- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01561703
Vergleich der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens zwischen Adenotonsillektomie-Patienten mit und ohne postoperative Antibiotika-Einnahme
Postoperative Nutzung der Gesundheitsversorgung bei Adenotonsillektomie-Patienten mit postoperativer Antibiotikagabe im Vergleich zu Patienten ohne Antibiotikagabe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, den Nachweis zu erbringen, dass das Nichtverschreiben von postoperativen Antibiotika die Anzahl der Anrufe beim Arzt erhöht, die Anzahl der Notaufnahme-/Notfallversorgungs-/Klinikbesuche in der postoperativen Phase erhöht und die medizinischen Diagnosekosten (d. h. Laborarbeit) erhöht , Kulturen, Röntgenaufnahmen). Darüber hinaus wollen die Forscher den Nachweis erbringen, dass ein höherer Prozentsatz von Patienten, denen kein Antibiotikum verschrieben wurde, letztendlich ein Rezept von einem anderen Anbieter erhält.
Einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe bei Kindern und Jugendlichen ist die Tonsillektomie. Der Begriff "Tonsillektomie" bezieht sich auf die chirurgische Entfernung des gesamten Tonsillengewebes und kann auch die Entfernung des adenoiden Gewebes umfassen oder nicht. Typische Symptome nach der Operation sind unter anderem Schmerzen, Unwohlsein und Fieber. HNO-Ärzte verschreiben seit vielen Jahren postoperativ Antibiotika, basierend auf frühen randomisierten kontrollierten Studien, die einen Vorteil in einer verbesserten Genesung nahelegten. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage hat gezeigt, dass 79 % der HNO-Ärzte routinemäßig Antibiotika verschreiben, um die postoperative Morbidität zu reduzieren, und nicht zur Antibiotikaprophylaxe. Die American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAOHNSF) hat kürzlich eine evidenzbasierte klinische Praxisleitlinie für die Tonsillektomie bei Kindern veröffentlicht, in der der routinemäßige Einsatz von postoperativen Antibiotika bewertet wurde. Die Auswertung der neueren Literatur zeigte, dass die routinemäßige Anwendung von postoperativen Antibiotika keinen Nutzen bei der Verbesserung der wichtigsten Messgrößen der perioperativen Morbidität zeigt. Mehrere Einzelstudien zeigten, dass der Einsatz von Antibiotika keinen Einfluss auf die Schmerzen, die Menge des Analgetikaeinsatzes, die Erholungszeit oder die Zeit hatte, die erforderlich war, um zu einer normalen Ernährung zurückzukehren. Der routinemäßige Einsatz von Antibiotika zur Vorbeugung von postoperativem Fieber bleibt jedoch umstritten und hat in zwei Studien einen Nutzen gezeigt, während er in zwei verschiedenen Studien keinen Nutzen gezeigt hat. In Anbetracht des Mangels an unterstützenden Beweisen für den Nutzen bei der Verringerung der postoperativen Morbidität hat die AAOHNSF eine starke Empfehlung gegen die routinemäßige Verabreichung postoperativer Antibiotika bei Tonsillektomie ausgesprochen.
Die Erfahrung der Ermittler als sehr beschäftigter pädiatrischer chirurgischer Dienst ist, dass Ärzte und Kliniken in den 1-2 Wochen nach der Tonsillektomie häufig Anrufe von besorgten Eltern bezüglich lokaler und übertragener Schmerzen, Mundgeruch und Fieber erhalten. Trotz der Patientenaufklärung in mehreren Schritten während des Prozesses bleiben elterliche Telefonanrufe bezüglich postoperativem Fieber üblich. Während bekannt ist, dass postoperatives Fieber nach einer Tonsillektomie auftritt, kann die Behandlung dieses Problems am Telefon, manchmal am Wochenende, eine Herausforderung darstellen. Kinder haben oft Schmerzen, sind müder als sonst und essen nicht gut. Auch wenn dies alles erwartete Symptome sind, ist es schwierig, einen besorgten Elternteil angemessen zu beruhigen, wenn sie zusammen mit Fieber auftreten. Oft glauben Eltern, dass ihr Kind eine Infektion hat und erwarten, dass ihr Arzt ein Antibiotikum einsetzt. Aus klinischer Sicht kann es schwierig sein, zu erkennen, ob eine begleitende Erkrankung vorliegt, die beurteilt werden sollte. Infolgedessen bringen Eltern ihre Kinder oft zur Untersuchung in eine Notfallklinik, Notaufnahme oder Arztpraxis und erhalten möglicherweise ein Antibiotika-Rezept für ihre Beschwerden, um eine mögliche Infektion abzudecken.
