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Leichte kognitive Beeinträchtigung, Buddy-unterstützte Übung / My Buddy Study

25. September 2019 aktualisiert von: Wake Forest University

Community-basierte, Buddy-unterstützte Übung bei Patienten mit MCI: eine Pilotstudie

Dies ist eine kleine Pilotstudie einer 5-monatigen aeroben Übungsintervention bei Teilnehmern mit MCI (n = 20), um mit dem Vergleich der Auswirkungen der Randomisierung zu beginnen, einen Übungspartner zu verwenden oder ohne einen zugewiesenen Partner zu trainieren. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit MCI, die mit einem Kumpel trainieren, eine höhere Einhaltung des Protokolls und eine größere Verbesserung der 400-Meter-Gehzeit aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit zu bestimmen und Daten zu sammeln, die das Design einer größeren, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie beeinflussen. Konkret wollen die Ermittler:

2.1 Bestimmen Sie die Machbarkeit der Rekrutierung von Personen mit MCI und einem Buddy für eine Übungsintervention.

- Für MCI-Teilnehmer, die keinen Buddy benennen, werden die Ermittler das Interesse und die Machbarkeit der Rekrutierung von Freiwilligen aus der Gemeinde als Übungsbuddy ermitteln.

2.2 Bestimmen Sie die Auswirkungen eines Trainingspartners auf:

  • Einhaltung des Protokolls
  • 400 Meter Gehzeit, ein objektives Maß für verbesserte körperliche Fitness
  • Bindung und Zufriedenheit sowohl für den Teilnehmer mit MCI als auch für den Buddy

2.3 Etablieren Sie eine wissenschaftliche Partnerschaft mit einer gemeindenahen Trainingseinrichtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer:

  • Alter ab 60
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl 16-28
  • CDR= 0,5 mit Memorybox mindestens 0,5.
  • Haben Sie eine Person (Studienpartner), die Fragen zu ihrer Kognition für CDR, FAQ und NPI-Q beantworten kann. Dies sollte die gleiche Person sein, die wann immer möglich zu allen Klinikbesuchen kommt. Diese Person kann angerufen werden, um diese Fragen zu beantworten, wenn sie nicht in die Klinik kommen kann.
  • Bewegungsmangel in den letzten 3 Monaten (< 45 min/Woche Bewegung, einschließlich Gehen)
  • Kann 400 Meter in < 15 Minuten ohne Hilfe gehen
  • Bereit, 4 Tage die Woche beim Body Check bei CompRehab zu trainieren
  • Ärztliche Zustimmung zur Teilnahme an der Übungsintervention

Kumpel:

  • Kein Speicherproblem gemeldet
  • MoCA-Score > 24 wenn > HS-Bildung; > 23 wenn 9-12 Jahre; > 22 wenn < 9 Jahre Ausbildung

Ausschlusskriterien:

Aufgrund kognitiver Confounder:

  • Unkontrollierte Depression (PHQ-9 > 10)
  • Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Parkinson-Krankheit
  • Hachinski-Ischämieindex > 4
  • Tägliche Einnahme von stark anticholinergen Medikamenten (wie Amitriptylin, Diphenhydramin, Scopolamin usw.) oder Benzodiazepinen
  • Die Verwendung einer stabilen Dosis von Cholinesterasehemmern ist erlaubt. Muss für 4 Wochen auf einer stabilen Dosis sein.
  • Nicht englischsprachig (da wir die kognitiven Tests für dieses Pilotprojekt nicht in anderen Sprachen als Englisch durchführen können)
  • Vitamin-B12-Mangel
  • Unkontrollierte Hypothyreose, gemessen durch TSH-Bluttest

Aufgrund des erhöhten Risikos oder der geringen Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Trainingsprogramms:

  • Aktive ischämische Herzkrankheit oder Angina pectoris
  • symptomatische Herzinsuffizienz
  • Schlaganfall
  • Screening-Blutdruck SBP > 170 oder < 90; DBP > 100 oder < 45
  • Parkinson-Krankheit oder eine andere neurologische Störung, die das Training auf einem Laufband oder Fahrrad unsicher machen könnte
  • Aktuelle oder geplante Behandlung von Krebs
  • periphere Arterienerkrankung, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt
  • Schwere Atemwegserkrankung (z. B. COPD), die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt
  • Schwere Arthritis, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt
  • Schwerwiegende Leitungsstörung, unkontrollierte Arrhythmie oder neue Q-Zacken oder ST-Strecken-Senkungen (> 3 mm) im EKG
  • Schwere Anämie (Hgb < 8)
  • Diagnose von Diabetes und Medikamente
  • Trinkt mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche
  • Abhängig von einem Gehstock, einer Gehhilfe oder einem anderen Gerät, das die Verwendung eines Laufbands verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kumpel
Den Teilnehmern wird ein Buddy zugeteilt, der sie für jede ihrer Trainingseinheiten im Fitnessstudio trifft. Diese Person wird ihnen als Quelle der Unterstützung und Motivation dienen und ihnen auch helfen, sich an die für Sie gesetzten Ziele zu erinnern und diese einzuhalten. Diese Person hilft ihnen auch dabei, ihre Übungsprotokolle zu führen und sicherzustellen, dass sie korrekt sind. Der Buddy wird nicht mit ihnen trainieren, sondern nur bei ihnen sein, während Sie trainieren.
Verhalten: 5-monatige Aerobic-Übungsintervention
Die 5-monatige aerobe Übungsintervention entspricht den Empfehlungen der American Heart Association und des American College of Sports Medicine für körperliche Aktivität zur Optimierung der kardiovaskulären Fitness bei älteren Erwachsenen. Die Übung besteht hauptsächlich aus Gehen auf dem Laufband Die Teilnehmer trainieren an 4 Tagen pro Woche 30 Minuten lang mit mittlerer bis hoher Intensität, definiert als 65-80 % (ACSM-Richtlinien) der Herzfrequenzreserve (HRR). bei 50 % HRR in der 1. Woche bis 30 Minuten bei 65-80 % HRR bis zum Ende der 6. Woche und danach. +HFRuhe) während einer 10-minütigen Aufwärmphase und dann für die nächsten 25-30 Minuten in die individualisierte Zielherzfrequenz-Trainingszone. Die Teilnehmer tragen für die Dauer der Trainingseinheit ein digitales Herzfrequenz-Überwachungsgerät.
Placebo-Komparator: Nicht Kumpel
Den Teilnehmern wird kein Buddy zugeteilt (und dürfen auch niemanden als Buddy mitbringen). Sie werden gebeten, alleine zu trainieren und sich an die ihnen gesetzten Ziele zu erinnern. Sie sind auch dafür verantwortlich, ihre eigenen Übungsprotokolle auszufüllen und sicherzustellen, dass sie korrekt sind.
Verhalten: 5-monatige Aerobic-Übungsintervention
Die 5-monatige aerobe Übungsintervention entspricht den Empfehlungen der American Heart Association und des American College of Sports Medicine für körperliche Aktivität zur Optimierung der kardiovaskulären Fitness bei älteren Erwachsenen. Die Übung besteht hauptsächlich aus Gehen auf dem Laufband Die Teilnehmer trainieren an 4 Tagen pro Woche 30 Minuten lang mit mittlerer bis hoher Intensität, definiert als 65-80 % (ACSM-Richtlinien) der Herzfrequenzreserve (HRR). bei 50 % HRR in der 1. Woche bis 30 Minuten bei 65-80 % HRR bis zum Ende der 6. Woche und danach. +HFRuhe) während einer 10-minütigen Aufwärmphase und dann für die nächsten 25-30 Minuten in die individualisierte Zielherzfrequenz-Trainingszone. Die Teilnehmer tragen für die Dauer der Trainingseinheit ein digitales Herzfrequenz-Überwachungsgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz (Anzahl der besuchten Sitzungen und Trainingsdauer in der Zielherzfrequenzzone)
Zeitfenster: 4 mal pro Woche für 5 Monate (jede Trainingseinheit)

Dies ist eine Pilotstudie mit den wichtigsten Ergebnismessungen in Bezug auf die Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern mit MCI und Buddies sowie die Einhaltung des Protokolls. Wir interessieren uns insbesondere für:

  • Zeit, 20 Teilnehmer zu rekrutieren
  • % der Teilnehmer, die ihren eigenen Buddy identifizieren
  • Anzahl der Freiwilligen aus der Gemeinde, die während des Rekrutierungszeitraums Freunde sein sollen
  • Aufbewahrung nach 3 und 5 Monaten
  • Adhärenz (Anzahl der besuchten Trainingseinheiten, Trainingsdauer in der Ziel-HF-Zone)
4 mal pro Woche für 5 Monate (jede Trainingseinheit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl beim Digit Symbol Coding Test
Zeitfenster: Baseline 3 Monate und 5 Monate
Baseline 3 Monate und 5 Monate
Änderung der 400-m-Gehzeit (von Randomisierung auf 5 Monate)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 5 Monate
Baseline, 3 Monate und 5 Monate
Änderung der Punktzahl im Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Monate
Grundlinie und 5 Monate
Veränderung des Gedächtnisses, gemessen anhand des Rey AVLT Delayed Recall Score, nach 5 Monaten
Zeitfenster: Basis und 5 Monate
Basis und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Baker, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00018495

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur 5-monatige Aerobic-Übungsintervention

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