Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bruk av helsetjenester mellom adenotonsillektomipasienter med og uten postoperativ antibiotikabruk

22. november 2016 oppdatert av: University of Missouri-Columbia

Postoperativ bruk av helsetjenester hos adenotonsillektomipasienter med postoperativ antibiotikaadministrasjon sammenlignet med pasienter uten antibiotikaadministrasjon

Denne studien er designet for å se på bruk av helsetjenester etter fjerning av mandler og adenoider hos pediatriske pasienter som ikke får antibiotika etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å gi bevis for at det å ikke foreskrive postoperativ antibiotika øker antallet telefonoppringninger til legen, øker antallet akuttmottak/akuttomsorg/klinikkbesøk i den postoperative perioden, og øker medisinske diagnostiske kostnader (dvs.: laboratoriearbeid) , kulturer, røntgen). I tillegg har etterforskerne som mål å gi bevis for at en høyere prosentandel av pasienter som ikke får resept på antibiotika til slutt vil få resept fra en annen leverandør.

En av de vanligste kirurgiske prosedyrene utført i den pediatriske befolkningen er tonsillektomi. Begrepet "tonsillektomi" refererer til kirurgisk utskjæring av hele tonsilvevet og kan også inkludere utskjæring av adenoidvevet. Typiske symptomer etter operasjon er blant annet smerter, ubehag og feber. Otolaryngologer har i mange år foreskrevet antibiotika postoperativt basert på tidlige randomiserte kontrollerte studier som antydet en fordel i forbedret utvinning. En fersk meningsmåling viste at 79 % av otolaryngologene rutinemessig foreskriver antibiotika for å redusere postoperativ sykelighet og ikke for antibiotikaprofylakse. American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAOHNSF) publiserte nylig en bevisbasert klinisk praksisretningslinje for tonsillektomi hos barn der rutinemessig bruk av postoperativ antibiotika ble evaluert. Evaluering av nyere litteratur viste at rutinemessig bruk av postoperative antibiotika ikke viser fordel i å forbedre hovedmålene for perioperativ sykelighet. Flere individuelle studier viste at antibiotikabruk ikke hadde noen innvirkning på smerte, mengde smertestillende bruk, restitusjonstid eller tid som kreves for å gå tilbake til et normalt kosthold. Imidlertid forblir rutinemessig antibiotikabruk for forebygging av postoperativ feber i kontrovers og har vist fordel i to studier og uten noen fordel i to forskjellige studier. Tatt i betraktning mangelen på støttende bevis på fordeler ved å redusere postoperativ sykelighet, har AAOHNSF utstedt en sterk anbefaling mot rutinemessig administrering av postoperativ antibiotika for tonsillektomi.

Etterforskerne opplever som en veldig travel pediatrisk kirurgisk tjeneste at i løpet av 1-2 uker etter tonsillektomi, mottar leger og klinikker ofte telefoner fra bekymrede foreldre angående lokale og henviste smerter, dårlig ånde og feber. Til tross for pasientopplæring på flere trinn i prosessen, er telefonsamtaler fra foreldre angående postoperativ feber fortsatt vanlige. Mens postoperativ feber er kjent for å oppstå etter tonsillektomi, kan håndtering av dette problemet på telefonen, noen ganger i helgen, være utfordrende. Barn har ofte smerter, mer slitne enn vanlig og spiser dårlig. Selv om disse er alle forventede symptomer, når de oppstår med feber, er det vanskelig å gi tilstrekkelig trygghet til en bekymret forelder. Ofte tror foreldre at barnet deres har en infeksjon og forventer at leverandøren vil starte et antibiotika. Fra klinikerens perspektiv kan det være vanskelig å skjønne om det er en samtidig sykdom som bør vurderes. Som et resultat bringer foreldre ofte barna sine til en akuttmottaksklinikk, akuttmottak eller legeklinikk for evaluering og kan til slutt få en antibiotikaresept for klagene deres for å dekke en mulig infeksjon.

Mens rutinemessig bruk av antibiotika ikke viser fordel i å forbedre mange av hovedelementene ved sykelighet, er det fortsatt uenighet om reduksjon av postoperativ feber. Når det oppstår feber hos et barn som ikke tar et antibiotika, blir foreldre ofte bekymret for en infeksjon og ønsker et antibiotika og ytterligere evaluering. Forelderens bekymring fører i noen tilfeller til unødvendige besøk til akuttmottak, akuttmottak og legeklinikker for evaluering. Arbeidet som utføres i evalueringen av disse pasientene kan omfatte fullstendig blodtelling, røntgen av thorax, urinanalyse og urinkulturer. Til syvende og sist kan pasienten få en empirisk resept på antibiotika. Til dags dato har det ikke vært litteratur som dokumenterer bruk av helsetjenester sammenlignet mellom pasienter som fikk antibiotika og de som ikke fikk antibiotika. Målet med denne studien er å evaluere helsetjenesteutnyttelse og pasient-/omsorgsbyrde mellom disse gruppene. Hvis økt bruk av helsetjenester og pasient-/omsorgsbyrde blir funnet i gruppen «ingen antibiotika», vil analyse av typen bruk og utfall styre fremtidige anstrengelser for å forbedre pasientundervisningen angående postoperativ sykelighet eller muligens fortsette å rutinemessig administrere postoperative empiriske antibiotika. Dette vil være til nytte i arbeidet med å forbedre pasienttilfredsheten med kirurgi, redusere unødvendige helsekostnader og redusere unødvendig antibiotikabruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kandidater for kun adenotonsillektomi eller tonsillektomi (AT/T).
  • Pasient alder 18 år eller yngre (hvis pasienten ikke er 18 år, vil foreldre/foresatte være deltakeren og må også oppfylle inklusjonskriteriene #3).
  • Engelsk som hovedspråk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har engelsk som hovedspråk
  • Pasienter <18 år uten forelder/foresatte til stede.
  • Pasienter med periodisk febersyndrom, immunkompromittering, hemofili, cerebral parese, downsyndrom, sigdcellesykdom eller med kjent preoperativ aspirasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Antibiotika
Pasienter vil få postoperativ antibiotika etter operasjonen.
En av syv antibiotika (amoxicillin; amoxicillin/clavulanat kalium; azitromycin; cefaclor; cephalexin; cefdinir; eller clindamycin) vil bli gitt i standarddosering som kan brukes i 7-10 dager etter operasjonen.
Andre navn:
  • Amoksicillin
  • Cephalexin
  • Amoxicillin/ og klavulanat kalium/Augmentin
  • Azithromycin/Zithromax
  • Cefaclor/Ceclor
  • Cefdinir/Omnicef
  • Clindamycin/Cleocin Pediatrisk
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter vil IKKE få postoperativ antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Spørreskjema utviklet for å evaluere bruk av helsetjenester etter operasjon. Måleenhet vil være antall deltakere som benytter hver kategori helsetjenester.
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotika

3
Abonnere