- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01561703
Sammenligning af sundhedsudnyttelse mellem adenotonsillektomipatienter med og uden postoperativ antibiotikabrug
Postoperativ sundhedsudnyttelse hos adenotonsillektomipatienter med postoperativ antibiotikaadministration sammenlignet med patienter uden antibiotikaadministration
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at fremlægge dokumentation for, at ikke at ordinere postoperativ antibiotika øger antallet af telefonopkald til lægen, øger antallet af akutmodtagelser/akutte pleje/klinikbesøg i den postoperative periode og øger medicinske diagnostiske omkostninger (dvs.: laboratoriearbejde) , kulturer, røntgenbilleder). Derudover sigter efterforskerne efter at fremlægge bevis for, at en højere procentdel af patienter, der ikke får en recept på antibiotika, i sidste ende vil få en recept fra en anden udbyder.
En af de mest almindelige kirurgiske procedurer udført i den pædiatriske befolkning er tonsillektomi. Udtrykket "tonsillektomi" refererer til den kirurgiske udskæring af hele tonsilvævet og kan eventuelt også indbefatte udskæring af adenoidvævet. Typiske symptomer efter operation er blandt andet smerter, utilpashed og feber. Otolaryngologer har i mange år ordineret antibiotika postoperativt baseret på tidlige randomiserede kontrollerede forsøg, der tydede på en fordel i forbedret restitution. En nylig undersøgelse viste, at 79 % af otolaryngologerne rutinemæssigt ordinerer antibiotika for at reducere postoperativ morbiditet og ikke til antibiotikaprofylakse. American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAOHNSF) har for nylig offentliggjort en evidensbaseret Clinical Practice Guideline for tonsillektomi hos børn, hvor den rutinemæssige brug af postoperative antibiotika blev evalueret. Evaluering af nyere litteratur viste, at rutinemæssig brug af postoperative antibiotika ikke viser fordele ved at forbedre de vigtigste mål for perioperativ morbiditet. Flere individuelle forsøg viste, at brug af antibiotika ikke havde nogen indflydelse på smerte, mængden af smertestillende brug, restitutionstid eller tid, der krævedes for at vende tilbage til en normal kost. Rutinemæssig antibiotikaanvendelse til forebyggelse af postoperativ feber er dog stadig omstridt og har vist fordele i to forsøg og uden fordel i to forskellige forsøg. I betragtning af manglen på understøttende beviser for fordele ved at reducere postoperativ morbiditet, har AAOHNSF udstedt en kraftig anbefaling mod rutinemæssig administration af postoperativ antibiotika til tonsillektomi.
Efterforskerne oplever som en meget travl pædiatrisk kirurgisk tjeneste, at i 1-2 uger efter tonsillektomi modtager læger og klinikker almindeligvis telefonopkald fra bekymrede forældre vedrørende lokale og henviste smerter, dårlig ånde og feber. På trods af patientuddannelse på flere trin i processen, er forældrenes telefonopkald vedrørende postoperativ feber stadig almindelige. Mens postoperativ feber vides at opstå efter tonsillektomi, kan håndtering af dette problem på telefonen, nogle gange i weekenden, være udfordrende. Børn har ofte smerter, mere trætte end normalt og spiser dårligt. Selvom disse alle er forventede symptomer, er det svært at give tilstrækkelig tryghed til en bekymret forælder, når de opstår med feber. Ofte tror forældre, at deres barn har en infektion og forventer, at deres udbyder vil starte et antibiotikum. Fra klinikerens perspektiv kan det være svært at gennemskue, om der er en samtidig sygdom, som bør vurderes. Som følge heraf bringer forældre ofte deres børn til en akut klinik, skadestue eller lægeklinik for evaluering og kan i sidste ende få en antibiotikarecept til deres klager for at dække en mulig infektion.
Mens rutinemæssig brug af antibiotika ikke viser fordele ved at forbedre mange af hovedelementerne af sygelighed, er der stadig uenighed om reduktion af postoperativ feber. Når der opstår feber hos et barn, der ikke tager et antibiotikum, bliver forældre ofte bekymrede over en infektion og ønsker et antibiotikum og yderligere evaluering. Forælderens bekymring fører i nogle tilfælde til unødvendige besøg på akutmodtagelser, akutte klinikker og lægeklinikker til evaluering. Oparbejdningen udført i evalueringen af disse patienter kan omfatte fuldstændig blodtælling, røntgen af thorax, urinanalyse og urinkulturer. I sidste ende kan patienten få en empirisk antibiotikarecept. Hidtil har der ikke været litteratur, der dokumenterer sundhedsudnyttelse sammenlignet mellem patienter, der fik antibiotika, og dem, der ikke fik antibiotika. Målet med denne undersøgelse er at evaluere sundhedsudnyttelsen og patient-/plejerbyrden mellem disse grupper. Hvis der findes øget sundhedsudnyttelse og patient/plejerbyrde i gruppen "ingen antibiotika", så vil analyse af typen af anvendelse og udfald styre fremtidige bestræbelser på at forbedre patientuddannelsen vedrørende postoperativ morbiditet eller muligvis fortsætte med rutinemæssig administration af postoperativ empirisk antibiotika. Dette vil gavne i bestræbelserne på at forbedre patienttilfredsheden med kirurgi, reducere unødvendige udgifter til sundhedspleje og reducere unødvendig brug af antibiotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kun er kandidater til adenotonsillektomi eller tonsillektomi (AT/T).
- Patientens alder 18 år eller yngre (hvis patienten ikke er 18 år, vil forælder/værge være deltageren og skal også opfylde inklusionskriterier #3).
- Engelsk som hovedsprog.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har engelsk som deres primære sprog
- Patienter <18 år uden forælder/værge til stede.
- Patienter med periodisk febersyndrom, immunkompromittering, hæmofili, cerebral parese, downs syndrom, seglcellesygdom eller med kendt præoperativ aspiration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Antibiotikum
Patienterne vil modtage postoperativ antibiotika efter operationen.
|
Et af syv antibiotika (amoxicillin; amoxicillin/clavulanat kalium; azithromycin; cefaclor; cephalexin; cefdinir; eller clindamycin) vil blive givet i standarddosis, der kan bruges i 7-10 dage efter operationen.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter vil IKKE modtage postoperativ antibiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Spørgeskema designet til at evaluere brugen af sundhedsydelser efter operation.
Måleenhed vil være antallet af deltagere, der bruger hver kategori af sundhedsydelser.
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Telian SA, Handler SD, Fleisher GR, Baranak CC, Wetmore RF, Potsic WP. The effect of antibiotic therapy on recovery after tonsillectomy in children. A controlled study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Jun;112(6):610-5. doi: 10.1001/archotol.1986.03780060022002.
- Colreavy MP, Nanan D, Benamer M, Donnelly M, Blaney AW, O'Dwyer TP, Cafferkey M. Antibiotic prophylaxis post-tonsillectomy: is it of benefit? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 15;50(1):15-22. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00228-1.
- Krishna P, LaPage MJ, Hughes LF, Lin SY. Current practice patterns in tonsillectomy and perioperative care. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2004 Jun;68(6):779-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.01.010.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, luftveje
- Respiratoriske lyde
- Snorken
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- beta-lactamasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Clindamycin
- Amoxicillin
- Cephalexin
- Azithromycin
- Clavulansyre
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
- Cefaclor
- Cefdinir
Andre undersøgelses-id-numre
- 1200310
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .