- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01561703
Vergelijking van het gebruik van gezondheidszorg tussen adenotonsillectomiepatiënten met en zonder postoperatief antibioticagebruik
Gebruik van postoperatieve gezondheidszorg bij adenotonsillectomiepatiënten met postoperatieve toediening van antibiotica in vergelijking met patiënten zonder toediening van antibiotica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om bewijs te leveren dat het niet voorschrijven van postoperatieve antibiotica het aantal telefoontjes naar de arts verhoogt, het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp/spoedeisende zorg/kliniek in de postoperatieve periode verhoogt en de medische diagnostische kosten verhoogt (d.w.z.: laboratoriumwerk). , culturen, röntgenfoto's). Bovendien willen de onderzoekers bewijs leveren dat een hoger percentage patiënten dat geen recept voor antibiotica krijgt, uiteindelijk een recept van een andere verstrekker zal krijgen.
Een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen bij kinderen is tonsillectomie. De term "tonsillectomie" verwijst naar de chirurgische excisie van het gehele amandelweefsel en kan al dan niet ook excisie van het adenoïde weefsel omvatten. Typische symptomen na een operatie zijn onder andere pijn, malaise en koorts. KNO-artsen hebben jarenlang postoperatief antibiotica voorgeschreven op basis van vroege gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die een voordeel suggereerden bij verbeterd herstel. Uit een recente peiling bleek dat 79% van de KNO-artsen routinematig antibiotica voorschrijven om postoperatieve morbiditeit te verminderen en niet voor antibiotische profylaxe. De American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAOHNSF) heeft onlangs een evidence-based Clinical Practice Guideline voor tonsillectomie bij kinderen gepubliceerd waarin het routinematige gebruik van postoperatieve antibiotica werd geëvalueerd. Evaluatie van recentere literatuur toonde aan dat routinematig gebruik van postoperatieve antibiotica geen voordeel oplevert bij het verbeteren van de belangrijkste metingen van perioperatieve morbiditeit. Meerdere individuele onderzoeken toonden aan dat het gebruik van antibiotica geen invloed had op de pijn, de hoeveelheid pijnstillers, de hersteltijd of de tijd die nodig was om terug te keren naar een normaal dieet. Routinematig gebruik van antibiotica voor de preventie van postoperatieve koorts blijft echter controversieel en heeft in twee onderzoeken voordelen opgeleverd en in twee verschillende onderzoeken geen voordeel. Gezien het gebrek aan ondersteunend bewijs van voordeel bij het verminderen van postoperatieve morbiditeit, heeft de AAOHNSF een sterke aanbeveling gedaan tegen de routinematige toediening van postoperatieve antibiotica voor tonsillectomie.
De onderzoekers ervaren als een erg drukke pediatrische chirurgische dienst dat artsen en klinieken in de 1-2 weken na tonsillectomie vaak telefoontjes krijgen van bezorgde ouders over lokale en doorverwezen pijn, slechte adem en koorts. Ondanks voorlichting aan de patiënt tijdens verschillende stappen tijdens het proces, blijven telefoontjes van ouders over postoperatieve koorts gebruikelijk. Hoewel bekend is dat postoperatieve koorts optreedt na een tonsillectomie, kan het een uitdaging zijn om dit probleem aan de telefoon op te lossen, soms in het weekend. Kinderen hebben vaak pijn, zijn vermoeider dan normaal en eten niet goed. Hoewel dit allemaal verwachte symptomen zijn, is het moeilijk om een bezorgde ouder voldoende gerust te stellen als ze gepaard gaan met koorts. Vaak denken ouders dat hun kind een infectie heeft en verwachten ze dat hun leverancier een antibioticum zal starten. Vanuit het perspectief van de arts kan het moeilijk zijn om te onderscheiden of er al dan niet een gelijktijdige ziekte is die moet worden geëvalueerd. Dientengevolge brengen ouders hun kinderen vaak voor evaluatie naar een spoedeisende hulpkliniek, afdeling spoedeisende hulp of artsenkliniek en kunnen ze uiteindelijk een recept voor antibiotica krijgen voor hun klachten om een mogelijke infectie te dekken.
Hoewel routinematig gebruik van antibiotica geen voordeel oplevert bij het verbeteren van veel van de belangrijkste elementen van morbiditeit, blijft er controverse bestaan over de vermindering van postoperatieve koorts. Wanneer koorts optreedt bij een kind dat geen antibioticum gebruikt, maken ouders zich vaak zorgen over een infectie en verlangen ze naar een antibioticum en verdere evaluatie. De bezorgdheid van de ouder leidt in sommige gevallen tot onnodige bezoeken aan afdelingen spoedeisende hulp, spoedeisende hulpklinieken en artsenklinieken voor evaluatie. De opwerking die bij de evaluatie van deze patiënten wordt uitgevoerd, kan bestaan uit een volledig bloedbeeld, röntgenfoto's van de borstkas, urineonderzoek en urinekweken. Uiteindelijk kan de patiënt een empirisch antibioticumvoorschrift krijgen. Tot op heden is er geen literatuur waarin het gebruik van gezondheidszorg wordt gedocumenteerd in vergelijking tussen patiënten die antibiotica kregen en degenen die geen antibiotica kregen. Het doel van deze studie is om het zorggebruik en de belasting van de patiënt/zorgverlener tussen deze groepen te evalueren. Als er een verhoogd gebruik van de gezondheidszorg en een grotere belasting van de patiënt/zorgverlener wordt gevonden in de groep "geen antibioticum", dan zal de analyse van het type gebruik en de uitkomst toekomstige inspanningen sturen om de voorlichting van de patiënt over postoperatieve morbiditeit te verbeteren of mogelijk door te gaan met het routinematig toedienen van postoperatieve empirische antibiotica. Dit komt ten goede aan de inspanningen om de patiënttevredenheid met operaties te verbeteren, onnodige zorgkosten te verminderen en onnodig antibioticagebruik te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor adenotonsillectomie of alleen tonsillectomie (AT/T).
- Patiënt van 18 jaar of jonger (als de patiënt geen 18 jaar is, dan is de ouder/voogd de deelnemer en moet deze ook voldoen aan inclusiecriterium #3).
- Engels als primaire taal.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Engels als hun primaire taal hebben
- Patiënten <18 jaar zonder aanwezige ouder/voogd.
- Patiënten met periodiek koortssyndroom, immuungecompromitteerd, hemofilie, hersenverlamming, downsyndroom, sikkelcelanemie of met bekende preoperatieve aspiratie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Antibioticum
Patiënten krijgen na de operatie postoperatief antibiotica.
|
Een van de zeven antibiotica (amoxicilline; amoxicilline/clavulanaatkalium; azithromycine; cefaclor; cefalexine; cefdinir; of clindamycine) wordt gegeven in een standaarddosering die 7-10 dagen na de operatie kan worden gebruikt.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten krijgen GEEN postoperatief antibioticum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 weken postoperatieve afspraak
|
Vragenlijst ontworpen om het gebruik van gezondheidszorg na een operatie te evalueren.
Maateenheid is het aantal deelnemers dat gebruik maakt van elke zorgcategorie.
|
6 weken postoperatieve afspraak
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Telian SA, Handler SD, Fleisher GR, Baranak CC, Wetmore RF, Potsic WP. The effect of antibiotic therapy on recovery after tonsillectomy in children. A controlled study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Jun;112(6):610-5. doi: 10.1001/archotol.1986.03780060022002.
- Colreavy MP, Nanan D, Benamer M, Donnelly M, Blaney AW, O'Dwyer TP, Cafferkey M. Antibiotic prophylaxis post-tonsillectomy: is it of benefit? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 15;50(1):15-22. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00228-1.
- Krishna P, LaPage MJ, Hughes LF, Lin SY. Current practice patterns in tonsillectomy and perioperative care. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2004 Jun;68(6):779-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.01.010.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ademhalingsgeluiden
- Snurken
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- beta-Lactamaseremmers
- Antibacteriële middelen
- Clindamycine
- Amoxicilline
- Cefalexine
- Azitromycine
- Clavulaanzuur
- Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat
- Cefaclor
- Cefdinir
Andere studie-ID-nummers
- 1200310
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .