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Vergleich der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens zwischen Adenotonsillektomie-Patienten mit und ohne postoperative Antibiotika-Einnahme

22. November 2016 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia

Postoperative Nutzung der Gesundheitsversorgung bei Adenotonsillektomie-Patienten mit postoperativer Antibiotikagabe im Vergleich zu Patienten ohne Antibiotikagabe

Diese Studie soll die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach der Entfernung von Mandeln und Adenoiden bei pädiatrischen Patienten untersuchen, die nach der Operation kein Antibiotikum erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nachweis zu erbringen, dass das Nichtverschreiben von postoperativen Antibiotika die Anzahl der Anrufe beim Arzt erhöht, die Anzahl der Notaufnahme-/Notfallversorgungs-/Klinikbesuche in der postoperativen Phase erhöht und die medizinischen Diagnosekosten (d. h. Laborarbeit) erhöht , Kulturen, Röntgenaufnahmen). Darüber hinaus wollen die Forscher den Nachweis erbringen, dass ein höherer Prozentsatz von Patienten, denen kein Antibiotikum verschrieben wurde, letztendlich ein Rezept von einem anderen Anbieter erhält.

Einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe bei Kindern und Jugendlichen ist die Tonsillektomie. Der Begriff "Tonsillektomie" bezieht sich auf die chirurgische Entfernung des gesamten Tonsillengewebes und kann auch die Entfernung des adenoiden Gewebes umfassen oder nicht. Typische Symptome nach der Operation sind unter anderem Schmerzen, Unwohlsein und Fieber. HNO-Ärzte verschreiben seit vielen Jahren postoperativ Antibiotika, basierend auf frühen randomisierten kontrollierten Studien, die einen Vorteil in einer verbesserten Genesung nahelegten. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage hat gezeigt, dass 79 % der HNO-Ärzte routinemäßig Antibiotika verschreiben, um die postoperative Morbidität zu reduzieren, und nicht zur Antibiotikaprophylaxe. Die American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAOHNSF) hat kürzlich eine evidenzbasierte klinische Praxisleitlinie für die Tonsillektomie bei Kindern veröffentlicht, in der der routinemäßige Einsatz von postoperativen Antibiotika bewertet wurde. Die Auswertung der neueren Literatur zeigte, dass die routinemäßige Anwendung von postoperativen Antibiotika keinen Nutzen bei der Verbesserung der wichtigsten Messgrößen der perioperativen Morbidität zeigt. Mehrere Einzelstudien zeigten, dass der Einsatz von Antibiotika keinen Einfluss auf die Schmerzen, die Menge des Analgetikaeinsatzes, die Erholungszeit oder die Zeit hatte, die erforderlich war, um zu einer normalen Ernährung zurückzukehren. Der routinemäßige Einsatz von Antibiotika zur Vorbeugung von postoperativem Fieber bleibt jedoch umstritten und hat in zwei Studien einen Nutzen gezeigt, während er in zwei verschiedenen Studien keinen Nutzen gezeigt hat. In Anbetracht des Mangels an unterstützenden Beweisen für den Nutzen bei der Verringerung der postoperativen Morbidität hat die AAOHNSF eine starke Empfehlung gegen die routinemäßige Verabreichung postoperativer Antibiotika bei Tonsillektomie ausgesprochen.

Die Erfahrung der Ermittler als sehr beschäftigter pädiatrischer chirurgischer Dienst ist, dass Ärzte und Kliniken in den 1-2 Wochen nach der Tonsillektomie häufig Anrufe von besorgten Eltern bezüglich lokaler und übertragener Schmerzen, Mundgeruch und Fieber erhalten. Trotz der Patientenaufklärung in mehreren Schritten während des Prozesses bleiben elterliche Telefonanrufe bezüglich postoperativem Fieber üblich. Während bekannt ist, dass postoperatives Fieber nach einer Tonsillektomie auftritt, kann die Behandlung dieses Problems am Telefon, manchmal am Wochenende, eine Herausforderung darstellen. Kinder haben oft Schmerzen, sind müder als sonst und essen nicht gut. Auch wenn dies alles erwartete Symptome sind, ist es schwierig, einen besorgten Elternteil angemessen zu beruhigen, wenn sie zusammen mit Fieber auftreten. Oft glauben Eltern, dass ihr Kind eine Infektion hat und erwarten, dass ihr Arzt ein Antibiotikum einsetzt. Aus klinischer Sicht kann es schwierig sein, zu erkennen, ob eine begleitende Erkrankung vorliegt, die beurteilt werden sollte. Infolgedessen bringen Eltern ihre Kinder oft zur Untersuchung in eine Notfallklinik, Notaufnahme oder Arztpraxis und erhalten möglicherweise ein Antibiotika-Rezept für ihre Beschwerden, um eine mögliche Infektion abzudecken.

Während die routinemäßige Verwendung von Antibiotika keinen Nutzen bei der Verbesserung vieler der Hauptelemente der Morbidität zeigt, bleibt die Kontroverse über die Reduzierung des postoperativen Fiebers bestehen. Wenn bei einem Kind, das kein Antibiotikum einnimmt, Fieber auftritt, machen sich die Eltern oft Sorgen über eine Infektion und wünschen ein Antibiotikum und eine weitere Untersuchung. Die Besorgnis der Eltern führt in einigen Fällen zu unnötigen Besuchen in Notaufnahmen, Notfallkliniken und Arztpraxen zur Untersuchung. Die bei der Beurteilung dieser Patienten durchgeführte Aufarbeitung kann ein vollständiges Blutbild, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine Urinanalyse und Urinkulturen umfassen. Letztendlich kann dem Patienten ein empirisches Antibiotikum verschrieben werden. Bisher gibt es keine Literatur, die die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Vergleich zwischen Patienten, die Antibiotika erhalten haben, und solchen, die keine Antibiotika erhalten haben, dokumentiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Belastung der Patienten/Betreuer zwischen diesen Gruppen zu bewerten. Wenn in der Gruppe „kein Antibiotikum“ eine erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und eine erhöhte Belastung für Patienten/Betreuer festgestellt wird, dann wird die Analyse der Art der Inanspruchnahme und des Ergebnisses zukünftige Bemühungen lenken, die Patientenaufklärung bezüglich postoperativer Morbidität zu verbessern oder möglicherweise weiterhin routinemäßig postoperative empirische Antibiotika zu verabreichen. Dies wird den Bemühungen zugutekommen, die Patientenzufriedenheit mit der Operation zu verbessern, unnötige Gesundheitskosten zu reduzieren und den unnötigen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Kandidaten für eine Adenotonsillektomie oder nur eine Tonsillektomie (AT/T) sind.
  • Alter des Patienten 18 Jahre oder jünger (wenn der Patient nicht 18 Jahre alt ist, dann sind die Eltern/Erziehungsberechtigten die Teilnehmer und müssen auch das Einschlusskriterium Nr. 3 erfüllen).
  • Englisch als Hauptsprache.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Englisch nicht als Hauptsprache haben
  • Patienten unter 18 Jahren ohne Anwesenheit eines Elternteils/Erziehungsberechtigten.
  • Patienten mit periodischem Fiebersyndrom, Immunschwäche, Hämophilie, Zerebralparese, Down-Syndrom, Sichelzellenanämie oder mit bekannter präoperativer Aspiration.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Antibiotikum
Die Patienten erhalten nach der Operation ein postoperatives Antibiotikum.
Eines von sieben Antibiotika (Amoxicillin; Amoxicillin/Clavulanat-Kalium; Azithromycin; Cefaclor; Cephalexin; Cefdinir oder Clindamycin) wird in einer Standarddosis verabreicht, die 7–10 Tage nach der Operation verwendet werden kann.
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • Cephalexin
  • Amoxicillin/ und Clavulanat-Kalium/Augmentin
  • Azithromycin/Zithromax
  • Cefaclor/Ceclor
  • Cefdinir/Omnicef
  • Clindamycin/Cleocin Kinder
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Patienten erhalten KEIN postoperatives Antibiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativer Termin
Fragebogen zur Bewertung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach einer Operation. Die Maßeinheit ist die Anzahl der Teilnehmer, die jede Kategorie der Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen.
6 Wochen postoperativer Termin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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