Mild kognitiv svikt, vennstøttet trening/My Buddy Study
25. september 2019 oppdatert av: Wake Forest University
Samfunnsbasert, vennestøttet trening hos pasienter med MCI: en pilotforsøk
Dette er et lite pilotforsøk av en 5 måneders aerob treningsintervensjon hos deltakere med MCI (n=20) for å begynne å sammenligne effekten av randomisering for å bruke en treningskamerat eller å trene uten en tildelt kompis.
Etterforskerne antar at deltakere med MCI som trener med en kompis vil ha høyere overholdelse av protokollen og større forbedring i 400 meter gange.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarhet og samle data som vil informere utformingen av en større, multisenter, randomisert, kontrollert studie. Konkret har etterforskerne som mål å:
2.1 Bestem muligheten for å rekruttere personer med MCI og en kompis til en treningsintervensjon.
- For MCI-deltakere som ikke identifiserer en kompis, vil etterforskerne bestemme interessen og muligheten for å rekruttere frivillige fra samfunnet til å være treningsvenn.
2.2 Bestem effekten av å ha en treningskamerat på:
- overholdelse av protokollen
- 400 meter gåtid, et objektivt mål på forbedret fysisk form
- oppbevaring og tilfredshet for både deltaker med MCI og kompis
2.3 Etablere et vitenskapelig partnerskap med et lokalsamfunnsbasert treningsanlegg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere:
- Alder 60 og oppover
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 16-28
- CDR= 0,5 med minneboks minst 0,5.
- Ha en person (studiepartner) som kan svare på spørsmål om deres kognisjon for CDR, FAQ og NPI-Q. Dette bør være den samme personen som kommer til alle klinikkbesøk når det er mulig. Denne personen kan ringes for å svare på disse spørsmålene hvis han ikke kan komme inn på klinikken.
- Stillesittende de siste 3 månedene (< 45 min/uke med trening, inkludert gange)
- Kan gå 400 meter på < 15 min uten assistanse
- Trener villig 4 dager i uken på Body Check på CompRehab
- Legegodkjenning for deltakelse i treningsintervensjonen
Kompis:
- Ingen rapport om minneproblem
- MoCA score > 24 hvis > HS utdanning; > 23 hvis 9-12 år; > 22 hvis ,< 9 års utdanning
Ekskluderingskriterier:
På grunn av kognitive konfoundere:
- Ukontrollert depresjon (PHQ-9 > 10)
- Schizofreni eller bipolar lidelse
- Parkinsons sykdom
- Hachinski iskemisk indeks > 4
- Daglig bruk av svært antikolinerge medisiner (som amitriptylin, difenhydramin, skopolamin, etc.) eller benzodiazepiner
- Bruk av stabil dose kolinesterasehemmere vil være tillatt. Må være på en stabil dose i 4 uker.
- Ikke-engelsktalende (da vi ikke kan administrere kognitive tester på andre språk enn engelsk for denne piloten)
- Vitamin B12-mangel
- Ukontrollert hypotyreose målt ved TSH-blodprøve
På grunn av økt risiko for eller lav sannsynlighet for overholdelse av treningsprogrammet:
- Aktiv iskemisk hjertesykdom eller angina
- symptomatisk hjertesvikt
- slag
- screening av blodtrykk SBP > 170 eller < 90; DBP > 100 eller < 45
- Parkinsons sykdom eller annen nevrologisk lidelse som kan gjøre trening på tredemølle eller sykkel usikker
- Pågående eller planlagt behandling for kreft
- perifer arteriesykdom som begrenser treningskapasiteten
- Alvorlig luftveissykdom (f.eks. KOLS) som begrenser treningskapasiteten
- Alvorlig leddgikt som begrenser treningskapasiteten
- Alvorlig ledningsforstyrrelse, ukontrollert arytmi eller nye Q-bølger eller ST-segmentdepresjoner (> 3 mm) på EKG
- Alvorlig anemi (Hgb < 8)
- Diagnose av diabetes og på medisiner
- Drikker mer enn 14 alkoholholdige drinker per uke
- Avhengig av en stokk, rullator eller annen enhet som vil hindre bruk av tredemølle
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kompis
Deltakeren vil bli tildelt en kompis som vil møte dem på treningsstudioet for hver treningsøkt.
Denne personen vil tjene som en kilde til støtte og motivasjon for dem og vil også hjelpe dem å huske og holde seg til målene som er satt for deg.
Denne personen vil også hjelpe dem å vedlikeholde treningsloggene sine og sikre at de er riktige.
Kompisen vil ikke trene med dem, men vil bare være der med dem mens du trener.
|
Den 5-måneders aerobic treningsintervensjonen er i samsvar med American Heart Association og American College of Sports Medicines anbefaling om fysisk aktivitet for å optimalisere kardiovaskulær kondisjon hos eldre voksne. Trening vil primært bestå av å gå på tredemølle. Målet med programmet vil være deltakerne skal trene med moderat til høy intensitet, definert som 65–80 % (ACSM-retningslinjer) av hjertefrekvensreserven (HRR), i 30 minutter, 4 dager i uken. Treningens varighet vil gå fra 15–20 minutter ved 50 % HRR den 1. uken til 30 minutter ved 65–80 % HRR ved slutten av den 6. uken og deretter. Ved starten av hver økt vil treningsintensiteten gradvis økes til 50 % HRR(0,5[HRmax-HRrest] +HRrest) i løpet av en 10-minutters oppvarmingsperiode, og deretter til den individuelle målpulstreningssonen i de neste 25-30 minuttene. Deltakerne vil ha på seg en digital pulsovervåkingsenhet under varigheten av treningsøkten.
|
|
Placebo komparator: Ikke kompis
Deltakere vil ikke bli tildelt en kompis (og har ikke lov til å ta med seg noen som kompis).
De vil bli bedt om å trene på egenhånd og huske målene som er satt for dem.
De vil også være ansvarlige for å fylle ut sine egne treningslogger og sørge for at de er korrekte.
|
Den 5-måneders aerobic treningsintervensjonen er i samsvar med American Heart Association og American College of Sports Medicines anbefaling om fysisk aktivitet for å optimalisere kardiovaskulær kondisjon hos eldre voksne. Trening vil primært bestå av å gå på tredemølle. Målet med programmet vil være deltakerne skal trene med moderat til høy intensitet, definert som 65–80 % (ACSM-retningslinjer) av hjertefrekvensreserven (HRR), i 30 minutter, 4 dager i uken. Treningens varighet vil gå fra 15–20 minutter ved 50 % HRR den 1. uken til 30 minutter ved 65–80 % HRR ved slutten av den 6. uken og deretter. Ved starten av hver økt vil treningsintensiteten gradvis økes til 50 % HRR(0,5[HRmax-HRrest] +HRrest) i løpet av en 10-minutters oppvarmingsperiode, og deretter til den individuelle målpulstreningssonen i de neste 25-30 minuttene. Deltakerne vil ha på seg en digital pulsovervåkingsenhet under varigheten av treningsøkten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse (antall økter deltatt og treningsvarighet i målrettet hjertefrekvenssone)
Tidsramme: 4 ganger i uken i 5 måneder (hver treningsøkt)
|
Dette er en pilotstudie med prinsipielle utfallsmål knyttet til rekruttering og oppbevaring av deltakere med MCI og kompiser og overholdelse av protokollen. Vi er spesielt interessert i:
|
4 ganger i uken i 5 måneder (hver treningsøkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i poengsum på siffersymbolkodingstest
Tidsramme: Baseline 3 måneder og 5 måneder
|
Baseline 3 måneder og 5 måneder
|
|
Endring i 400 m gåtid (fra randomisering til 5 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 5 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 5 måneder
|
|
Endring i Trail Making Test del B-poengsum
Tidsramme: Baseline og 5 måneder
|
Baseline og 5 måneder
|
|
endring i minne, målt ved Rey AVLT forsinket tilbakekallingsscore, etter 5 måneder
Tidsramme: baseline og 5 måneder
|
baseline og 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Baker, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00018495
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .