. Tämän seurauksena vanhemmat tuovat usein lapsensa kiireelliseen hoitoon, ensiapuun tai lääkärin klinikalle arvioitavaksi ja voivat lopulta saada antibioottireseptin valituksiinsa kattamaan mahdollisen infektion.

Vaikka antibioottien rutiininomaisesta käytöstä ei olekaan hyötyä monien sairastuvuuden päätekijöiden parantamisessa, leikkauksen jälkeisen kuumeen vähentämisestä on edelleen kiistaa. Kun lapsella, joka ei käytä antibioottia, esiintyy kuumetta, vanhemmat ovat usein huolissaan infektiosta ja haluavat antibiootin ja lisäarvioinnin. Vanhemman huoli johtaa joissakin tapauksissa tarpeettomiin päivystykseen, ensiapupoliklinikalle ja lääkärin vastaanotolle arvioitavaksi. Näiden potilaiden arvioinnissa suoritettu selvitys voi sisältää täydellisen verenkuvan, rintakehän röntgenkuvan, virtsaanalyysin ja virtsaviljelyn. Lopulta potilaalle voidaan antaa empiirinen antibioottiresepti. Tähän mennessä ei ole olemassa kirjallisuutta, jossa olisi dokumentoitu terveydenhuollon käyttöä verrattuna potilaiden välillä, joille annettiin antibiootteja, ja potilaiden, jotka eivät saaneet antibiootteja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveydenhuollon käyttöä ja potilas/hoitajataakkaa näiden ryhmien välillä. Jos "ei antibioottia" -ryhmässä havaitaan lisääntynyttä terveydenhuollon käyttöä ja potilaan/hoitajan taakkaa, käytön tyypin ja lopputuloksen analyysi ohjaa tulevia pyrkimyksiä parantaa potilaiden koulutusta leikkauksen jälkeisestä sairastavuudesta tai mahdollisesti jatkaa leikkauksen jälkeisten empiiristen antibioottien rutiininomaista antoa. Tämä hyödyttää pyrkimyksiä parantaa potilaiden tyytyväisyyttä leikkaukseen, vähentää tarpeettomia terveydenhuoltokustannuksia ja vähentää tarpeetonta antibioottien käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita adenotonsillektomiaan tai vain tonsillektomiaan (AT/T).
  • Potilaan ikä on 18 vuotta tai nuorempi (jos potilas ei ole 18-vuotias, osallistuja on vanhempi/huoltaja ja hänen on myös täytettävä osallistumiskriteerit 3).
  • Englanti ensisijaisena kielenä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole englantia ensisijaisena kielenä
  • Alle 18-vuotiaat potilaat ilman huoltajaa.
  • Potilaat, joilla on ajoittainen kuumeoireyhtymä, immuunipuutos, hemofilia, aivohalvaus, Downin oireyhtymä, sirppisolusairaus tai joiden tiedetään olevan aspiratiivinen ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Antibiootti
Potilaat saavat postoperatiivista antibioottia leikkauksen jälkeen.
Yksi seitsemästä antibiootista (amoksisilliini; amoksisilliini/klavulanaattikalium; atsitromysiini; kefaklori; kefaleksiini; kefdiniiri; tai klindamysiini) annetaan vakioannoksella, jota voidaan käyttää 7-10 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Amoksisilliini
  • Kefaleksiini
  • Amoksisilliini/ ja klavulanaattikalium/augmentiini
  • Atsitromysiini/Zithromax
  • Cefaclor/Ceclor
  • Cefdinir/Omnicef
  • Klindamysiini/Cleocin Pediatric
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilaat EIVÄT saa leikkauksen jälkeistä antibioottia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveydenhuollon käyttöä leikkauksen jälkeen. Mittayksikkö on kutakin terveydenhuoltoluokkaa käyttävien osallistujien lukumäärä.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa