- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01561703
Sammenligning av bruk av helsetjenester mellom adenotonsillektomipasienter med og uten postoperativ antibiotikabruk
Postoperativ bruk av helsetjenester hos adenotonsillektomipasienter med postoperativ antibiotikaadministrasjon sammenlignet med pasienter uten antibiotikaadministrasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å gi bevis for at det å ikke foreskrive postoperativ antibiotika øker antallet telefonoppringninger til legen, øker antallet akuttmottak/akuttomsorg/klinikkbesøk i den postoperative perioden, og øker medisinske diagnostiske kostnader (dvs.: laboratoriearbeid) , kulturer, røntgen). I tillegg har etterforskerne som mål å gi bevis for at en høyere prosentandel av pasienter som ikke får resept på antibiotika til slutt vil få resept fra en annen leverandør.
En av de vanligste kirurgiske prosedyrene utført i den pediatriske befolkningen er tonsillektomi. Begrepet "tonsillektomi" refererer til kirurgisk utskjæring av hele tonsilvevet og kan også inkludere utskjæring av adenoidvevet. Typiske symptomer etter operasjon er blant annet smerter, ubehag og feber. Otolaryngologer har i mange år foreskrevet antibiotika postoperativt basert på tidlige randomiserte kontrollerte studier som antydet en fordel i forbedret utvinning. En fersk meningsmåling viste at 79 % av otolaryngologene rutinemessig foreskriver antibiotika for å redusere postoperativ sykelighet og ikke for antibiotikaprofylakse. American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAOHNSF) publiserte nylig en bevisbasert klinisk praksisretningslinje for tonsillektomi hos barn der rutinemessig bruk av postoperativ antibiotika ble evaluert. Evaluering av nyere litteratur viste at rutinemessig bruk av postoperative antibiotika ikke viser fordel i å forbedre hovedmålene for perioperativ sykelighet. Flere individuelle studier viste at antibiotikabruk ikke hadde noen innvirkning på smerte, mengde smertestillende bruk, restitusjonstid eller tid som kreves for å gå tilbake til et normalt kosthold. Imidlertid forblir rutinemessig antibiotikabruk for forebygging av postoperativ feber i kontrovers og har vist fordel i to studier og uten noen fordel i to forskjellige studier. Tatt i betraktning mangelen på støttende bevis på fordeler ved å redusere postoperativ sykelighet, har AAOHNSF utstedt en sterk anbefaling mot rutinemessig administrering av postoperativ antibiotika for tonsillektomi.
Etterforskerne opplever som en veldig travel pediatrisk kirurgisk tjeneste at i løpet av 1-2 uker etter tonsillektomi, mottar leger og klinikker ofte telefoner fra bekymrede foreldre angående lokale og henviste smerter, dårlig ånde og feber. Til tross for pasientopplæring på flere trinn i prosessen, er telefonsamtaler fra foreldre angående postoperativ feber fortsatt vanlige. Mens postoperativ feber er kjent for å oppstå etter tonsillektomi, kan håndtering av dette problemet på telefonen, noen ganger i helgen, være utfordrende. Barn har ofte smerter, mer slitne enn vanlig og spiser dårlig. Selv om disse er alle forventede symptomer, når de oppstår med feber, er det vanskelig å gi tilstrekkelig trygghet til en bekymret forelder. Ofte tror foreldre at barnet deres har en infeksjon og forventer at leverandøren vil starte et antibiotika. Fra klinikerens perspektiv kan det være vanskelig å skjønne om det er en samtidig sykdom som bør vurderes. Som et resultat bringer foreldre ofte barna sine til en akuttmottaksklinikk, akuttmottak eller legeklinikk for evaluering og kan til slutt få en antibiotikaresept for klagene deres for å dekke en mulig infeksjon.
Mens rutinemessig bruk av antibiotika ikke viser fordel i å forbedre mange av hovedelementene ved sykelighet, er det fortsatt uenighet om reduksjon av postoperativ feber. Når det oppstår feber hos et barn som ikke tar et antibiotika, blir foreldre ofte bekymret for en infeksjon og ønsker et antibiotika og ytterligere evaluering. Forelderens bekymring fører i noen tilfeller til unødvendige besøk til akuttmottak, akuttmottak og legeklinikker for evaluering. Arbeidet som utføres i evalueringen av disse pasientene kan omfatte fullstendig blodtelling, røntgen av thorax, urinanalyse og urinkulturer. Til syvende og sist kan pasienten få en empirisk resept på antibiotika. Til dags dato har det ikke vært litteratur som dokumenterer bruk av helsetjenester sammenlignet mellom pasienter som fikk antibiotika og de som ikke fikk antibiotika. Målet med denne studien er å evaluere helsetjenesteutnyttelse og pasient-/omsorgsbyrde mellom disse gruppene. Hvis økt bruk av helsetjenester og pasient-/omsorgsbyrde blir funnet i gruppen «ingen antibiotika», vil analyse av typen bruk og utfall styre fremtidige anstrengelser for å forbedre pasientundervisningen angående postoperativ sykelighet eller muligens fortsette å rutinemessig administrere postoperative empiriske antibiotika. Dette vil være til nytte i arbeidet med å forbedre pasienttilfredsheten med kirurgi, redusere unødvendige helsekostnader og redusere unødvendig antibiotikabruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kandidater for kun adenotonsillektomi eller tonsillektomi (AT/T).
- Pasient alder 18 år eller yngre (hvis pasienten ikke er 18 år, vil foreldre/foresatte være deltakeren og må også oppfylle inklusjonskriteriene #3).
- Engelsk som hovedspråk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har engelsk som hovedspråk
- Pasienter <18 år uten forelder/foresatte til stede.
- Pasienter med periodisk febersyndrom, immunkompromittering, hemofili, cerebral parese, downsyndrom, sigdcellesykdom eller med kjent preoperativ aspirasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Antibiotika
Pasienter vil få postoperativ antibiotika etter operasjonen.
|
En av syv antibiotika (amoxicillin; amoxicillin/clavulanat kalium; azitromycin; cefaclor; cephalexin; cefdinir; eller clindamycin) vil bli gitt i standarddosering som kan brukes i 7-10 dager etter operasjonen.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter vil IKKE få postoperativ antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Spørreskjema utviklet for å evaluere bruk av helsetjenester etter operasjon.
Måleenhet vil være antall deltakere som benytter hver kategori helsetjenester.
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Telian SA, Handler SD, Fleisher GR, Baranak CC, Wetmore RF, Potsic WP. The effect of antibiotic therapy on recovery after tonsillectomy in children. A controlled study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Jun;112(6):610-5. doi: 10.1001/archotol.1986.03780060022002.
- Colreavy MP, Nanan D, Benamer M, Donnelly M, Blaney AW, O'Dwyer TP, Cafferkey M. Antibiotic prophylaxis post-tonsillectomy: is it of benefit? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 15;50(1):15-22. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00228-1.
- Krishna P, LaPage MJ, Hughes LF, Lin SY. Current practice patterns in tonsillectomy and perioperative care. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2004 Jun;68(6):779-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.01.010.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, luftveier
- Luftveislyder
- Snorking
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- beta-laktamasehemmere
- Antibakterielle midler
- Klindamycin
- Amoksicillin
- Cephalexin
- Azitromycin
- Klavulansyre
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
- Cefaclor
- Cefdinir
Andre studie-ID-numre
- 1200310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicFullførtAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvsluttetKateterrelaterte infeksjonerForente stater
-
Kenneth HargreavesTilbaketrukketRegenerering av tannmasseForente stater
-
Tariq YehiaFullførtDental Pulp Nekrose | Rotkanalinfeksjon | Periapikal abscess