Mild kognitiv funktionsnedsättning, kompisstödd träning/My Buddy Study
25 september 2019 uppdaterad av: Wake Forest University
Gemenskapsbaserad, kompisstödd träning hos patienter med MCI: a Pilot Trial
Detta är ett litet pilotförsök av en 5 månaders aerob träningsintervention hos deltagare med MCI (n=20) för att börja jämföra effekterna av randomisering för att använda en träningskompis eller att träna utan en tilldelad kompis.
Utredarna antar att deltagare med MCI som tränar med en kompis kommer att ha högre efterlevnad av protokollet och större förbättring av 400 meters gångtid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten och samla in data som kommer att informera utformningen av en större, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie. Specifikt syftar utredarna till att:
2.1 Bestäm möjligheten att rekrytera personer med MCI och en kompis för en träningsintervention.
- För MCI-deltagare som inte identifierar en kompis kommer utredarna att avgöra intresset och möjligheten att rekrytera volontärer från samhället för att vara en träningskompis.
2.2 Bestäm effekterna av att ha en träningskompis på:
- följa protokollet
- 400 meter promenadtid, ett objektivt mått på förbättrad fysisk kondition
- retention och tillfredsställelse för både deltagare med MCI och kompis
2.3 Etablera ett vetenskapligt partnerskap med en gemenskapsbaserad träningsanläggning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare:
- Ålder 60 och uppåt
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng 16-28
- CDR= 0,5 med minneslåda minst 0,5.
- Ha en person (studiepartner) som kan svara på frågor om sin kognition för CDR, FAQ och NPI-Q. Det ska vara samma person som kommer till alla klinikbesök när det är möjligt. Denna person kan ringas för att svara på dessa frågor om han inte kan komma in på kliniken.
- Stillasittande under de senaste 3 månaderna (<45 min/vecka träning, inklusive promenader)
- Kan gå 400 meter på < 15 min utan hjälp
- Tränar gärna 4 dagar i veckan på Body Check på CompRehab
- Läkargodkännande för deltagande i träningsinsatsen
Kompis:
- Ingen rapport om minnesproblem
- MoCA-poäng > 24 om > HS-utbildning; > 23 om 9-12 år; > 22 om ,< 9 års utbildning
Exklusions kriterier:
På grund av kognitiva konfounders:
- Okontrollerad depression (PHQ-9 > 10)
- Schizofreni eller bipolär sjukdom
- Parkinsons sjukdom
- Hachinski ischemiskt index > 4
- Daglig användning av mycket antikolinerga läkemedel (som amitriptylin, difenhydramin, skopolamin, etc) eller bensodiazepiner
- Användning av stabil dos av kolinesterashämmare kommer att tillåtas. Måste vara på en stabil dos i 4 veckor.
- Icke engelsktalande (eftersom vi inte kan administrera kognitiva tester på andra språk än engelska för denna pilot)
- Vitamin B12-brist
- Okontrollerad hypotyreos mätt med TSH-blodprov
På grund av ökad risk för eller låg sannolikhet att följa träningsprogrammet:
- Aktiv ischemisk hjärtsjukdom eller angina
- symtomatisk hjärtsvikt
- stroke
- screening av blodtryck SBP > 170 eller < 90; DBP > 100 eller < 45
- Parkinsons sjukdom eller annan neurologisk störning som kan göra träning på löpband eller cykel osäker
- Pågående eller planerad behandling för cancer
- perifer artärsjukdom som begränsar träningskapaciteten
- Allvarlig andningssjukdom (t.ex. KOL) som begränsar träningsförmågan
- Svår artrit som begränsar träningskapaciteten
- Allvarlig ledningsstörning, okontrollerad arytmi, eller nya Q-vågor eller ST-segmentdepressioner (> 3 mm) på EKG
- Svår anemi (Hgb < 8)
- Diagnos av diabetes och på medicinering
- Dricker mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
- Beroende på en käpp, rullator eller annan anordning som då skulle förhindra att använda ett löpband
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kompis
Deltagaren kommer att tilldelas en kompis som kommer att träffa dem på gymmet för varje träningspass.
Denna person kommer att fungera som en källa till stöd och motivation för dem och kommer också att hjälpa dem att komma ihåg och hålla fast vid de mål som satts upp för dig.
Den här personen kommer också att hjälpa dem att underhålla sina träningsloggar och se till att de är korrekta.
Kompisen kommer inte att träna med dem, utan kommer bara att vara där med dem medan du tränar.
|
Den 5-månaders aerobiska träningsinterventionen är i enlighet med American Heart Association och American College of Sports Medicines rekommendationer om fysisk aktivitet för att optimera kardiovaskulär kondition hos äldre vuxna. Träningen kommer i första hand att bestå av att gå på löpbandet. Målet med programmet är att deltagarna ska träna med måttlig till hög intensitet, definierat som 65-80 % (ACSM-riktlinjer) av hjärtfrekvensreserv (HRR), i 30 minuter, 4 dagar i veckan. Träningens varaktighet kommer att gå från 15-20 minuter vid 50 % HRR den första veckan till 30 minuter vid 65-80 % HRR i slutet av den 6:e veckan och därefter. I början av varje pass kommer träningsintensiteten gradvis att ökas till 50 % HRR(0,5[HRmax-HRrest] +HRvila) under en 10 minuters uppvärmningsperiod, och sedan till den individuella målpulsträningszonen under de kommande 25-30 minuterna. Deltagarna kommer att bära en digital pulsmätare under träningspassets varaktighet.
|
|
Placebo-jämförare: Icke kompis
Deltagare kommer inte att tilldelas en kompis (och får inte ta med sig någon som kompis).
De kommer att uppmanas att träna på egen hand och komma ihåg de mål som satts upp för dem.
De kommer också att ansvara för att fylla i sina egna träningsloggar och se till att de är korrekta.
|
Den 5-månaders aerobiska träningsinterventionen är i enlighet med American Heart Association och American College of Sports Medicines rekommendationer om fysisk aktivitet för att optimera kardiovaskulär kondition hos äldre vuxna. Träningen kommer i första hand att bestå av att gå på löpbandet. Målet med programmet är att deltagarna ska träna med måttlig till hög intensitet, definierat som 65-80 % (ACSM-riktlinjer) av hjärtfrekvensreserv (HRR), i 30 minuter, 4 dagar i veckan. Träningens varaktighet kommer att gå från 15-20 minuter vid 50 % HRR den första veckan till 30 minuter vid 65-80 % HRR i slutet av den 6:e veckan och därefter. I början av varje pass kommer träningsintensiteten gradvis att ökas till 50 % HRR(0,5[HRmax-HRrest] +HRvila) under en 10 minuters uppvärmningsperiod, och sedan till den individuella målpulsträningszonen under de kommande 25-30 minuterna. Deltagarna kommer att bära en digital pulsmätare under träningspassets varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse (antal besökta sessioner och träningslängd i riktad pulszon)
Tidsram: 4 gånger i veckan i 5 månader (varje träningspass)
|
Detta är en pilotstudie med de principiella utfallsmåtten relaterade till rekrytering och kvarhållande av deltagare med MCI och kompisar och efterlevnad av protokollet. Vi är särskilt intresserade av:
|
4 gånger i veckan i 5 månader (varje träningspass)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av poäng på siffersymbolkodningstest
Tidsram: Baslinje 3 månader och 5 månader
|
Baslinje 3 månader och 5 månader
|
|
Förändring i 400 m gångtid (från randomisering till 5 månader)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 5 månader
|
Baslinje, 3 månader och 5 månader
|
|
Förändring i spårbildningstest del B-poäng
Tidsram: Baslinje och 5 månader
|
Baslinje och 5 månader
|
|
förändring i minnet, mätt med Rey AVLT fördröjd återkallelsepoäng, vid 5 månader
Tidsram: baslinje och 5 månader
|
baslinje och 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Baker, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00018495
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .