- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01561703
Az Adenotonsillectómiás betegek egészségügyi felhasználásának összehasonlítása posztoperatív antibiotikum-használattal és anélkül
A posztoperatív egészségügyi hasznosítás az Adenotonsillectómiás betegeknél, posztoperatív antibiotikum kezelésben, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem kaptak antibiotikumot
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson arra vonatkozóan, hogy a posztoperatív antibiotikum felírásának mellőzése növeli az orvoshoz intézett telefonhívások számát, növeli a posztoperatív időszakban a sürgősségi osztályon/sürgősségi ellátáson/klinikai látogatások számát, és növeli az orvosi diagnosztikai költségeket (pl. labormunka). , kultúrák, röntgen). Ezen túlmenően a vizsgálók arra törekszenek, hogy bizonyítékot szolgáltassanak arra vonatkozóan, hogy az antibiotikum-receptet nem kapott betegek nagyobb százaléka kap végül egy másik szolgáltatótól felírást.
A gyermekpopulációban végzett egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás a mandulaeltávolítás. A "mandulaműtét" kifejezés a teljes mandulaszövet sebészeti kimetszésére utal, és magában foglalhatja az adenoid szövet kimetszését is. A műtétet követő tipikus tünetek többek között a fájdalom, rossz közérzet és láz. A fül-orr-gégészek sok éven át írnak fel antibiotikumokat a műtét utáni korai randomizált, kontrollált vizsgálatok alapján, amelyek a gyógyulás javulását jelezték. Egy közelmúltbeli közvélemény-kutatás azt mutatta, hogy a fül-orr-gégészek 79%-a rutinszerűen ír fel antibiotikumot a posztoperatív morbiditás csökkentése érdekében, nem pedig antibiotikus profilaxis céljából. Az Amerikai Fül-orr-gégészeti Fej- és Nyaksebészeti Akadémia (AAOHNSF) a közelmúltban tett közzé egy bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlati útmutatót a gyermekek mandulaműtétéhez, amelyben a posztoperatív antibiotikumok rutinszerű használatát értékelték. Az újabb szakirodalom értékelése azt mutatta, hogy a posztoperatív antibiotikumok rutinszerű alkalmazása nem javítja a perioperatív morbiditás főbb mutatóit. Több egyéni vizsgálat kimutatta, hogy az antibiotikum-használat nem volt hatással a fájdalomra, a fájdalomcsillapító használat mennyiségére, a felépülési időre vagy a normál étrendhez való visszatéréshez szükséges időre. A posztoperatív láz megelőzésére szolgáló rutinszerű antibiotikum-használat azonban továbbra is vita tárgyát képezi, és két vizsgálatban kimutatták, hogy előnyös, míg két különböző vizsgálatban nem. Tekintettel arra, hogy nincsenek alátámasztó bizonyítékok a posztoperatív morbiditás csökkentésében, az AAOHNSF határozott ajánlást adott ki a posztoperatív antibiotikumok rutinszerű alkalmazása ellen mandulaműtét esetén.
A nyomozók nagyon forgalmas gyermeksebészeti szolgáltatásként tapasztalják, hogy a mandulaműtétet követő 1-2 hétben az orvosok és a klinikák gyakran kapnak telefonhívásokat az érintett szülőktől helyi és beutalt fájdalom, rossz lehelet és láz miatt. Annak ellenére, hogy a folyamat során több lépésben is tanítják a betegeket, továbbra is gyakoriak a szülői telefonhívások a posztoperatív lázzal kapcsolatban. Noha ismert, hogy a posztoperatív láz mandulaműtétet követően jelentkezik, ennek a problémának a telefonos kezelése, néha hétvégén, kihívást jelenthet. A gyerekek gyakran fájdalmasak, fáradtabbak a szokásosnál, és nem esznek jól. Bár ezek mind előre látható tünetek, ha lázzal együtt jelentkeznek, nehéz megfelelő megnyugtatást adni az érintett szülőnek. A szülők gyakran azt gondolják, hogy gyermekük fertőzésben szenved, és arra számítanak, hogy a szolgáltató elkezdi az antibiotikumot. A klinikus szemszögéből nézve nehéz lehet megállapítani, hogy van-e egyidejű betegség, amelyet értékelni kell. Ennek eredményeként a szülők gyakran sürgősségi klinikára, sürgősségi osztályra vagy orvosi klinikára viszik gyermekeiket értékelésre, és végül antibiotikum receptet kaphatnak panaszaikra az esetleges fertőzések fedezésére.
Míg az antibiotikumok rutinszerű alkalmazása nem javítja a morbiditás számos fő elemét, továbbra is vita van a posztoperatív láz csökkentésével kapcsolatban. Amikor láz lép fel egy olyan gyermeknél, aki nem szed antibiotikumot, a szülők gyakran aggódnak egy fertőzés miatt, és antibiotikumot és további értékelést kívánnak. A szülő aggodalma egyes esetekben szükségtelen látogatásokhoz vezet a sürgősségi osztályokon, a sürgősségi osztályokon és az orvosi klinikákon értékelés céljából. Az ilyen betegek értékelése során végzett vizsgálat magában foglalhatja a teljes vérképet, a mellkas röntgenfelvételét, a vizeletvizsgálatot és a vizelettenyészeteket. Végső soron a páciens empirikus antibiotikumot írhat fel. A mai napig nincs olyan irodalom, amely dokumentálná az egészségügyi ellátás igénybevételét az antibiotikumokat kapó és az antibiotikumot nem kapott betegek között. A tanulmány célja az egészségügyi ellátás igénybevételének és a beteg/gondozó terhének értékelése ezen csoportok között. Ha az „antibiotikum nélküli” csoportban megnövekedett egészségügyi igénybevétel és a beteg/gondozó terhe tapasztalható, akkor a felhasználás típusának és kimenetelének elemzése irányítja a jövőbeni erőfeszítéseket a betegek posztoperatív morbiditással kapcsolatos oktatásának javítására, vagy esetleg a posztoperatív empirikus antibiotikumok rutinszerű alkalmazására. Ez előnyös lesz a betegek műtéttel való elégedettségének javítására, a szükségtelen egészségügyi költségek csökkentésére és a szükségtelen antibiotikum-használat csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél adenotonsillectómia vagy csak tonsillectomia (AT/T) van.
- A beteg életkora 18 éves vagy annál fiatalabb (ha a beteg nem 18 éves, akkor szülő/gondviselő lesz a résztvevő, és a 3. felvételi kritériumnak is meg kell felelnie).
- Angol mint elsődleges nyelv.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek nem az angol az elsődleges nyelvük
- 18 év alatti betegek szülő/gondviselő jelenléte nélkül.
- Periodikus lázszindrómában, immunhiányos, hemofíliában, agyi bénulásban, Down-szindrómában, sarlósejtes betegségben szenvedő vagy ismert preoperatív aspirációban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Antibiotikum
A műtét után a betegek posztoperatív antibiotikumot kapnak.
|
A hét antibiotikum (amoxicillin; amoxicillin/klavulanát-kálium; azitromicin; cefaclor; cefalexin; cefdinir; vagy klindamicin) egyikét standard dózisban adják be, amely a műtét után 7-10 napig használható.
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A betegek NEM kapnak posztoperatív antibiotikumot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Kérdőív, amelyet az egészségügyi ellátás műtét utáni felhasználásának értékelésére terveztek.
A mértékegység az egyes egészségügyi ellátási kategóriákat igénybe vevő résztvevők száma.
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Telian SA, Handler SD, Fleisher GR, Baranak CC, Wetmore RF, Potsic WP. The effect of antibiotic therapy on recovery after tonsillectomy in children. A controlled study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Jun;112(6):610-5. doi: 10.1001/archotol.1986.03780060022002.
- Colreavy MP, Nanan D, Benamer M, Donnelly M, Blaney AW, O'Dwyer TP, Cafferkey M. Antibiotic prophylaxis post-tonsillectomy: is it of benefit? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 15;50(1):15-22. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00228-1.
- Krishna P, LaPage MJ, Hughes LF, Lin SY. Current practice patterns in tonsillectomy and perioperative care. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2004 Jun;68(6):779-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.01.010.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Légzési hangok
- Horkolás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- béta-laktamáz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Klindamicin
- Amoxicillin
- Cefalexin
- Azitromicin
- Klavulánsav
- Amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció
- Cefaclor
- Cefdinir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1200310
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Antibiotikum
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicBefejezveAntimikrobiális rezisztenciaSzingapúr
-
Kenneth HargreavesVisszavontFogászati pulpa regenerációEgyesült Államok