- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01561703
Porównanie wykorzystania opieki zdrowotnej między pacjentami po adenotonsylektomii z i bez pooperacyjnego stosowania antybiotyków
Pooperacyjne wykorzystanie opieki zdrowotnej w przypadku adenotonsillektomii Pacjenci z pooperacyjnym podaniem antybiotyku w porównaniu z pacjentami bez podania antybiotyku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na to, że nie przepisywanie antybiotyków pooperacyjnych zwiększa liczbę telefonów do lekarza, zwiększa liczbę wizyt na oddziale ratunkowym/doraźnej opieki/wizyt w poradni w okresie pooperacyjnym oraz zwiększa koszty diagnostyki medycznej (tj. , kultury, zdjęcia rentgenowskie). Ponadto badacze dążą do dostarczenia dowodów na to, że wyższy odsetek pacjentów, którzy nie otrzymali recepty na antybiotyki, ostatecznie otrzyma receptę od innego dostawcy.
Jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych w populacji pediatrycznej jest wycięcie migdałków. Termin „wycięcie migdałków” odnosi się do chirurgicznego wycięcia całej tkanki migdałków i może, ale nie musi, obejmować wycięcie tkanki migdałka gardłowego. Typowymi objawami po operacji są między innymi ból, złe samopoczucie i gorączka. Otolaryngolodzy od wielu lat przepisują antybiotyki po operacji na podstawie wczesnych randomizowanych badań kontrolowanych, które sugerowały korzyści w postaci poprawy powrotu do zdrowia. Niedawny sondaż wykazał, że 79% otolaryngologów rutynowo przepisuje antybiotyki w celu zmniejszenia zachorowalności pooperacyjnej, a nie w celu profilaktyki antybiotykowej. Amerykańska Akademia Otolaryngologii – Chirurgii Głowy i Szyi (AAOHNSF) opublikowała niedawno oparte na dowodach wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące wycięcia migdałków u dzieci, w których oceniano rutynowe stosowanie antybiotyków pooperacyjnych. Ocena nowszej literatury wykazała, że rutynowe pooperacyjne stosowanie antybiotyków nie przynosi korzyści w zakresie poprawy głównych wskaźników chorobowości w okresie okołooperacyjnym. Wiele indywidualnych badań wykazało, że stosowanie antybiotyków nie miało wpływu na ból, ilość stosowanych środków przeciwbólowych, czas regeneracji ani czas potrzebny do powrotu do normalnej diety. Jednak rutynowe stosowanie antybiotyków w zapobieganiu gorączce pooperacyjnej pozostaje przedmiotem kontrowersji i wykazało korzyści w dwóch badaniach, a jednocześnie nie wykazało korzyści w dwóch różnych badaniach. Biorąc pod uwagę brak dowodów potwierdzających korzyści w zmniejszaniu chorobowości pooperacyjnej, AAOHNSF wydało zdecydowane zalecenie przeciwko rutynowemu podawaniu antybiotyków pooperacyjnych w przypadku wycięcia migdałków.
Z doświadczenia badaczy wynika, że w ciągu 1-2 tygodni po wycięciu migdałków lekarze i kliniki często otrzymują telefony od zaniepokojonych rodziców w sprawie miejscowego i przeniesionego bólu, nieświeżego oddechu i gorączki. Pomimo kilkuetapowej edukacji pacjenta, telefony rodziców dotyczące gorączki pooperacyjnej są nadal powszechne. Chociaż wiadomo, że gorączka pooperacyjna występuje po wycięciu migdałków, zarządzanie tym problemem przez telefon, czasami w weekend, może być trudne. Dzieci często odczuwają ból, są bardziej zmęczone niż zwykle i źle się odżywiają. Mimo że wszystkie te objawy są spodziewane, gdy wystąpią z gorączką, trudno jest zapewnić odpowiednie wsparcie zatroskanemu rodzicowi. Często rodzice myślą, że ich dziecko ma infekcję i oczekują, że ich dostawca rozpocznie antybiotykoterapię. Z perspektywy klinicysty może być trudno stwierdzić, czy istnieje współistniejąca choroba, którą należy ocenić. W rezultacie rodzice często przyprowadzają swoje dzieci na pogotowie ratunkowe, oddział ratunkowy lub poradnię lekarską w celu oceny i mogą ostatecznie otrzymać receptę na antybiotyki na ich dolegliwości, aby pokryć możliwą infekcję.
Podczas gdy rutynowe stosowanie antybiotyków nie przynosi korzyści w zakresie poprawy wielu głównych elementów chorobowości, nadal istnieją kontrowersje dotyczące zmniejszenia gorączki pooperacyjnej. Kiedy u dziecka, które nie przyjmuje antybiotyku, pojawia się gorączka, rodzice często martwią się infekcją i chcą antybiotyku i dalszej oceny. Niepokój rodzica w niektórych przypadkach prowadzi do niepotrzebnych wizyt na oddziałach ratunkowych, przychodniach i poradniach lekarskich w celu oceny. Obróbka przeprowadzona w ocenie tych pacjentów może obejmować pełną morfologię krwi, prześwietlenie klatki piersiowej, analizę moczu i posiewy moczu. Ostatecznie pacjent może otrzymać empiryczną receptę na antybiotyk. Do tej pory nie ma literatury dokumentującej wykorzystanie opieki zdrowotnej w porównaniu między pacjentami, którym podano antybiotyki, a tymi, którym nie podano antybiotyków. Celem tego badania jest ocena wykorzystania opieki zdrowotnej i obciążenia pacjenta/opiekuna między tymi grupami. Jeśli w grupie „bez antybiotyku” zostanie stwierdzone zwiększone wykorzystanie opieki zdrowotnej i obciążenie pacjenta/opiekuna, wówczas analiza rodzaju wykorzystania i wyników skieruje przyszłe wysiłki na poprawę edukacji pacjentów w zakresie chorobowości pooperacyjnej lub ewentualnie kontynuowanie rutynowego podawania pooperacyjnych antybiotyków empirycznych. Przyniesie to korzyści w wysiłkach na rzecz poprawy zadowolenia pacjentów z operacji, zmniejszenia niepotrzebnych kosztów opieki zdrowotnej i ograniczenia niepotrzebnego stosowania antybiotyków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są kandydatami do adenotonsilektomii lub tylko wycięcia migdałków (AT/T).
- Wiek pacjenta 18 lat lub młodszy (jeśli pacjent nie ma 18 lat, uczestnikiem będzie rodzic/opiekun, który również musi spełniać kryteria włączenia nr 3).
- Angielski jako język podstawowy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, dla których angielski nie jest podstawowym językiem
- Pacjenci w wieku <18 lat bez obecności rodzica/opiekuna.
- Pacjenci z zespołem okresowej gorączki, obniżoną odpornością, hemofilią, mózgowym porażeniem dziecięcym, zespołem Downa, niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub ze stwierdzoną przedoperacyjną aspiracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Antybiotyk
Po zabiegu pacjenci otrzymają antybiotyk pooperacyjny.
|
Jeden z siedmiu antybiotyków (amoksycylina, amoksycylina/klawulanian potasu, azytromycyna, cefaklor, cefaleksyna, cefdinir lub klindamycyna) zostanie podany w standardowej dawce, którą można stosować przez 7-10 dni po operacji.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci NIE otrzymają pooperacyjnego antybiotyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 6 tyg
|
Kwestionariusz przeznaczony do oceny wykorzystania opieki zdrowotnej po operacji.
Jednostką miary będzie liczba uczestników korzystających z każdej kategorii opieki zdrowotnej.
|
Wizyta pooperacyjna 6 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Telian SA, Handler SD, Fleisher GR, Baranak CC, Wetmore RF, Potsic WP. The effect of antibiotic therapy on recovery after tonsillectomy in children. A controlled study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Jun;112(6):610-5. doi: 10.1001/archotol.1986.03780060022002.
- Colreavy MP, Nanan D, Benamer M, Donnelly M, Blaney AW, O'Dwyer TP, Cafferkey M. Antibiotic prophylaxis post-tonsillectomy: is it of benefit? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 15;50(1):15-22. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00228-1.
- Krishna P, LaPage MJ, Hughes LF, Lin SY. Current practice patterns in tonsillectomy and perioperative care. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2004 Jun;68(6):779-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.01.010.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Dźwięki oddechowe
- Chrapanie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy białek
- Inhibitory beta-laktamazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Klindamycyna
- Amoksycylina
- Cefaleksyna
- Azytromycyna
- Kwas klawulanowy
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
- Cefaklor
- Cefdinir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1200310
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .