軽度認知障害、バディ支援エクササイズ/マイバディスタディ
2019年9月25日 更新者：Wake Forest University
MCI患者におけるコミュニティベースのバディサポートの運動：パイロット試験
これは、MCI の参加者 (n = 20) を対象とした 5 か月の有酸素運動介入の小さなパイロット試験であり、無作為化の効果を比較して、運動仲間を使用するか、割り当てられた仲間なしで運動するかを比較します。
研究者は、仲間と一緒に運動するMCIの参加者は、プロトコルへの順守が高く、400メートルの歩行時間が大幅に改善されると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の全体的な目的は、実現可能性を判断し、より大規模な多施設無作為化比較試験の設計に役立つデータを収集することです。 具体的には、調査員は次のことを目指しています。
2.1 運動介入のために MCI 患者とバディを募集することの実現可能性を判断する。
- バディを特定しない MCI 参加者の場合、研究者は、コミュニティから運動バディになるボランティアを募集することの関心と実現可能性を判断します。
2.2 運動仲間を持つことの影響を決定する:
- プロトコルの遵守
- 400 メートルの歩行時間、体力向上の客観的な尺度
- MCIの参加者とバディの両方の保持と満足度
2.3 コミュニティベースの運動施設との科学的パートナーシップを確立する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者：
- 60歳以上
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア 16-28
- CDR= 0.5 メモリ ボックス付きで 0.5 以上。
- CDR、FAQ、NPI-Qの認知に関する質問に答えられる人（スタディパートナー）を用意してください。 これは、可能な限りすべての診療所の訪問に来る同じ人でなければなりません. この担当者は、診療所に来られない場合、これらの質問に答えるために電話を受けることができます。
- 過去 3 か月間の座りっぱなし (週 45 分未満の運動、ウォーキングを含む)
- 補助なしで 15 分以内に 400 メートル歩くことができる
- CompRehab の Body Check で週 4 日運動する意思がある
- 運動介入への参加に対する医師の承認
バディ:
- メモリの問題の報告なし
- >HS教育の場合、MoCAスコア> 24。 > 9-12 歳の場合は 23。 > 22 の場合、< 9 年間の教育
除外基準:
認知交絡因子によるもの:
- コントロール不能なうつ病 (PHQ-9 > 10)
- 統合失調症または双極性障害
- パーキンソン病
- ハチンスキー虚血指数 > 4
- 高度な抗コリン薬（アミトリプチリン、ジフェンヒドラミン、スコポラミンなど）またはベンゾジアゼピンの毎日の使用
- コリンエステラーゼ阻害剤の安定した用量の使用が許可されます。 4 週間安定した用量で投与する必要があります。
- 非英語圏 (このパイロットでは英語以外の言語で認知テストを実施できないため)
- ビタミンB12欠乏症
- TSH血液検査で測定された制御不能な甲状腺機能低下症
運動プログラムを順守するリスクが高い、または順守する可能性が低いため：
- -アクティブな虚血性心疾患または狭心症
- 症候性心不全
- 脳卒中
- 血圧のスクリーニング SBP > 170 または < 90; DBP > 100 または < 45
- トレッドミルや自転車での運動が安全でなくなる可能性があるパーキンソン病またはその他の神経障害
- 現在または計画中のがん治療
- 運動能力を制限する末梢動脈疾患
- 運動能力を制限する重度の呼吸器疾患（COPDなど）
- 運動能力を制限する重度の関節炎
- -重篤な伝導障害、制御不能な不整脈、またはECGでの新しいQ波またはST部分の低下（> 3 mm）
- 重度の貧血 (Hgb < 8)
- 糖尿病の診断と投薬について
- 週に14本以上のアルコール飲料を飲む
- トレッドミルの使用を妨げる杖、歩行器、またはその他の装置に依存している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バディ
参加者には、エクササイズ セッションごとにジムで会うバディが割り当てられます。
この人は、彼らのサポートとモチベーションの源として機能し、あなたのために設定された目標を覚えて固執するのにも役立ちます.
この担当者は、エクササイズ ログを維持し、それらが正しいことを確認するのにも役立ちます。
バディは彼らと一緒に運動することはありませんが、あなたが運動している間、彼らと一緒にいるだけです.
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5 か月の有酸素運動介入は、高齢者の心血管フィットネスを最適化するための米国心臓協会および米国スポーツ医学会の身体活動の推奨事項に従っています。運動は、主にトレッドミルでのウォーキングで構成されます。プログラムの目標は参加者は、週 4 日、30 分間、予備心拍数 (HRR) の 65 ～ 80% (ACSM ガイドライン) として定義される中強度から高強度で運動します。運動の持続時間は 15 ～ 20 分です。最初の週は 50% HRR で、6 週目の終わりまでに 65-80% HRR で 30 分間まで。 +HRrest) を 10 分間のウォームアップ期間に使用し、その後、次の 25 ～ 30 分間、個別の目標心拍数トレーニング ゾーンに移動します。参加者は、トレーニング セッションの間、デジタル心拍数モニタリング デバイスを着用します。
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プラセボコンパレーター：非バディ
参加者にバディは割り当てられません (また、バディとして誰かを連れてくることはできません)。
彼らは自分で運動し、彼らのために設定された目標を覚えておくように求められます.
彼らはまた、自分の運動ログを記入し、それらが正しいことを確認する責任があります.
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5 か月の有酸素運動介入は、高齢者の心血管フィットネスを最適化するための米国心臓協会および米国スポーツ医学会の身体活動の推奨事項に従っています。運動は、主にトレッドミルでのウォーキングで構成されます。プログラムの目標は参加者は、週 4 日、30 分間、予備心拍数 (HRR) の 65 ～ 80% (ACSM ガイドライン) として定義される中強度から高強度で運動します。運動の持続時間は 15 ～ 20 分です。最初の週は 50% HRR で、6 週目の終わりまでに 65-80% HRR で 30 分間まで。 +HRrest) を 10 分間のウォームアップ期間に使用し、その後、次の 25 ～ 30 分間、個別の目標心拍数トレーニング ゾーンに移動します。参加者は、トレーニング セッションの間、デジタル心拍数モニタリング デバイスを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス（参加したセッション数と目標心拍数ゾーンでの運動時間）
時間枠：週 4 回、5 か月間 (各エクササイズ セッション)
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これは、MCI と仲間との参加者の募集と保持、およびプロトコルの順守に関連する主要な結果測定を伴うパイロット研究です。 私たちは特に以下に関心があります：
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週 4 回、5 か月間 (各エクササイズ セッション)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数字記号コーディングテストのスコアの変化
時間枠：ベースライン 3 か月と 5 か月
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ベースライン 3 か月と 5 か月
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400m 歩行時間の変化 (無作為化から 5 か月へ)
時間枠：ベースライン、3 か月および 5 か月
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ベースライン、3 か月および 5 か月
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Trail Making TestパートBスコアの変化
時間枠：ベースラインと 5 か月
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ベースラインと 5 か月
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Rey AVLT遅延想起スコアによって測定された、5か月での記憶の変化
時間枠：ベースラインと 5 か月
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ベースラインと 5 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Baker, Ph.D.、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。