Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение использования медицинских услуг у пациентов с аденотонзиллэктомией с применением антибиотиков в послеоперационном периоде и без них

22 ноября 2016 г. обновлено: University of Missouri-Columbia

Послеоперационное использование медицинских услуг при аденотонзиллэктомии у пациентов с послеоперационным введением антибиотиков по сравнению с пациентами без назначения антибиотиков

Это исследование предназначено для изучения использования медицинских услуг после удаления миндалин и аденоидов у педиатрических пациентов, которым не назначают антибиотики после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является предоставление доказательств того, что отказ от назначения послеоперационных антибиотиков увеличивает количество телефонных звонков к врачу, увеличивает количество посещений отделения неотложной помощи/неотложной помощи/клиники в послеоперационном периоде и увеличивает затраты на медицинскую диагностику (например, на лабораторные работы). , посев, рентген). Кроме того, исследователи стремятся предоставить доказательства того, что более высокий процент пациентов, которым не выписали антибиотики, в конечном итоге получат рецепт от другого поставщика.

Одним из наиболее частых хирургических вмешательств, выполняемых в педиатрической популяции, является тонзиллэктомия. Термин «тонзиллэктомия» относится к хирургическому иссечению всей ткани миндалин и может также включать или не включать иссечение аденоидной ткани. Типичными симптомами после операции являются боль, недомогание и лихорадка. Отоларингологи в течение многих лет назначали антибиотики после операции, основываясь на ранних рандомизированных контролируемых исследованиях, которые предполагали улучшение выздоровления. Недавний опрос показал, что 79% отоларингологов рутинно назначают антибиотики для снижения послеоперационных осложнений, а не для антибиотикопрофилактики. Американская академия отоларингологии-хирургии головы и шеи (AAOHNSF) недавно опубликовала научно обоснованное руководство по клинической практике тонзиллэктомии у детей, в котором оценивалось рутинное послеоперационное применение антибиотиков. Оценка более поздней литературы показала, что рутинное использование послеоперационных антибиотиков не дает преимуществ в улучшении основных показателей периоперационной заболеваемости. Многочисленные отдельные испытания показали, что использование антибиотиков не влияло на боль, количество используемых анальгетиков, время восстановления или время, необходимое для возвращения к нормальной диете. Тем не менее, рутинное использование антибиотиков для предотвращения послеоперационной лихорадки остается спорным и показало пользу в двух испытаниях и не показало никакой пользы в двух разных испытаниях. Учитывая отсутствие подтверждающих доказательств пользы в снижении послеоперационной заболеваемости, AAOHNSF выпустила настоятельную рекомендацию против рутинного введения послеоперационных антибиотиков при тонзиллэктомии.

Опыт исследователей в качестве очень загруженной педиатрической хирургической службы заключается в том, что в течение 1-2 недель после тонзиллэктомии врачи и клиники обычно получают телефонные звонки от обеспокоенных родителей по поводу местной и отраженной боли, неприятного запаха изо рта и лихорадки. Несмотря на обучение пациентов на нескольких этапах процесса, телефонные звонки родителей по поводу послеоперационной лихорадки остаются обычным явлением. Хотя известно, что после тонзиллэктомии возникает послеоперационная лихорадка, решение этой проблемы по телефону, иногда в выходные дни, может быть затруднительным. Дети часто испытывают боль, больше устают, чем обычно, и плохо едят. Несмотря на то, что все это ожидаемые симптомы, когда они возникают вместе с лихорадкой, трудно дать адекватную уверенность обеспокоенному родителю. Часто родители думают, что у их ребенка инфекция, и ожидают, что врач назначит антибиотики. С точки зрения клинициста может быть трудно определить, есть ли сопутствующее заболевание, которое следует оценить. В результате родители часто приводят своих детей в клинику неотложной помощи, отделение неотложной помощи или врачебную клинику для обследования и могут в конечном итоге получить рецепт на антибиотики для своих жалоб, чтобы покрыть возможную инфекцию.

В то время как рутинное использование антибиотиков не показывает пользы в улучшении многих основных элементов заболеваемости, остаются разногласия относительно снижения послеоперационной лихорадки. Когда у ребенка, который не принимает антибиотик, возникает лихорадка, родители часто начинают беспокоиться об инфекции и хотят антибиотика и дальнейшего обследования. Беспокойство родителей в некоторых случаях приводит к ненужным посещениям отделений неотложной помощи, клиник неотложной помощи и врачебных клиник для обследования. Обследование, выполняемое при оценке этих пациентов, может включать общий анализ крови, рентген грудной клетки, анализ мочи и посев мочи. В конечном итоге пациенту может быть назначено эмпирическое назначение антибиотиков. На сегодняшний день не было литературы, документирующей сравнение использования медицинских услуг между пациентами, которым давали антибиотики, и теми, кому антибиотики не давали. Целью данного исследования является оценка использования медицинских услуг и нагрузки на пациентов/опекунов между этими группами. Если в группе «без антибиотиков» будет обнаружено повышенное использование медицинских услуг и нагрузка на пациента / лица, осуществляющие уход, то анализ типа использования и результатов направит будущие усилия на улучшение просвещения пациентов в отношении послеоперационной заболеваемости или, возможно, на продолжение рутинного назначения послеоперационных эмпирических антибиотиков. Это поможет повысить удовлетворенность пациентов хирургическим вмешательством, снизить ненужные расходы на здравоохранение и сократить ненужное использование антибиотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые являются кандидатами на аденотонзиллэктомию или только тонзиллэктомию (АТ/Т).
  • Возраст пациента 18 лет или младше (если пациенту меньше 18 лет, то участником будет родитель/опекун, который также должен соответствовать критерию включения №3).
  • Английский как основной язык.

Критерий исключения:

  • Пациенты, для которых английский не является основным языком
  • Пациенты моложе 18 лет без присутствия родителей/опекунов.
  • Пациенты с синдромом периодической лихорадки, ослабленным иммунитетом, гемофилией, церебральным параличом, синдромом Дауна, серповидно-клеточной анемией или с известной предоперационной аспирацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антибиотик
Пациенты будут получать послеоперационный антибиотик после операции.
Один из семи антибиотиков (амоксициллин, амоксициллин/клавуланат калия, азитромицин, цефаклор, цефалексин, цефдинир или клиндамицин) будет назначаться в стандартной дозе, которую можно использовать в течение 7–10 дней после операции.
Другие имена:
  • Амоксициллин
  • Цефалексин
  • Амоксициллин/ и клавуланат калия/Аугментин
  • Азитромицин/Зитромакс
  • Цефаклор/Цеклор
  • Цефдинир/Омнисеф
  • Клиндамицин/клеоцин педиатрический
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты НЕ будут получать послеоперационный антибиотик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: Прием через 6 недель после операции
Опросник, предназначенный для оценки использования медицинских услуг после операции. Единицей измерения будет количество участников, пользующихся каждой категорией здравоохранения.
Прием через 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться