- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01561703
Confronto dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra pazienti con adenotonsillectomia con e senza uso di antibiotici postoperatori
Utilizzo dell'assistenza sanitaria postoperatoria nei pazienti con adenotonsillectomia con somministrazione di antibiotici postoperatori rispetto ai pazienti senza somministrazione di antibiotici
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è fornire la prova che la mancata prescrizione di antibiotici postoperatori aumenta il numero di telefonate al medico, aumenta il numero di visite al pronto soccorso/cure urgenti/cliniche nel periodo postoperatorio e aumenta i costi diagnostici medici (es. , colture, radiografie). Inoltre, gli investigatori mirano a fornire prove del fatto che una percentuale più elevata di pazienti a cui non è stata prescritta una prescrizione di antibiotici alla fine otterrà una prescrizione da un altro fornitore.
Una delle procedure chirurgiche più comuni eseguite nella popolazione pediatrica è la tonsillectomia. Il termine "tonsillectomia" si riferisce all'escissione chirurgica dell'intero tessuto tonsillare e può includere o meno anche l'escissione del tessuto adenoideo. I sintomi tipici dopo l'intervento chirurgico sono dolore, malessere e febbre tra gli altri. Gli otorinolaringoiatri per molti anni hanno prescritto antibiotici dopo l'intervento sulla base di studi randomizzati controllati precoci che hanno suggerito un beneficio nel miglioramento del recupero. Un recente sondaggio ha mostrato che il 79% degli otorinolaringoiatri prescrive abitualmente antibiotici per ridurre la morbilità postoperatoria e non per la profilassi antibiotica. L'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAOHNSF) ha recentemente pubblicato una linea guida di pratica clinica basata sull'evidenza per la tonsillectomia nei bambini in cui è stato valutato l'uso di routine di antibiotici postoperatori. La valutazione della letteratura più recente ha mostrato che l'uso routinario di antibiotici postoperatori non mostra benefici nel migliorare le principali misure di morbilità perioperatoria. Diversi studi individuali hanno dimostrato che l'uso di antibiotici non ha avuto alcun impatto sul dolore, sulla quantità di analgesici utilizzati, sul tempo di recupero o sul tempo necessario per tornare a una dieta normale. Tuttavia, l'uso di antibiotici di routine per la prevenzione della febbre postoperatoria rimane controverso e ha mostrato benefici in due studi e non ha mostrato alcun beneficio in due diversi studi. Considerando la mancanza di prove a sostegno del beneficio nella riduzione della morbilità postoperatoria, l'AAOHNSF ha emesso una forte raccomandazione contro la somministrazione di routine di antibiotici postoperatori per tonsillectomia.
L'esperienza dei ricercatori come servizio chirurgico pediatrico molto impegnato è che nelle 1-2 settimane successive alla tonsillectomia, i medici e le cliniche ricevono comunemente telefonate da genitori preoccupati per quanto riguarda dolore locale e riferito, alitosi e febbre. Nonostante l'educazione del paziente in diverse fasi durante il processo, le telefonate dei genitori riguardanti la febbre postoperatoria rimangono comuni. Mentre è noto che la febbre post-operatoria si verifica dopo la tonsillectomia, la gestione di questo problema al telefono, a volte durante il fine settimana, può essere difficile. I bambini spesso soffrono, sono più stanchi del solito e non mangiano bene. Anche se questi sono tutti sintomi previsti, quando si verificano con la febbre, è difficile fornire un'adeguata rassicurazione a un genitore preoccupato. Spesso i genitori pensano che il loro bambino abbia un'infezione e si aspettano che il loro fornitore inizi un antibiotico. Dal punto di vista clinico, può essere difficile discernere se esiste o meno una malattia concomitante che dovrebbe essere valutata. Di conseguenza, i genitori spesso portano i propri figli in una clinica per cure urgenti, un pronto soccorso o una clinica medica per una valutazione e alla fine possono ottenere una prescrizione di antibiotici per i loro reclami per coprire una possibile infezione.
Mentre l'uso routinario di antibiotici non mostra benefici nel migliorare molti dei principali elementi di morbilità, permangono polemiche riguardo alla riduzione della febbre postoperatoria. Quando si verifica la febbre in un bambino che non sta assumendo un antibiotico, i genitori spesso si preoccupano di un'infezione e desiderano un antibiotico e un'ulteriore valutazione. La preoccupazione del genitore in alcuni casi porta a visite non necessarie ai reparti di emergenza, alle cliniche di cure urgenti e alle cliniche mediche per la valutazione. Il workup eseguito nella valutazione di questi pazienti può includere emocromo completo, radiografia del torace, analisi delle urine e colture di urina. Alla fine, al paziente può essere prescritta una prescrizione antibiotica empirica. Ad oggi non esiste letteratura che documenti l'utilizzo dell'assistenza sanitaria rispetto ai pazienti a cui sono stati somministrati antibiotici e quelli a cui non sono stati somministrati antibiotici. L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e il carico del paziente/caregiver tra questi gruppi. Se nel gruppo "nessun antibiotico" si riscontra un aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e del carico del paziente/caregiver, l'analisi del tipo di utilizzo e dell'esito indirizzerà gli sforzi futuri per migliorare l'educazione del paziente in merito alla morbilità postoperatoria o possibilmente per continuare a somministrare regolarmente antibiotici empirici postoperatori. Ciò andrà a vantaggio dello sforzo per migliorare la soddisfazione del paziente con la chirurgia, ridurre i costi sanitari non necessari e ridurre l'uso di antibiotici non necessari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti candidati ad adenotonsillectomia o solo tonsillectomia (AT/T).
- Età del paziente pari o inferiore a 18 anni (se il paziente non ha 18 anni, il genitore/tutore sarà il partecipante e dovrà anche soddisfare i criteri di inclusione n. 3).
- Inglese come lingua principale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno l'inglese come lingua principale
- Pazienti di età <18 anni senza la presenza di un genitore/tutore.
- Pazienti con sindrome da febbre periodica, immunocompromissione, emofilia, paralisi cerebrale, sindrome di Down, anemia falciforme o con aspirazione preoperatoria nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Antibiotico
I pazienti riceveranno antibiotico postoperatorio dopo l'intervento chirurgico.
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Uno dei sette antibiotici (amoxicillina; amoxicillina/clavulanato di potassio; azitromicina; cefaclor; cephalexin; cefdinir; o clindamicina) verrà somministrato al dosaggio standard che può essere utilizzato per 7-10 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti NON riceveranno antibiotico postoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Appuntamento post-operatorio a 6 settimane
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Questionario progettato per valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo l'intervento chirurgico.
L'unità di misura sarà il numero di partecipanti che utilizzano ciascuna categoria di assistenza sanitaria.
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Appuntamento post-operatorio a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Telian SA, Handler SD, Fleisher GR, Baranak CC, Wetmore RF, Potsic WP. The effect of antibiotic therapy on recovery after tonsillectomy in children. A controlled study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Jun;112(6):610-5. doi: 10.1001/archotol.1986.03780060022002.
- Colreavy MP, Nanan D, Benamer M, Donnelly M, Blaney AW, O'Dwyer TP, Cafferkey M. Antibiotic prophylaxis post-tonsillectomy: is it of benefit? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 15;50(1):15-22. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00228-1.
- Krishna P, LaPage MJ, Hughes LF, Lin SY. Current practice patterns in tonsillectomy and perioperative care. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2004 Jun;68(6):779-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.01.010.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, respiratori
- Suoni respiratori
- Russare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi proteica
- beta-inibitori della lattamasi
- Agenti antibatterici
- Clindamicina
- Amoxicillina
- Cefalexina
- Azitromicina
- Acido clavulanico
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
- Cefacloro
- Cefdinir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1200310
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