Während die routinemäßige Verwendung von Antibiotika keinen Nutzen bei der Verbesserung vieler der Hauptelemente der Morbidität zeigt, bleibt die Kontroverse über die Reduzierung des postoperativen Fiebers bestehen. Wenn bei einem Kind, das kein Antibiotikum einnimmt, Fieber auftritt, machen sich die Eltern oft Sorgen über eine Infektion und wünschen ein Antibiotikum und eine weitere Untersuchung. Die Besorgnis der Eltern führt in einigen Fällen zu unnötigen Besuchen in Notaufnahmen, Notfallkliniken und Arztpraxen zur Untersuchung. Die bei der Beurteilung dieser Patienten durchgeführte Aufarbeitung kann ein vollständiges Blutbild, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine Urinanalyse und Urinkulturen umfassen. Letztendlich kann dem Patienten ein empirisches Antibiotikum verschrieben werden. Bisher gibt es keine Literatur, die die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Vergleich zwischen Patienten, die Antibiotika erhalten haben, und solchen, die keine Antibiotika erhalten haben, dokumentiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Belastung der Patienten/Betreuer zwischen diesen Gruppen zu bewerten. Wenn in der Gruppe „kein Antibiotikum“ eine erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und eine erhöhte Belastung für Patienten/Betreuer festgestellt wird, dann wird die Analyse der Art der Inanspruchnahme und des Ergebnisses zukünftige Bemühungen lenken, die Patientenaufklärung bezüglich postoperativer Morbidität zu verbessern oder möglicherweise weiterhin routinemäßig postoperative empirische Antibiotika zu verabreichen. Dies wird den Bemühungen zugutekommen, die Patientenzufriedenheit mit der Operation zu verbessern, unnötige Gesundheitskosten zu reduzieren und den unnötigen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Kandidaten für eine Adenotonsillektomie oder nur eine Tonsillektomie (AT/T) sind.
- Alter des Patienten 18 Jahre oder jünger (wenn der Patient nicht 18 Jahre alt ist, dann sind die Eltern/Erziehungsberechtigten die Teilnehmer und müssen auch das Einschlusskriterium Nr. 3 erfüllen).
- Englisch als Hauptsprache.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Englisch nicht als Hauptsprache haben
- Patienten unter 18 Jahren ohne Anwesenheit eines Elternteils/Erziehungsberechtigten.
- Patienten mit periodischem Fiebersyndrom, Immunschwäche, Hämophilie, Zerebralparese, Down-Syndrom, Sichelzellenanämie oder mit bekannter präoperativer Aspiration.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Antibiotikum
Die Patienten erhalten nach der Operation ein postoperatives Antibiotikum.
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Eines von sieben Antibiotika (Amoxicillin; Amoxicillin/Clavulanat-Kalium; Azithromycin; Cefaclor; Cephalexin; Cefdinir oder Clindamycin) wird in einer Standarddosis verabreicht, die 7–10 Tage nach der Operation verwendet werden kann.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Patienten erhalten KEIN postoperatives Antibiotikum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativer Termin
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Fragebogen zur Bewertung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach einer Operation.
Die Maßeinheit ist die Anzahl der Teilnehmer, die jede Kategorie der Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen.
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6 Wochen postoperativer Termin
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Telian SA, Handler SD, Fleisher GR, Baranak CC, Wetmore RF, Potsic WP. The effect of antibiotic therapy on recovery after tonsillectomy in children. A controlled study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Jun;112(6):610-5. doi: 10.1001/archotol.1986.03780060022002.
- Colreavy MP, Nanan D, Benamer M, Donnelly M, Blaney AW, O'Dwyer TP, Cafferkey M. Antibiotic prophylaxis post-tonsillectomy: is it of benefit? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 15;50(1):15-22. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00228-1.
- Krishna P, LaPage MJ, Hughes LF, Lin SY. Current practice patterns in tonsillectomy and perioperative care. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2004 Jun;68(6):779-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.01.010.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Atemgeräusche
- Schnarchen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Antibakterielle Mittel
- Clindamycin
- Amoxicillin
- Cephalexin
- Azithromycin
- Clavulansäure
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
- Cefaclor
- Cefdinir
Andere Studien-ID-Nummern
- 1200310
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