- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01561703
Adenotonsillectomiapotilaiden terveydenhuollon käytön vertaaminen leikkauksen jälkeisen antibioottien käytön kanssa ja ilman sitä
Leikkauksen jälkeisen terveydenhuollon käyttö adenotonsillektomiapotilailla, joilla on postoperatiivista antibioottia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole antibioottia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tavoitteena on saada näyttöä siitä, että leikkauksen jälkeisten antibioottien määräämättä jättäminen lisää puheluiden määrää lääkärille, lisää päivystyskäyntien / kiireellisen hoidon / klinikkakäyntien määrää leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja lisää lääketieteellisiä diagnostisia kustannuksia (esim. , viljelmät, röntgenkuvat). Lisäksi tutkijat pyrkivät tarjoamaan todisteita siitä, että suurempi osa potilaista, joille ei ole määrätty antibioottireseptiä, saa lopulta reseptin toiselta palveluntarjoajalta.
Yksi yleisimmistä lapsipotilailla suoritettavista kirurgisista toimenpiteistä on nielurisojen poisto. Termi "nielurisojen poisto" viittaa koko nielurisakudoksen kirurgiseen leikkaukseen ja se voi sisältää tai ei voi sisältää myös adenoidikudoksen leikkauksen. Tyypillisiä oireita leikkauksen jälkeen ovat muun muassa kipu, huonovointisuus ja kuume. Otolaryngologit ovat useiden vuosien ajan määränneet antibiootteja leikkauksen jälkeen varhaisten satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden perusteella, jotka viittasivat hyödyn paranemiseen. Äskettäinen mielipidemittaus osoitti, että 79 % otolaryngologeista määrää rutiininomaisesti antibiootteja leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähentämiseksi eikä antibioottien ennaltaehkäisyyn. American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAOHNSF) julkaisi äskettäin todisteisiin perustuvan kliinisen käytännön ohjeen lasten tonsillectomiasta, jossa arvioitiin leikkauksen jälkeisten antibioottien rutiinikäyttöä. Uudemman kirjallisuuden arviointi osoitti, että leikkauksen jälkeisten antibioottien rutiininomaisesta käytöstä ei ole hyötyä perioperatiivisen sairastuvuuden päämittareiden parantamisessa. Useat yksittäiset tutkimukset osoittivat, että antibioottien käytöllä ei ollut vaikutusta kipuun, kipulääkkeiden käyttöön, palautumisaikaan tai normaaliin ruokavalioon palaamiseen tarvittavaan aikaan. Antibioottien rutiinikäyttö postoperatiivisen kuumeen ehkäisyyn on kuitenkin edelleen kiistanalainen, ja se on osoittanut hyötyä kahdessa tutkimuksessa, mutta ei osoittanut hyötyä kahdessa eri tutkimuksessa. Koska ei ole olemassa todisteita hyödystä leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähentämisessä, AAOHNSF on antanut vahvan suosituksen leikkauksen jälkeisten antibioottien rutiininomaista antoa vastaan nielurisojen poistoon.
Tutkijat kokevat erittäin kiireisenä lastenkirurgisena palveluna, että 1-2 viikon aikana nielurisaleikkauksen jälkeen lääkärit ja klinikat saavat yleensä puheluita huolestuneilta vanhemmilta, jotka koskevat paikallista ja lähetettyä kipua, pahanhajuista hengitystä ja kuumetta. Huolimatta potilaiden koulutuksesta useissa vaiheissa prosessin aikana, vanhempien puhelut leikkauksen jälkeisestä kuumeesta ovat edelleen yleisiä. Vaikka postoperatiivisen kuumeen tiedetään esiintyvän nielurisojen poiston jälkeen, tämän ongelman hallinta puhelimitse, joskus viikonloppuisin, voi olla haastavaa. Lapset ovat usein kipuja, tavallista väsyneempiä eivätkä syö hyvin. Vaikka nämä ovat kaikki odotettavissa olevia oireita, on vaikea antaa riittävää varmuutta asianomaiselle vanhemmalle, kun niitä esiintyy kuumeen yhteydessä. Usein vanhemmat ajattelevat, että lapsella on infektio ja he odottavat, että heidän tarjoajansa aloittaa antibiootin. Kliinikon näkökulmasta voi olla vaikeaa erottaa, onko olemassa samanaikainen sairaus, joka pitäisi arvioida. Tämän seurauksena vanhemmat tuovat usein lapsensa kiireelliseen hoitoon, ensiapuun tai lääkärin klinikalle arvioitavaksi ja voivat lopulta saada antibioottireseptin valituksiinsa kattamaan mahdollisen infektion.
