- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01561703
Srovnání využití zdravotní péče mezi pacienty po adenotonsilektomii s pooperačním užíváním antibiotik a bez nich
Využití pooperační zdravotní péče u pacientů po adenotonsilektomii s pooperačním podáváním antibiotik ve srovnání s pacienty bez podávání antibiotik
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je poskytnout důkazy o tom, že nepředepisování pooperačních antibiotik zvyšuje počet telefonátů s lékařem, zvyšuje počet návštěv na pohotovosti/urgentní péči/klinikách v pooperačním období a zvyšuje náklady na lékařskou diagnostiku (např. kultury, rentgeny). Kromě toho se vyšetřovatelé snaží poskytnout důkazy, že vyšší procento pacientů, kteří nedostali předpis na antibiotika, nakonec obdrží předpis od jiného poskytovatele.
Jedním z nejčastějších chirurgických výkonů prováděných v dětské populaci je tonzilektomie. Termín "tonzilektomie" odkazuje na chirurgickou excizi celé tkáně mandlí a může nebo nemusí zahrnovat i excizi adenoidní tkáně. Typickými příznaky po operaci jsou mimo jiné bolest, malátnost a horečka. Otorinolaryngologové po mnoho let předepisovali antibiotika po operaci na základě raných randomizovaných kontrolovaných studií, které naznačovaly přínos ve zlepšení zotavení. Nedávný průzkum ukázal, že 79 % otolaryngologů běžně předepisuje antibiotika ke snížení pooperační morbidity, a nikoli k antibiotické profylaxi. Americká akademie otolaryngologie-chirurgie hlavy a krku (AAOHNSF) nedávno zveřejnila doporučený postup pro klinickou praxi pro tonzilektomii u dětí založený na důkazech, ve kterém bylo hodnoceno rutinní používání pooperačních antibiotik. Vyhodnocení novější literatury ukázalo, že rutinní používání pooperačních antibiotik nevykazuje přínos ve zlepšení hlavních ukazatelů perioperační morbidity. Několik jednotlivých studií ukázalo, že užívání antibiotik nemělo žádný vliv na bolest, množství užívaných analgetik, dobu zotavení nebo dobu potřebnou k návratu k normální stravě. Rutinní používání antibiotik pro prevenci pooperační horečky však zůstává kontroverzní a ukázalo se přínos ve dvou studiích, zatímco ve dvou různých studiích neprokázal žádný přínos. Vzhledem k nedostatku podpůrných důkazů o přínosu při snižování pooperační morbidity vydal AAOHNSF důrazné doporučení proti rutinnímu podávání pooperačních antibiotik při tonzilektomii.
Zkušení vyšetřovatelé jako velmi vytíženou dětskou chirurgickou službu je, že během 1-2 týdnů po tonzilektomii lékaři a kliniky běžně přijímají telefonáty od dotčených rodičů ohledně místní a doporučené bolesti, zápachu z úst a horečky. Navzdory edukaci pacienta v několika krocích během procesu zůstávají telefonáty rodičů ohledně pooperační horečky běžné. I když je známo, že po tonzilektomii dochází k pooperační horečce, řešení tohoto problému po telefonu, někdy i přes víkend, může být náročné. Děti mají často bolesti, jsou unavenější než obvykle a špatně jedí. I když jsou to všechno očekávané příznaky, když se objeví s horečkou, je obtížné poskytnout příslušnému rodiči dostatečné ujištění. Rodiče si často myslí, že jejich dítě má infekci, a očekávají, že jejich poskytovatel zahájí léčbu antibiotiky. Z pohledu lékaře může být obtížné rozpoznat, zda existuje souběžné onemocnění, které by mělo být hodnoceno. V důsledku toho rodiče často přivádějí své děti na kliniku urgentní péče, pohotovostní oddělení nebo lékařskou kliniku k posouzení a mohou nakonec získat předpis na antibiotika pro jejich stížnosti, aby pokryli možnou infekci.
Zatímco rutinní používání antibiotik nevykazuje přínos ve zlepšení mnoha hlavních prvků morbidity, zůstává spor ohledně snížení pooperační horečky. Když se u dítěte, které nebere antibiotika, objeví horečka, rodiče se často obávají infekce a přejí si antibiotika a další vyšetření. Starost rodičů v některých případech vede ke zbytečným návštěvám pohotovostních oddělení, klinik urgentní péče a lékařských klinik za účelem hodnocení. Vyšetření prováděné při hodnocení těchto pacientů může zahrnovat kompletní krevní obraz, rentgen hrudníku, analýzu moči a kultivaci moči. Nakonec může být pacientovi předepsán empirický antibiotický předpis. Dosud neexistuje žádná literatura dokumentující využití zdravotní péče ve srovnání mezi pacienty, kterým byla podávána antibiotika, a těmi, kterým antibiotika nebyla podávána. Cílem této studie je zhodnotit využití zdravotní péče a zátěž pacienta/pečovatele mezi těmito skupinami. Pokud bude zjištěno zvýšené využití zdravotní péče a zátěž pacienta/pečovatele ve skupině „bez antibiotik“, pak analýza typu využití a výsledku nasměruje budoucí úsilí ke zlepšení edukace pacientů ohledně pooperační morbidity nebo případně k pokračování v rutinním podávání pooperačních empirických antibiotik. To bude přínosem ve snaze zlepšit spokojenost pacientů s operací, snížit zbytečné náklady na zdravotní péči a omezit zbytečné užívání antibiotik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou kandidáty pouze na adenotonzilektomii nebo tonzilektomii (AT/T).
- Věk pacienta 18 let nebo mladší (pokud pacient nemá 18 let, pak bude účastníkem rodič/opatrovník a musí také splňovat kritéria pro zařazení č. 3).
- Angličtina jako primární jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají angličtinu jako primární jazyk
- Pacienti mladší 18 let bez přítomnosti rodiče/opatrovníka.
- Pacienti se syndromem periodické horečky, imunokompromisem, hemofilií, dětskou mozkovou obrnou, Downovým syndromem, srpkovitou anémií nebo se známou předoperační aspirací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anitibiotikum
Pacienti po operaci dostanou pooperační antibiotika.
|
Jedno ze sedmi antibiotik (amoxicilin; amoxicilin/klavulanát draselný; azithromycin; cefaclor; cefalexin; cefdinir; nebo klindamycin) bude podáváno ve standardní dávce, kterou lze používat po dobu 7-10 dnů po operaci.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti NEBUDOU dostávat pooperační antibiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Dotazník určený k hodnocení využití zdravotní péče po operaci.
Měrnou jednotkou bude počet účastníků využívajících jednotlivé kategorie zdravotní péče.
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Telian SA, Handler SD, Fleisher GR, Baranak CC, Wetmore RF, Potsic WP. The effect of antibiotic therapy on recovery after tonsillectomy in children. A controlled study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Jun;112(6):610-5. doi: 10.1001/archotol.1986.03780060022002.
- Colreavy MP, Nanan D, Benamer M, Donnelly M, Blaney AW, O'Dwyer TP, Cafferkey M. Antibiotic prophylaxis post-tonsillectomy: is it of benefit? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 15;50(1):15-22. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00228-1.
- Krishna P, LaPage MJ, Hughes LF, Lin SY. Current practice patterns in tonsillectomy and perioperative care. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2004 Jun;68(6):779-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.01.010.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Respirační zvuky
- Chrápání
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy proteinů
- inhibitory beta-laktamázy
- Antibakteriální látky
- Klindamycin
- Amoxicilin
- Cephalexin
- Azithromycin
- Kyselina klavulanová
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
- Cefaclor
- Cefdinir
Další identifikační čísla studie
- 1200310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antibiotikum
-
Danish Procalcitonin Study GroupCopenhagen University Hospital, DenmarkDokončenoChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDokončenoKomplikované intraabdominální infekceSpojené království
-
Osaka General Medical CenterWakayama Medical University; Nagasaki University; University of the Ryukyus; Kansai... a další spolupracovníciDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremJaponsko
-
Denver Health and Hospital AuthorityAktivní, ne náborApendicitidaSpojené státy
-
Genesis Athens ClinicDokončenoChronická endometritidaŘecko
-
Harvard Pilgrim Health CarePatient-Centered Outcomes Research Institute; OneFlorida Clinical Research... a další spolupracovníciDokončeno
-
The Plastic Surgery FoundationAktivní, ne náborInfekce chirurgického místa | Rekonstrukce prsou | Užívání antibiotikSpojené státy
-
Karolinska InstitutetUniversity of MaltaDokončeno
-
Soren OvergaardOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; University of Copenhagen a další spolupracovníciNáborTotální endoprotéza kyčle | Infekce protetického kloubu | Zlomenina kyčle | Acetabulární zlomeninaDánsko