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Comparando a utilização de cuidados de saúde entre pacientes com adenotonsilectomia com e sem uso de antibióticos pós-operatórios

22 de novembro de 2016 atualizado por: University of Missouri-Columbia

Utilização de cuidados de saúde pós-operatórios em pacientes de adenotonsilectomia com administração de antibióticos pós-operatórios em comparação com pacientes sem administração de antibióticos

Este estudo foi projetado para analisar a utilização de cuidados de saúde após a remoção de amígdalas e adenóides em pacientes pediátricos que não recebem antibióticos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é fornecer evidências de que a não prescrição de antibióticos pós-operatórios aumenta o número de telefonemas para o médico, aumenta o número de atendimentos de emergência/urgência/consultas clínicas no período pós-operatório e aumenta os custos de diagnóstico médico (ou seja, trabalho de laboratório , culturas, radiografias). Além disso, os pesquisadores pretendem fornecer evidências de que uma porcentagem maior de pacientes que não receberam uma receita de antibióticos acabará obtendo uma receita de outro profissional.

Um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados na população pediátrica é a amigdalectomia. O termo "amigdalectomia" refere-se à excisão cirúrgica de todo o tecido da amígdala e pode ou não incluir também a excisão do tecido adenóide. Os sintomas típicos após a cirurgia são dor, mal-estar e febre, entre outros. Durante muitos anos, os otorrinolaringologistas prescreveram antibióticos no pós-operatório com base em estudos randomizados controlados iniciais que sugeriram um benefício na melhora da recuperação. Uma pesquisa recente mostrou que 79% dos otorrinolaringologistas prescrevem rotineiramente antibióticos para reduzir a morbidade pós-operatória e não para profilaxia antibiótica. A Academia Americana de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAOHNSF) publicou recentemente uma Diretriz de Prática Clínica baseada em evidências para amigdalectomia em crianças em que o uso rotineiro de antibióticos pós-operatórios foi avaliado. A avaliação da literatura mais recente mostrou que o uso rotineiro de antibióticos pós-operatórios não mostra benefício na melhora das principais medidas de morbidade perioperatória. Vários ensaios individuais mostraram que o uso de antibióticos não teve impacto na dor, quantidade de uso de analgésicos, tempo de recuperação ou tempo necessário para retornar a uma dieta normal. No entanto, o uso rotineiro de antibióticos para prevenção de febre pós-operatória permanece controverso e mostrou benefício em dois estudos e não mostrou benefício em dois estudos diferentes. Considerando a falta de evidências de benefício na redução da morbidade pós-operatória, a AAOHNSF emitiu uma forte recomendação contra a administração rotineira de antibióticos pós-operatórios para amigdalectomia.

A experiência dos investigadores como um serviço cirúrgico pediátrico muito movimentado é que, nas 1-2 semanas após a amigdalectomia, médicos e clínicas geralmente recebem telefonemas de pais preocupados com relação a dor local e referida, mau hálito e febre. Apesar da educação do paciente em várias etapas durante o processo, os telefonemas dos pais sobre a febre pós-operatória permanecem comuns. Embora se saiba que a febre pós-operatória ocorre após amigdalectomia, o gerenciamento desse problema por telefone, às vezes no fim de semana, pode ser um desafio. As crianças geralmente sentem dores, estão mais cansadas do que o normal e não se alimentam bem. Embora todos esses sejam sintomas antecipados, quando ocorrem com febre, é difícil fornecer segurança adequada a um pai preocupado. Frequentemente, os pais acham que seu filho está com uma infecção e esperam que o médico inicie um antibiótico. Do ponto de vista clínico, pode ser difícil discernir se há ou não uma doença concomitante que deve ser avaliada. Como resultado, os pais geralmente levam seus filhos a uma clínica de atendimento de urgência, departamento de emergência ou clínica médica para avaliação e podem eventualmente obter uma prescrição de antibióticos para suas queixas para cobrir uma possível infecção.

Embora o uso rotineiro de antibióticos não mostre benefício na melhora de muitos dos principais elementos de morbidade, permanece a controvérsia em relação à redução da febre pós-operatória. Quando ocorre febre em uma criança que não está tomando antibiótico, os pais geralmente ficam preocupados com uma infecção e desejam um antibiótico e uma avaliação mais detalhada. A preocupação dos pais, em alguns casos, leva a visitas desnecessárias aos departamentos de emergência, clínicas de atendimento de urgência e clínicas médicas para avaliação. A avaliação realizada na avaliação desses pacientes pode incluir hemograma completo, radiografia de tórax, urinálise e culturas de urina. Em última análise, o paciente pode receber uma prescrição empírica de antibióticos. Até o momento, não há literatura documentando a utilização de cuidados de saúde em comparação entre pacientes que receberam antibióticos e aqueles que não receberam antibióticos. O objetivo deste estudo é avaliar a utilização de cuidados de saúde e a sobrecarga do paciente/cuidador entre esses grupos. Se o aumento da utilização de cuidados de saúde e a sobrecarga do paciente/cuidador forem encontrados no grupo "sem antibióticos", a análise do tipo de utilização e resultado direcionará esforços futuros para melhorar a educação do paciente em relação à morbidade pós-operatória ou possivelmente para continuar a administrar rotineiramente antibióticos empíricos pós-operatórios. Isso beneficiará o esforço para melhorar a satisfação do paciente com a cirurgia, reduzir custos desnecessários de saúde e reduzir o uso desnecessário de antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes candidatos a adenotonsilectomia ou apenas amigdalectomia (AT/T).
  • Paciente com 18 anos ou menos (se o paciente não tiver 18 anos, o pai/responsável será o participante e também deverá atender aos critérios de inclusão nº 3).
  • Inglês como língua principal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não têm o inglês como idioma principal
  • Pacientes com menos de 18 anos de idade sem a presença dos pais/responsáveis.
  • Pacientes com síndrome de febre periódica, imunocomprometimento, hemofilia, paralisia cerebral, síndrome de down, doença falciforme ou com aspiração pré-operatória conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Antibiótico
Os pacientes receberão antibiótico pós-operatório após a cirurgia.
Um dos sete antibióticos (amoxicilina; amoxicilina/clavulanato de potássio; azitromicina; cefaclor; cefalexina; cefdinir ou clindamicina) será administrado na dosagem padrão que pode ser usada por 7 a 10 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Amoxicilina
  • Cefalexina
  • Amoxicilina/ e clavulanato de potássio/Augmentin
  • Azitromicina/Zithromax
  • Cefaclor/Ceclor
  • Cefdinir/Omnicef
  • Clindamicina/Cleocina Pediátrica
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes NÃO receberão antibióticos pós-operatórios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de saúde
Prazo: 6 semanas de consulta pós-operatória
Questionário projetado para avaliar a utilização de cuidados de saúde após a cirurgia. A unidade de medida será o número de participantes que utilizam cada categoria de cuidados de saúde.
6 semanas de consulta pós-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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