- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01561703
Comparaison de l'utilisation des soins de santé entre les patients ayant subi une adéno-amygdalectomie avec et sans utilisation d'antibiotiques postopératoires
Utilisation des soins de santé postopératoires chez les patients ayant subi une adéno-amygdalectomie avec administration postopératoire d'antibiotiques par rapport aux patients sans administration d'antibiotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai est de prouver que le fait de ne pas prescrire d'antibiotiques postopératoires augmente le nombre d'appels téléphoniques au médecin, augmente le nombre de visites aux services d'urgence/soins d'urgence/cliniques pendant la période postopératoire et augmente les coûts de diagnostic médical (c. , cultures, radiographies). En outre, les enquêteurs visent à prouver qu'un pourcentage plus élevé de patients qui n'ont pas reçu d'ordonnance d'antibiotiques obtiendront finalement une ordonnance d'un autre fournisseur.
L'amygdalectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes pratiquées dans la population pédiatrique. Le terme «amygdalectomie» fait référence à l'excision chirurgicale de l'ensemble du tissu amygdalien et peut ou non inclure également l'excision du tissu adénoïde. Les symptômes typiques après la chirurgie sont la douleur, les malaises et la fièvre, entre autres. Depuis de nombreuses années, les oto-rhino-laryngologistes prescrivent des antibiotiques en postopératoire sur la base d'essais contrôlés randomisés précoces qui ont suggéré un avantage dans l'amélioration de la récupération. Un sondage récent a montré que 79 % des oto-rhino-laryngologistes prescrivent systématiquement des antibiotiques pour réduire la morbidité postopératoire et non pour l'antibioprophylaxie. L'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAOHNSF) a récemment publié un guide de pratique clinique fondé sur des preuves pour l'amygdalectomie chez les enfants dans lequel l'utilisation systématique d'antibiotiques postopératoires a été évaluée. L'évaluation de la littérature plus récente a montré que l'utilisation systématique d'antibiotiques postopératoires ne montre pas de bénéfice pour améliorer les principales mesures de la morbidité périopératoire. Plusieurs essais individuels ont montré que l'utilisation d'antibiotiques n'avait aucun impact sur la douleur, la quantité d'analgésiques utilisés, le temps de récupération ou le temps nécessaire pour revenir à une alimentation normale. Cependant, l'utilisation systématique d'antibiotiques pour la prévention de la fièvre postopératoire reste controversée et a montré des avantages dans deux essais et n'a montré aucun avantage dans deux essais différents. Compte tenu du manque de preuves à l'appui d'un bénéfice dans la réduction de la morbidité postopératoire, l'AAOHNSF a émis une forte recommandation contre l'administration systématique d'antibiotiques postopératoires pour l'amygdalectomie.
L'expérience des enquêteurs en tant que service de chirurgie pédiatrique très occupé est que dans les 1 à 2 semaines suivant l'amygdalectomie, les médecins et les cliniques reçoivent généralement des appels téléphoniques de parents inquiets concernant la douleur locale et référée, la mauvaise haleine et la fièvre. Malgré l'éducation du patient à plusieurs étapes du processus, les appels téléphoniques des parents concernant la fièvre postopératoire restent courants. Bien que la fièvre postopératoire soit connue après une amygdalectomie, la gestion de ce problème au téléphone, parfois pendant le week-end, peut être difficile. Les enfants souffrent souvent, sont plus fatigués que d'habitude et ne mangent pas bien. Même si ce sont tous des symptômes anticipés, lorsqu'ils surviennent avec de la fièvre, il est difficile de rassurer adéquatement un parent inquiet. Souvent, les parents pensent que leur enfant a une infection et s'attendent à ce que leur fournisseur commence un antibiotique. Du point de vue du clinicien, il peut être difficile de discerner s'il existe ou non une maladie concomitante qui doit être évaluée. En conséquence, les parents amènent souvent leurs enfants dans une clinique de soins d'urgence, un service d'urgence ou une clinique médicale pour une évaluation et peuvent éventuellement obtenir une ordonnance d'antibiotiques pour leurs plaintes afin de couvrir une éventuelle infection.
Alors que l'utilisation systématique d'antibiotiques ne montre pas d'avantages dans l'amélioration de bon nombre des principaux éléments de morbidité, une controverse demeure concernant la réduction de la fièvre postopératoire. Lorsqu'une fièvre survient chez un enfant qui ne prend pas d'antibiotique, les parents s'inquiètent souvent d'une infection et souhaitent un antibiotique et une évaluation plus approfondie. Dans certains cas, l'inquiétude du parent entraîne des visites inutiles aux services d'urgence, aux cliniques de soins d'urgence et aux cliniques médicales pour évaluation. Le bilan effectué lors de l'évaluation de ces patients peut inclure une numération globulaire complète, une radiographie pulmonaire, une analyse d'urine et des cultures d'urine. En fin de compte, le patient peut recevoir une prescription empirique d'antibiotiques. À ce jour, il n'y a pas eu de littérature documentant l'utilisation des soins de santé comparée entre les patients qui ont reçu des antibiotiques et ceux qui n'en ont pas reçu. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisation des soins de santé et le fardeau des patients/aidants entre ces groupes. Si une augmentation de l'utilisation des soins de santé et du fardeau du patient/soignant est constatée dans le groupe "sans antibiotique", l'analyse du type d'utilisation et des résultats orientera les efforts futurs pour améliorer l'éducation des patients concernant la morbidité postopératoire ou éventuellement pour continuer à administrer systématiquement des antibiotiques empiriques postopératoires. Cela profitera aux efforts visant à améliorer la satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie, à réduire les coûts de soins de santé inutiles et à réduire l'utilisation inutile d'antibiotiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients candidats à l'adéno-amygdalectomie ou à l'amygdalectomie uniquement (AT/T).
- Patient âgé de 18 ans ou moins (si le patient n'a pas 18 ans, le parent/tuteur sera le participant et devra également répondre au critère d'inclusion n° 3).
- L'anglais comme langue principale.
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas l'anglais comme langue principale
- Patients de moins de 18 ans sans la présence d'un parent/tuteur.
- Patients atteints du syndrome de fièvre périodique, d'immunodépression, d'hémophilie, de paralysie cérébrale, de syndrome de Down, de drépanocytose ou d'aspiration préopératoire connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Antibiotique
Les patients recevront un antibiotique postopératoire après la chirurgie.
|
L'un des sept antibiotiques (amoxicilline ; amoxicilline/acide clavulanique de potassium ; azithromycine ; céfaclor ; céphalexine ; cefdinir ; ou clindamycine) sera administré à la dose standard qui pourra être utilisée pendant 7 à 10 jours après la chirurgie .
Autres noms:
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients ne recevront PAS d'antibiotiques postopératoires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des soins de santé
Délai: 6 semaines de rendez-vous post-opératoire
|
Questionnaire conçu pour évaluer l'utilisation des soins de santé après la chirurgie.
L'unité de mesure sera le nombre de participants utilisant chaque catégorie de soins de santé.
|
6 semaines de rendez-vous post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eliav Gov-Arie, MD, University of Missouri-Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Telian SA, Handler SD, Fleisher GR, Baranak CC, Wetmore RF, Potsic WP. The effect of antibiotic therapy on recovery after tonsillectomy in children. A controlled study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Jun;112(6):610-5. doi: 10.1001/archotol.1986.03780060022002.
- Colreavy MP, Nanan D, Benamer M, Donnelly M, Blaney AW, O'Dwyer TP, Cafferkey M. Antibiotic prophylaxis post-tonsillectomy: is it of benefit? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 15;50(1):15-22. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00228-1.
- Krishna P, LaPage MJ, Hughes LF, Lin SY. Current practice patterns in tonsillectomy and perioperative care. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2004 Jun;68(6):779-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.01.010.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Sons respiratoires
- Ronflement
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Agents antibactériens
- Clindamycine
- Amoxicilline
- Céphalexine
- Azithromycine
- Acide clavulanique
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
- Céfaclor
- Cefdinir
Autres numéros d'identification d'étude
- 1200310
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