Vaikka antibioottien rutiininomaisesta käytöstä ei olekaan hyötyä monien sairastuvuuden päätekijöiden parantamisessa, leikkauksen jälkeisen kuumeen vähentämisestä on edelleen kiistaa. Kun lapsella, joka ei käytä antibioottia, esiintyy kuumetta, vanhemmat ovat usein huolissaan infektiosta ja haluavat antibiootin ja lisäarvioinnin. Vanhemman huoli johtaa joissakin tapauksissa tarpeettomiin päivystykseen, ensiapupoliklinikalle ja lääkärin vastaanotolle arvioitavaksi. Näiden potilaiden arvioinnissa suoritettu selvitys voi sisältää täydellisen verenkuvan, rintakehän röntgenkuvan, virtsaanalyysin ja virtsaviljelyn. Lopulta potilaalle voidaan antaa empiirinen antibioottiresepti. Tähän mennessä ei ole olemassa kirjallisuutta, jossa olisi dokumentoitu terveydenhuollon käyttöä verrattuna potilaiden välillä, joille annettiin antibiootteja, ja potilaiden, jotka eivät saaneet antibiootteja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveydenhuollon käyttöä ja potilas/hoitajataakkaa näiden ryhmien välillä. Jos "ei antibioottia" -ryhmässä havaitaan lisääntynyttä terveydenhuollon käyttöä ja potilaan/hoitajan taakkaa, käytön tyypin ja lopputuloksen analyysi ohjaa tulevia pyrkimyksiä parantaa potilaiden koulutusta leikkauksen jälkeisestä sairastavuudesta tai mahdollisesti jatkaa leikkauksen jälkeisten empiiristen antibioottien rutiininomaista antoa. Tämä hyödyttää pyrkimyksiä parantaa potilaiden tyytyväisyyttä leikkaukseen, vähentää tarpeettomia terveydenhuoltokustannuksia ja vähentää tarpeetonta antibioottien käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita adenotonsillektomiaan tai vain tonsillektomiaan (AT/T).
- Potilaan ikä on 18 vuotta tai nuorempi (jos potilas ei ole 18-vuotias, osallistuja on vanhempi/huoltaja ja hänen on myös täytettävä osallistumiskriteerit 3).
- Englanti ensisijaisena kielenä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole englantia ensisijaisena kielenä
- Alle 18-vuotiaat potilaat ilman huoltajaa.
- Potilaat, joilla on ajoittainen kuumeoireyhtymä, immuunipuutos, hemofilia, aivohalvaus, Downin oireyhtymä, sirppisolusairaus tai joiden tiedetään olevan aspiratiivinen ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Antibiootti
Potilaat saavat postoperatiivista antibioottia leikkauksen jälkeen.
|
Yksi seitsemästä antibiootista (amoksisilliini; amoksisilliini/klavulanaattikalium; atsitromysiini; kefaklori; kefaleksiini; kefdiniiri; tai klindamysiini) annetaan vakioannoksella, jota voidaan käyttää 7-10 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilaat EIVÄT saa leikkauksen jälkeistä antibioottia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveydenhuollon käyttöä leikkauksen jälkeen.
Mittayksikkö on kutakin terveydenhuoltoluokkaa käyttävien osallistujien lukumäärä.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Telian SA, Handler SD, Fleisher GR, Baranak CC, Wetmore RF, Potsic WP. The effect of antibiotic therapy on recovery after tonsillectomy in children. A controlled study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Jun;112(6):610-5. doi: 10.1001/archotol.1986.03780060022002.
- Colreavy MP, Nanan D, Benamer M, Donnelly M, Blaney AW, O'Dwyer TP, Cafferkey M. Antibiotic prophylaxis post-tonsillectomy: is it of benefit? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 15;50(1):15-22. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00228-1.
- Krishna P, LaPage MJ, Hughes LF, Lin SY. Current practice patterns in tonsillectomy and perioperative care. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2004 Jun;68(6):779-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.01.010.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengityksen äänet
- Kuorsaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Klindamysiini
- Amoksisilliini
- Kefaleksiini
- Atsitromysiini
- Klavulaanihappo
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
- Cefaclor
- Cefdinir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .