Compromissione cognitiva lieve, esercizio supportato dal compagno / studio del mio amico
25 settembre 2019 aggiornato da: Wake Forest University
Esercizio basato sulla comunità e supportato da amici in pazienti con MCI: una prova pilota
Questo è un piccolo studio pilota di un intervento di esercizio aerobico di 5 mesi nei partecipanti con MCI (n = 20) per iniziare a confrontare gli effetti della randomizzazione per utilizzare un compagno di esercizio o per esercitare senza un compagno assegnato.
Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti con MCI che si esercitano con un amico avranno una maggiore aderenza al protocollo e un maggiore miglioramento nel tempo di percorrenza di 400 metri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio pilota è determinare la fattibilità e raccogliere dati che informeranno la progettazione di uno studio più ampio, multicentrico, randomizzato e controllato. In particolare, gli investigatori mirano a:
2.1 Determinare la fattibilità del reclutamento di persone con MCI e un compagno per un intervento di esercizio.
- Per i partecipanti MCI che non identificano un compagno, gli investigatori determineranno l'interesse e la fattibilità del reclutamento di volontari dalla comunità per essere un compagno di esercizio.
2.2 Determinare gli effetti dell'avere un compagno di esercizio su:
- rispetto del protocollo
- Tempo di percorrenza di 400 metri, una misura oggettiva del miglioramento della forma fisica
- ritenzione e soddisfazione per entrambi i partecipanti con MCI e amico
2.3 Stabilire un partenariato scientifico con una palestra basata sulla comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti:
- Dai 60 anni in su
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 16-28
- CDR= 0.5 con memory box almeno 0.5.
- Avere una persona (partner di studio) che possa rispondere a domande sulla propria cognizione per CDR, FAQ e NPI-Q. Questa dovrebbe essere la stessa persona che verrà a tutte le visite cliniche quando possibile. Questa persona può essere chiamata a rispondere a queste domande se impossibilitata a venire in clinica.
- Sedentario negli ultimi 3 mesi (< 45 min/settimana di esercizio, inclusa la camminata)
- In grado di camminare per 400 metri in meno di 15 minuti senza assistenza
- Disposto a fare esercizio 4 giorni a settimana presso Body Check presso CompRehab
- Approvazione del medico per la partecipazione all'intervento di esercizio
Compagno:
- Nessuna segnalazione di problemi di memoria
- Punteggio MoCA > 24 se > istruzione MS; > 23 se 9-12 anni; > 22 se ,< 9 anni di istruzione
Criteri di esclusione:
A causa di fattori di confusione cognitivi:
- Depressione incontrollata (PHQ-9 > 10)
- Schizofrenia o disturbo bipolare
- morbo di Parkinson
- Indice ischemico di Hachinski > 4
- Uso quotidiano di farmaci altamente anticolinergici (come amitriptilina, difenidramina, scopolamina, ecc.) o benzodiazepine
- Sarà consentito l'uso di una dose stabile di inibitori della colinesterasi. Deve essere su una dose stabile per 4 settimane.
- Non anglofoni (poiché non siamo in grado di somministrare i test cognitivi in lingue diverse dall'inglese per questo progetto pilota)
- Carenza di vitamina B12
- Ipotiroidismo non controllato come misurato dal test del sangue TSH
A causa dell'aumento del rischio o della bassa probabilità di conformità con il programma di esercizi:
- Cardiopatia ischemica attiva o angina
- scompenso cardiaco sintomatico
- colpo
- screening della pressione arteriosa SBP > 170 o < 90; PAD > 100 o < 45
- Malattia di Parkinson o altro disturbo neurologico che potrebbe rendere pericoloso l'esercizio su un tapis roulant o in bicicletta
- Trattamento in corso o pianificato per il cancro
- arteriopatia periferica che limita la capacità di esercizio
- Malattia respiratoria grave (ad es. BPCO) che limita la capacità di esercizio
- Artrite grave che limita la capacità di esercizio
- Grave disturbo della conduzione, aritmia incontrollata o nuove onde Q o depressioni del tratto ST (> 3 mm) all'ECG
- Anemia grave (Hgb < 8)
- Diagnosi di diabete e farmaci
- Beve più di 14 bevande alcoliche a settimana
- Dipendente da un bastone, deambulatore o altro dispositivo che impedirebbe quindi di utilizzare un tapis roulant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Compagno
Al partecipante verrà assegnato un amico che si incontrerà con loro in palestra per ciascuna delle loro sessioni di allenamento.
Questa persona servirà come fonte di supporto e motivazione per loro e li aiuterà anche a ricordare e ad attenersi agli obiettivi che ti sei prefissato.
Questa persona li aiuterà anche a mantenere i registri degli esercizi e ad assicurarsi che siano corretti.
L'amico non si allenerà con loro, ma sarà lì con loro mentre ti alleni.
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L'intervento di esercizio aerobico di 5 mesi è conforme alla raccomandazione sull'attività fisica dell'American Heart Association e dell'American College of Sports Medicine per l'ottimizzazione della forma cardiovascolare negli anziani. L'esercizio consisterà principalmente nel camminare sul tapis roulant. L'obiettivo del programma sarà per ai partecipanti di esercitarsi a intensità da moderata ad alta, definita come 65-80% (linee guida ACSM) della riserva di frequenza cardiaca (HRR), per 30 minuti, 4 giorni a settimana. La durata dell'esercizio progredirà da 15-20 minuti al 50% HRR dalla 1a settimana a 30 minuti al 65-80% HRR entro la fine della 6a settimana e successivamente. +HRrest) durante un periodo di riscaldamento di 10 minuti, quindi alla zona di allenamento personalizzata della frequenza cardiaca per i successivi 25-30 minuti. I partecipanti indosseranno un dispositivo di monitoraggio digitale della frequenza cardiaca per tutta la durata della sessione di allenamento.
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Comparatore placebo: Non amico
Ai partecipanti non verrà assegnato un amico (e non è consentito portare qualcuno con sé come amico).
Verrà chiesto loro di esercitarsi da soli e ricordare gli obiettivi fissati per loro.
Saranno inoltre responsabili della compilazione dei propri registri degli esercizi e di assicurarsi che siano corretti.
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L'intervento di esercizio aerobico di 5 mesi è conforme alla raccomandazione sull'attività fisica dell'American Heart Association e dell'American College of Sports Medicine per l'ottimizzazione della forma cardiovascolare negli anziani. L'esercizio consisterà principalmente nel camminare sul tapis roulant. L'obiettivo del programma sarà per ai partecipanti di esercitarsi a intensità da moderata ad alta, definita come 65-80% (linee guida ACSM) della riserva di frequenza cardiaca (HRR), per 30 minuti, 4 giorni a settimana. La durata dell'esercizio progredirà da 15-20 minuti al 50% HRR dalla 1a settimana a 30 minuti al 65-80% HRR entro la fine della 6a settimana e successivamente. +HRrest) durante un periodo di riscaldamento di 10 minuti, quindi alla zona di allenamento personalizzata della frequenza cardiaca per i successivi 25-30 minuti. I partecipanti indosseranno un dispositivo di monitoraggio digitale della frequenza cardiaca per tutta la durata della sessione di allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza (numero di sessioni frequentate e durata dell'esercizio nella zona di frequenza cardiaca target)
Lasso di tempo: 4 volte a settimana per 5 mesi (ogni sessione di allenamento)
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Questo è uno studio pilota con le principali misure di esito relative al reclutamento e al mantenimento dei partecipanti con MCI e amici e all'adesione al protocollo. Siamo particolarmente interessati a:
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4 volte a settimana per 5 mesi (ogni sessione di allenamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio nel test di codifica dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Basale 3 mesi e 5 mesi
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Basale 3 mesi e 5 mesi
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Modifica del tempo di percorrenza di 400 m (dalla randomizzazione a 5 mesi)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 5 mesi
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Basale, 3 mesi e 5 mesi
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Modifica del punteggio della parte B del Trail Making Test
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi
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Basale e 5 mesi
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cambiamento nella memoria, misurato dal punteggio di richiamo ritardato Rey AVLT, a 5 mesi
Lasso di tempo: basale e 5 mesi
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basale e 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Baker, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00018495
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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