Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání využití zdravotní péče mezi pacienty po adenotonsilektomii s pooperačním užíváním antibiotik a bez nich

22. listopadu 2016 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Využití pooperační zdravotní péče u pacientů po adenotonsilektomii s pooperačním podáváním antibiotik ve srovnání s pacienty bez podávání antibiotik

Tato studie je navržena tak, aby sledovala využití zdravotní péče po odstranění krčních mandlí a adenoidů u dětských pacientů, kterým nebyla po operaci podávána antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je poskytnout důkazy o tom, že nepředepisování pooperačních antibiotik zvyšuje počet telefonátů s lékařem, zvyšuje počet návštěv na pohotovosti/urgentní péči/klinikách v pooperačním období a zvyšuje náklady na lékařskou diagnostiku (např. kultury, rentgeny). Kromě toho se vyšetřovatelé snaží poskytnout důkazy, že vyšší procento pacientů, kteří nedostali předpis na antibiotika, nakonec obdrží předpis od jiného poskytovatele.

Jedním z nejčastějších chirurgických výkonů prováděných v dětské populaci je tonzilektomie. Termín "tonzilektomie" odkazuje na chirurgickou excizi celé tkáně mandlí a může nebo nemusí zahrnovat i excizi adenoidní tkáně. Typickými příznaky po operaci jsou mimo jiné bolest, malátnost a horečka. Otorinolaryngologové po mnoho let předepisovali antibiotika po operaci na základě raných randomizovaných kontrolovaných studií, které naznačovaly přínos ve zlepšení zotavení. Nedávný průzkum ukázal, že 79 % otolaryngologů běžně předepisuje antibiotika ke snížení pooperační morbidity, a nikoli k antibiotické profylaxi. Americká akademie otolaryngologie-chirurgie hlavy a krku (AAOHNSF) nedávno zveřejnila doporučený postup pro klinickou praxi pro tonzilektomii u dětí založený na důkazech, ve kterém bylo hodnoceno rutinní používání pooperačních antibiotik. Vyhodnocení novější literatury ukázalo, že rutinní používání pooperačních antibiotik nevykazuje přínos ve zlepšení hlavních ukazatelů perioperační morbidity. Několik jednotlivých studií ukázalo, že užívání antibiotik nemělo žádný vliv na bolest, množství užívaných analgetik, dobu zotavení nebo dobu potřebnou k návratu k normální stravě. Rutinní používání antibiotik pro prevenci pooperační horečky však zůstává kontroverzní a ukázalo se přínos ve dvou studiích, zatímco ve dvou různých studiích neprokázal žádný přínos. Vzhledem k nedostatku podpůrných důkazů o přínosu při snižování pooperační morbidity vydal AAOHNSF důrazné doporučení proti rutinnímu podávání pooperačních antibiotik při tonzilektomii.

Zkušení vyšetřovatelé jako velmi vytíženou dětskou chirurgickou službu je, že během 1-2 týdnů po tonzilektomii lékaři a kliniky běžně přijímají telefonáty od dotčených rodičů ohledně místní a doporučené bolesti, zápachu z úst a horečky. Navzdory edukaci pacienta v několika krocích během procesu zůstávají telefonáty rodičů ohledně pooperační horečky běžné. I když je známo, že po tonzilektomii dochází k pooperační horečce, řešení tohoto problému po telefonu, někdy i přes víkend, může být náročné. Děti mají často bolesti, jsou unavenější než obvykle a špatně jedí. I když jsou to všechno očekávané příznaky, když se objeví s horečkou, je obtížné poskytnout příslušnému rodiči dostatečné ujištění. Rodiče si často myslí, že jejich dítě má infekci, a očekávají, že jejich poskytovatel zahájí léčbu antibiotiky. Z pohledu lékaře může být obtížné rozpoznat, zda existuje souběžné onemocnění, které by mělo být hodnoceno. V důsledku toho rodiče často přivádějí své děti na kliniku urgentní péče, pohotovostní oddělení nebo lékařskou kliniku k posouzení a mohou nakonec získat předpis na antibiotika pro jejich stížnosti, aby pokryli možnou infekci.

Zatímco rutinní používání antibiotik nevykazuje přínos ve zlepšení mnoha hlavních prvků morbidity, zůstává spor ohledně snížení pooperační horečky. Když se u dítěte, které nebere antibiotika, objeví horečka, rodiče se často obávají infekce a přejí si antibiotika a další vyšetření. Starost rodičů v některých případech vede ke zbytečným návštěvám pohotovostních oddělení, klinik urgentní péče a lékařských klinik za účelem hodnocení. Vyšetření prováděné při hodnocení těchto pacientů může zahrnovat kompletní krevní obraz, rentgen hrudníku, analýzu moči a kultivaci moči. Nakonec může být pacientovi předepsán empirický antibiotický předpis. Dosud neexistuje žádná literatura dokumentující využití zdravotní péče ve srovnání mezi pacienty, kterým byla podávána antibiotika, a těmi, kterým antibiotika nebyla podávána. Cílem této studie je zhodnotit využití zdravotní péče a zátěž pacienta/pečovatele mezi těmito skupinami. Pokud bude zjištěno zvýšené využití zdravotní péče a zátěž pacienta/pečovatele ve skupině „bez antibiotik“, pak analýza typu využití a výsledku nasměruje budoucí úsilí ke zlepšení edukace pacientů ohledně pooperační morbidity nebo případně k pokračování v rutinním podávání pooperačních empirických antibiotik. To bude přínosem ve snaze zlepšit spokojenost pacientů s operací, snížit zbytečné náklady na zdravotní péči a omezit zbytečné užívání antibiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou kandidáty pouze na adenotonzilektomii nebo tonzilektomii (AT/T).
  • Věk pacienta 18 let nebo mladší (pokud pacient nemá 18 let, pak bude účastníkem rodič/opatrovník a musí také splňovat kritéria pro zařazení č. 3).
  • Angličtina jako primární jazyk.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají angličtinu jako primární jazyk
  • Pacienti mladší 18 let bez přítomnosti rodiče/opatrovníka.
  • Pacienti se syndromem periodické horečky, imunokompromisem, hemofilií, dětskou mozkovou obrnou, Downovým syndromem, srpkovitou anémií nebo se známou předoperační aspirací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anitibiotikum
Pacienti po operaci dostanou pooperační antibiotika.
Jedno ze sedmi antibiotik (amoxicilin; amoxicilin/klavulanát draselný; azithromycin; cefaclor; cefalexin; cefdinir; nebo klindamycin) bude podáváno ve standardní dávce, kterou lze používat po dobu 7-10 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Cephalexin
  • Amoxicilin/ a klavulanát draselný/Augmentin
  • Azithromycin/Zithromax
  • Cefaclor/Ceclor
  • Cefdinir/Omnicef
  • Clindamycin/Cleocin Pediatric
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti NEBUDOU dostávat pooperační antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotnictví
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Dotazník určený k hodnocení využití zdravotní péče po operaci. Měrnou jednotkou bude počet účastníků využívajících jednotlivé kategorie zdravotní péče.
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotikum

3
Předplatit