- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01561703
Comparando a utilização de cuidados de saúde entre pacientes com adenotonsilectomia com e sem uso de antibióticos pós-operatórios
Utilização de cuidados de saúde pós-operatórios em pacientes de adenotonsilectomia com administração de antibióticos pós-operatórios em comparação com pacientes sem administração de antibióticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é fornecer evidências de que a não prescrição de antibióticos pós-operatórios aumenta o número de telefonemas para o médico, aumenta o número de atendimentos de emergência/urgência/consultas clínicas no período pós-operatório e aumenta os custos de diagnóstico médico (ou seja, trabalho de laboratório , culturas, radiografias). Além disso, os pesquisadores pretendem fornecer evidências de que uma porcentagem maior de pacientes que não receberam uma receita de antibióticos acabará obtendo uma receita de outro profissional.
Um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados na população pediátrica é a amigdalectomia. O termo "amigdalectomia" refere-se à excisão cirúrgica de todo o tecido da amígdala e pode ou não incluir também a excisão do tecido adenóide. Os sintomas típicos após a cirurgia são dor, mal-estar e febre, entre outros. Durante muitos anos, os otorrinolaringologistas prescreveram antibióticos no pós-operatório com base em estudos randomizados controlados iniciais que sugeriram um benefício na melhora da recuperação. Uma pesquisa recente mostrou que 79% dos otorrinolaringologistas prescrevem rotineiramente antibióticos para reduzir a morbidade pós-operatória e não para profilaxia antibiótica. A Academia Americana de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAOHNSF) publicou recentemente uma Diretriz de Prática Clínica baseada em evidências para amigdalectomia em crianças em que o uso rotineiro de antibióticos pós-operatórios foi avaliado. A avaliação da literatura mais recente mostrou que o uso rotineiro de antibióticos pós-operatórios não mostra benefício na melhora das principais medidas de morbidade perioperatória. Vários ensaios individuais mostraram que o uso de antibióticos não teve impacto na dor, quantidade de uso de analgésicos, tempo de recuperação ou tempo necessário para retornar a uma dieta normal. No entanto, o uso rotineiro de antibióticos para prevenção de febre pós-operatória permanece controverso e mostrou benefício em dois estudos e não mostrou benefício em dois estudos diferentes. Considerando a falta de evidências de benefício na redução da morbidade pós-operatória, a AAOHNSF emitiu uma forte recomendação contra a administração rotineira de antibióticos pós-operatórios para amigdalectomia.
A experiência dos investigadores como um serviço cirúrgico pediátrico muito movimentado é que, nas 1-2 semanas após a amigdalectomia, médicos e clínicas geralmente recebem telefonemas de pais preocupados com relação a dor local e referida, mau hálito e febre. Apesar da educação do paciente em várias etapas durante o processo, os telefonemas dos pais sobre a febre pós-operatória permanecem comuns. Embora se saiba que a febre pós-operatória ocorre após amigdalectomia, o gerenciamento desse problema por telefone, às vezes no fim de semana, pode ser um desafio. As crianças geralmente sentem dores, estão mais cansadas do que o normal e não se alimentam bem. Embora todos esses sejam sintomas antecipados, quando ocorrem com febre, é difícil fornecer segurança adequada a um pai preocupado. Frequentemente, os pais acham que seu filho está com uma infecção e esperam que o médico inicie um antibiótico. Do ponto de vista clínico, pode ser difícil discernir se há ou não uma doença concomitante que deve ser avaliada. Como resultado, os pais geralmente levam seus filhos a uma clínica de atendimento de urgência, departamento de emergência ou clínica médica para avaliação e podem eventualmente obter uma prescrição de antibióticos para suas queixas para cobrir uma possível infecção.
Embora o uso rotineiro de antibióticos não mostre benefício na melhora de muitos dos principais elementos de morbidade, permanece a controvérsia em relação à redução da febre pós-operatória. Quando ocorre febre em uma criança que não está tomando antibiótico, os pais geralmente ficam preocupados com uma infecção e desejam um antibiótico e uma avaliação mais detalhada. A preocupação dos pais, em alguns casos, leva a visitas desnecessárias aos departamentos de emergência, clínicas de atendimento de urgência e clínicas médicas para avaliação. A avaliação realizada na avaliação desses pacientes pode incluir hemograma completo, radiografia de tórax, urinálise e culturas de urina. Em última análise, o paciente pode receber uma prescrição empírica de antibióticos. Até o momento, não há literatura documentando a utilização de cuidados de saúde em comparação entre pacientes que receberam antibióticos e aqueles que não receberam antibióticos. O objetivo deste estudo é avaliar a utilização de cuidados de saúde e a sobrecarga do paciente/cuidador entre esses grupos. Se o aumento da utilização de cuidados de saúde e a sobrecarga do paciente/cuidador forem encontrados no grupo "sem antibióticos", a análise do tipo de utilização e resultado direcionará esforços futuros para melhorar a educação do paciente em relação à morbidade pós-operatória ou possivelmente para continuar a administrar rotineiramente antibióticos empíricos pós-operatórios. Isso beneficiará o esforço para melhorar a satisfação do paciente com a cirurgia, reduzir custos desnecessários de saúde e reduzir o uso desnecessário de antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes candidatos a adenotonsilectomia ou apenas amigdalectomia (AT/T).
- Paciente com 18 anos ou menos (se o paciente não tiver 18 anos, o pai/responsável será o participante e também deverá atender aos critérios de inclusão nº 3).
- Inglês como língua principal.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm o inglês como idioma principal
- Pacientes com menos de 18 anos de idade sem a presença dos pais/responsáveis.
- Pacientes com síndrome de febre periódica, imunocomprometimento, hemofilia, paralisia cerebral, síndrome de down, doença falciforme ou com aspiração pré-operatória conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Antibiótico
Os pacientes receberão antibiótico pós-operatório após a cirurgia.
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Um dos sete antibióticos (amoxicilina; amoxicilina/clavulanato de potássio; azitromicina; cefaclor; cefalexina; cefdinir ou clindamicina) será administrado na dosagem padrão que pode ser usada por 7 a 10 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes NÃO receberão antibióticos pós-operatórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de saúde
Prazo: 6 semanas de consulta pós-operatória
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Questionário projetado para avaliar a utilização de cuidados de saúde após a cirurgia.
A unidade de medida será o número de participantes que utilizam cada categoria de cuidados de saúde.
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6 semanas de consulta pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Telian SA, Handler SD, Fleisher GR, Baranak CC, Wetmore RF, Potsic WP. The effect of antibiotic therapy on recovery after tonsillectomy in children. A controlled study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Jun;112(6):610-5. doi: 10.1001/archotol.1986.03780060022002.
- Colreavy MP, Nanan D, Benamer M, Donnelly M, Blaney AW, O'Dwyer TP, Cafferkey M. Antibiotic prophylaxis post-tonsillectomy: is it of benefit? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 15;50(1):15-22. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00228-1.
- Krishna P, LaPage MJ, Hughes LF, Lin SY. Current practice patterns in tonsillectomy and perioperative care. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2004 Jun;68(6):779-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.01.010.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Sons Respiratórios
- Ronco
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores de beta-lactamase
- Agentes antibacterianos
- Clindamicina
- Amoxicilina
- Cefalexina
- Azitromicina
- Ácido clavulânico
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
- Cefaclor
- Cefdinir
Outros números de identificação do estudo
- 1200310
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