Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sundhedsudnyttelse mellem adenotonsillektomipatienter med og uden postoperativ antibiotikabrug

22. november 2016 opdateret af: University of Missouri-Columbia

Postoperativ sundhedsudnyttelse hos adenotonsillektomipatienter med postoperativ antibiotikaadministration sammenlignet med patienter uden antibiotikaadministration

Denne undersøgelse er designet til at se på sundhedsudnyttelse efter fjernelse af mandler og adenoider hos pædiatriske patienter, som ikke får et antibiotikum efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at fremlægge dokumentation for, at ikke at ordinere postoperativ antibiotika øger antallet af telefonopkald til lægen, øger antallet af akutmodtagelser/akutte pleje/klinikbesøg i den postoperative periode og øger medicinske diagnostiske omkostninger (dvs.: laboratoriearbejde) , kulturer, røntgenbilleder). Derudover sigter efterforskerne efter at fremlægge bevis for, at en højere procentdel af patienter, der ikke får en recept på antibiotika, i sidste ende vil få en recept fra en anden udbyder.

En af de mest almindelige kirurgiske procedurer udført i den pædiatriske befolkning er tonsillektomi. Udtrykket "tonsillektomi" refererer til den kirurgiske udskæring af hele tonsilvævet og kan eventuelt også indbefatte udskæring af adenoidvævet. Typiske symptomer efter operation er blandt andet smerter, utilpashed og feber. Otolaryngologer har i mange år ordineret antibiotika postoperativt baseret på tidlige randomiserede kontrollerede forsøg, der tydede på en fordel i forbedret restitution. En nylig undersøgelse viste, at 79 % af otolaryngologerne rutinemæssigt ordinerer antibiotika for at reducere postoperativ morbiditet og ikke til antibiotikaprofylakse. American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAOHNSF) har for nylig offentliggjort en evidensbaseret Clinical Practice Guideline for tonsillektomi hos børn, hvor den rutinemæssige brug af postoperative antibiotika blev evalueret. Evaluering af nyere litteratur viste, at rutinemæssig brug af postoperative antibiotika ikke viser fordele ved at forbedre de vigtigste mål for perioperativ morbiditet. Flere individuelle forsøg viste, at brug af antibiotika ikke havde nogen indflydelse på smerte, mængden af ​​smertestillende brug, restitutionstid eller tid, der krævedes for at vende tilbage til en normal kost. Rutinemæssig antibiotikaanvendelse til forebyggelse af postoperativ feber er dog stadig omstridt og har vist fordele i to forsøg og uden fordel i to forskellige forsøg. I betragtning af manglen på understøttende beviser for fordele ved at reducere postoperativ morbiditet, har AAOHNSF udstedt en kraftig anbefaling mod rutinemæssig administration af postoperativ antibiotika til tonsillektomi.

Efterforskerne oplever som en meget travl pædiatrisk kirurgisk tjeneste, at i 1-2 uger efter tonsillektomi modtager læger og klinikker almindeligvis telefonopkald fra bekymrede forældre vedrørende lokale og henviste smerter, dårlig ånde og feber. På trods af patientuddannelse på flere trin i processen, er forældrenes telefonopkald vedrørende postoperativ feber stadig almindelige. Mens postoperativ feber vides at opstå efter tonsillektomi, kan håndtering af dette problem på telefonen, nogle gange i weekenden, være udfordrende. Børn har ofte smerter, mere trætte end normalt og spiser dårligt. Selvom disse alle er forventede symptomer, er det svært at give tilstrækkelig tryghed til en bekymret forælder, når de opstår med feber. Ofte tror forældre, at deres barn har en infektion og forventer, at deres udbyder vil starte et antibiotikum. Fra klinikerens perspektiv kan det være svært at gennemskue, om der er en samtidig sygdom, som bør vurderes. Som følge heraf bringer forældre ofte deres børn til en akut klinik, skadestue eller lægeklinik for evaluering og kan i sidste ende få en antibiotikarecept til deres klager for at dække en mulig infektion.

Mens rutinemæssig brug af antibiotika ikke viser fordele ved at forbedre mange af hovedelementerne af sygelighed, er der stadig uenighed om reduktion af postoperativ feber. Når der opstår feber hos et barn, der ikke tager et antibiotikum, bliver forældre ofte bekymrede over en infektion og ønsker et antibiotikum og yderligere evaluering. Forælderens bekymring fører i nogle tilfælde til unødvendige besøg på akutmodtagelser, akutte klinikker og lægeklinikker til evaluering. Oparbejdningen udført i evalueringen af ​​disse patienter kan omfatte fuldstændig blodtælling, røntgen af ​​thorax, urinanalyse og urinkulturer. I sidste ende kan patienten få en empirisk antibiotikarecept. Hidtil har der ikke været litteratur, der dokumenterer sundhedsudnyttelse sammenlignet mellem patienter, der fik antibiotika, og dem, der ikke fik antibiotika. Målet med denne undersøgelse er at evaluere sundhedsudnyttelsen og patient-/plejerbyrden mellem disse grupper. Hvis der findes øget sundhedsudnyttelse og patient/plejerbyrde i gruppen "ingen antibiotika", så vil analyse af typen af ​​anvendelse og udfald styre fremtidige bestræbelser på at forbedre patientuddannelsen vedrørende postoperativ morbiditet eller muligvis fortsætte med rutinemæssig administration af postoperativ empirisk antibiotika. Dette vil gavne i bestræbelserne på at forbedre patienttilfredsheden med kirurgi, reducere unødvendige udgifter til sundhedspleje og reducere unødvendig brug af antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kun er kandidater til adenotonsillektomi eller tonsillektomi (AT/T).
  • Patientens alder 18 år eller yngre (hvis patienten ikke er 18 år, vil forælder/værge være deltageren og skal også opfylde inklusionskriterier #3).
  • Engelsk som hovedsprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har engelsk som deres primære sprog
  • Patienter <18 år uden forælder/værge til stede.
  • Patienter med periodisk febersyndrom, immunkompromittering, hæmofili, cerebral parese, downs syndrom, seglcellesygdom eller med kendt præoperativ aspiration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Antibiotikum
Patienterne vil modtage postoperativ antibiotika efter operationen.
Et af syv antibiotika (amoxicillin; amoxicillin/clavulanat kalium; azithromycin; cefaclor; cephalexin; cefdinir; eller clindamycin) vil blive givet i standarddosis, der kan bruges i 7-10 dage efter operationen.
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Cephalexin
  • Amoxicillin/ og clavulanat kalium/Augmentin
  • Azithromycin/Zithromax
  • Cefaclor/Ceclor
  • Cefdinir/Omnicef
  • Clindamycin/Cleocin Pædiatrisk
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter vil IKKE modtage postoperativ antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Spørgeskema designet til at evaluere brugen af ​​sundhedsydelser efter operation. Måleenhed vil være antallet af deltagere, der bruger hver kategori af sundhedsydelser.
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (SKØN)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner