- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01561703
Comparación de la utilización de la atención médica entre pacientes con adenoamigdalectomía con y sin uso posoperatorio de antibióticos
Utilización de la atención médica posoperatoria en pacientes con adenoamigdalectomía con administración posoperatoria de antibióticos en comparación con pacientes sin administración de antibióticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es proporcionar evidencia de que no recetar antibióticos posoperatorios aumenta la cantidad de llamadas telefónicas al médico, aumenta la cantidad de visitas al departamento de emergencias/atención de urgencia/clínica en el período posoperatorio y aumenta los costos de diagnóstico médico (es decir, análisis de laboratorio). , cultivos, radiografías). Además, los investigadores tienen como objetivo proporcionar evidencia de que un mayor porcentaje de pacientes a los que no se les recetan antibióticos finalmente obtendrán una receta de otro proveedor.
Uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en la población pediátrica es la amigdalectomía. El término "amigdalectomía" se refiere a la escisión quirúrgica de todo el tejido de la amígdala y puede o no incluir también la escisión del tejido adenoide. Los síntomas típicos después de la cirugía son dolor, malestar general y fiebre, entre otros. Durante muchos años, los otorrinolaringólogos han prescrito antibióticos después de la operación en función de los primeros ensayos controlados aleatorios que sugirieron un beneficio en la mejora de la recuperación. Una encuesta reciente mostró que el 79% de los otorrinolaringólogos recetan antibióticos de forma rutinaria para reducir la morbilidad posoperatoria y no para la profilaxis antibiótica. La Academia Estadounidense de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello (AAOHNSF, por sus siglas en inglés) publicó recientemente una Guía de práctica clínica basada en evidencia para la amigdalectomía en niños en la que se evaluó el uso rutinario de antibióticos posoperatorios. La evaluación de la literatura más reciente mostró que el uso rutinario de antibióticos posoperatorios no muestra beneficios en la mejora de las principales medidas de morbilidad perioperatoria. Múltiples ensayos individuales mostraron que el uso de antibióticos no tuvo impacto sobre el dolor, la cantidad de uso de analgésicos, el tiempo de recuperación o el tiempo necesario para volver a una dieta normal. Sin embargo, el uso sistemático de antibióticos para la prevención de la fiebre posoperatoria sigue siendo controvertido y ha mostrado beneficios en dos ensayos y no mostró beneficios en dos ensayos diferentes. Teniendo en cuenta la falta de evidencia que respalde el beneficio en la reducción de la morbilidad posoperatoria, la AAOHNSF ha emitido una fuerte recomendación en contra de la administración de rutina de antibióticos posoperatorios para la amigdalectomía.
La experiencia de los investigadores como un servicio quirúrgico pediátrico muy ocupado es que en las 1-2 semanas posteriores a la amigdalectomía, los médicos y las clínicas suelen recibir llamadas telefónicas de padres preocupados por el dolor local y referido, el mal aliento y la fiebre. A pesar de la educación del paciente en varios pasos durante el proceso, las llamadas telefónicas de los padres con respecto a la fiebre posoperatoria siguen siendo comunes. Si bien se sabe que ocurre fiebre posoperatoria después de una amigdalectomía, el manejo de este problema por teléfono, a veces durante el fin de semana, puede ser un desafío. Los niños a menudo sienten dolor, están más cansados de lo normal y no comen bien. Aunque todos estos son síntomas anticipados, cuando se presentan con fiebre, es difícil brindar tranquilidad adecuada a un padre preocupado. A menudo, los padres piensan que su hijo tiene una infección y esperan que su proveedor comience con un antibiótico. Desde la perspectiva del médico, puede ser difícil discernir si existe o no una enfermedad concurrente que deba evaluarse. Como resultado, los padres a menudo llevan a sus hijos a una clínica de atención urgente, a un departamento de emergencias oa una clínica médica para que los evalúen y, eventualmente, pueden obtener una receta de antibióticos para sus quejas a fin de cubrir una posible infección.
Si bien el uso rutinario de antibióticos no muestra beneficios para mejorar muchos de los elementos principales de la morbilidad, persiste la controversia con respecto a la reducción de la fiebre posoperatoria. Cuando se presenta fiebre en un niño que no está tomando un antibiótico, los padres a menudo se preocupan por una infección y desean un antibiótico y una evaluación adicional. La preocupación de los padres en algunos casos conduce a visitas innecesarias a los departamentos de emergencia, clínicas de atención urgente y clínicas médicas para su evaluación. El trabajo realizado en la evaluación de estos pacientes puede incluir hemograma completo, radiografía de tórax, análisis de orina y cultivos de orina. En última instancia, el paciente puede recibir una prescripción empírica de antibióticos. Hasta la fecha no ha habido literatura que documente la utilización de la atención médica en comparación entre los pacientes que recibieron antibióticos y los que no recibieron antibióticos. El objetivo de este estudio es evaluar la utilización de la atención médica y la carga del paciente/cuidador entre estos grupos. Si se encuentra una mayor utilización de atención médica y carga para el paciente/cuidador en el grupo "sin antibióticos", entonces el análisis del tipo de utilización y el resultado dirigirá los esfuerzos futuros para mejorar la educación del paciente con respecto a la morbilidad posoperatoria o posiblemente continuar administrando antibióticos empíricos posoperatorios de forma rutinaria. Esto beneficiará el esfuerzo por mejorar la satisfacción del paciente con la cirugía, reducir los costos innecesarios de atención médica y reducir el uso innecesario de antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes candidatos a Adenoamigdalectomía o Amigdalectomía solamente (AT/T).
- Paciente de 18 años o menos (si el paciente no tiene 18 años, entonces el padre/tutor será el participante y también debe cumplir con el criterio de inclusión n.º 3).
- Inglés como lengua principal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen el inglés como idioma principal
- Pacientes <18 años de edad sin la presencia de un padre/tutor.
- Pacientes con síndrome de fiebre periódica, inmunocompromiso, hemofilia, parálisis cerebral, síndrome de down, enfermedad de células falciformes o con aspiración preoperatoria conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Antibiótico
Los pacientes recibirán antibióticos postoperatorios después de la cirugía.
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Uno de los siete antibióticos (amoxicilina; amoxicilina/clavulanato de potasio; azitromicina; cefaclor; cefalexina; cefdinir o clindamicina) se administrará en dosis estándar que se pueden usar durante 7 a 10 días después de la cirugía.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes NO recibirán antibiótico postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 6 semanas de cita postoperatoria
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Cuestionario diseñado para evaluar la utilización de la atención médica después de la cirugía.
La unidad de medida será el número de participantes que utilicen cada categoría de atención médica.
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6 semanas de cita postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Telian SA, Handler SD, Fleisher GR, Baranak CC, Wetmore RF, Potsic WP. The effect of antibiotic therapy on recovery after tonsillectomy in children. A controlled study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Jun;112(6):610-5. doi: 10.1001/archotol.1986.03780060022002.
- Colreavy MP, Nanan D, Benamer M, Donnelly M, Blaney AW, O'Dwyer TP, Cafferkey M. Antibiotic prophylaxis post-tonsillectomy: is it of benefit? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 15;50(1):15-22. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00228-1.
- Krishna P, LaPage MJ, Hughes LF, Lin SY. Current practice patterns in tonsillectomy and perioperative care. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2004 Jun;68(6):779-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.01.010.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Ronquidos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Agentes antibacterianos
- Clindamicina
- Amoxicilina
- Cefalexina
- Azitromicina
- Ácido clavulanico
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Cefaclor
- Cefdinir
Otros números de identificación del estudio
- 1200310
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