Comprometimento cognitivo leve, exercícios com apoio de amigos / My Buddy Study
25 de setembro de 2019 atualizado por: Wake Forest University
Exercício baseado na comunidade e apoiado por amigos em pacientes com MCI: um estudo piloto
Este é um pequeno teste piloto de uma intervenção de exercício aeróbico de 5 meses em participantes com MCI (n = 20) para começar a comparar os efeitos da randomização para usar um parceiro de exercício ou para se exercitar sem um parceiro designado.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes com MCI que se exercitam com um amigo terão maior adesão ao protocolo e maior melhora no tempo de caminhada de 400 metros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo piloto é determinar a viabilidade e coletar dados que irão informar o desenho de um estudo maior, multicêntrico, randomizado e controlado. Especificamente, os investigadores visam:
2.1 Determine a viabilidade de recrutar pessoas com MCI e um amigo para uma intervenção de exercício.
- Para os participantes do MCI que não identificarem um companheiro, os investigadores determinarão o interesse e a viabilidade de recrutar voluntários da comunidade para serem companheiros de exercício.
2.2 Determinar os efeitos de ter um companheiro de exercício sobre:
- adesão ao protocolo
- Tempo de caminhada de 400 metros, uma medida objetiva de melhor condicionamento físico
- retenção e satisfação para ambos os participantes com MCI e amigos
2.3 Estabelecer uma parceria científica com uma instalação de exercícios baseada na comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes:
- 60 anos ou mais
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) 16-28
- CDR= 0,5 com caixa de memória de pelo menos 0,5.
- Tenha uma pessoa (parceiro de estudo) que possa responder a perguntas sobre sua cognição para o CDR, FAQ e NPI-Q. Esta deve ser a mesma pessoa que comparecerá a todas as consultas clínicas sempre que possível. Essa pessoa pode ser chamada para responder a essas perguntas se não puder comparecer à clínica.
- Sedentário nos últimos 3 meses (< 45 min/semana de exercício, incluindo caminhada)
- Capaz de caminhar 400 metros em < 15 min sem ajuda
- Disposto a se exercitar 4 dias por semana no Body Check da CompRehab
- Aprovação do médico para participação na intervenção de exercícios
Companheiro:
- Nenhum relatório de problema de memória
- pontuação MoCA > 24 se > educação HS; > 23 se 9-12 anos; > 22 se ,< 9 anos de estudo
Critério de exclusão:
Devido a confundidores cognitivos:
- Depressão descontrolada (PHQ-9 > 10)
- Esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Mal de Parkinson
- Índice isquêmico de Hachinski > 4
- Uso diário de medicamentos altamente anticolinérgicos (como amitriptilina, difenidramina, escopolamina, etc) ou benzodiazepínicos
- Será permitido o uso de dose estável de inibidores da colinesterase. Deve estar em uma dose estável por 4 semanas.
- Não falando inglês (já que não podemos administrar os testes cognitivos em outros idiomas além do inglês para este piloto)
- Deficiência de vitamina B12
- Hipotireoidismo descontrolado medido pelo exame de sangue de TSH
Devido ao risco aumentado ou baixa probabilidade de adesão ao programa de exercícios:
- Doença cardíaca isquêmica ativa ou angina
- insuficiência cardíaca sintomática
- AVC
- triagem da pressão arterial PAS > 170 ou < 90; PAD > 100 ou < 45
- Doença de Parkinson ou outro distúrbio neurológico que pode tornar inseguro o exercício em esteira ou bicicleta
- Tratamento atual ou planejado para o câncer
- doença arterial periférica que limita a capacidade de exercício
- Doença respiratória grave (por exemplo, DPOC) que limita a capacidade de exercício
- Artrite grave que limita a capacidade de exercício
- Distúrbio de condução grave, arritmia descontrolada ou novas ondas Q ou depressões do segmento ST (> 3 mm) no ECG
- Anemia grave (Hgb <8)
- Diagnóstico de diabetes e uso de medicamentos
- Bebe mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
- Dependente de uma bengala, andador ou outro dispositivo que o iniba de usar uma esteira
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Companheiro
O participante receberá um amigo que se encontrará com ele na academia para cada uma de suas sessões de exercícios.
Essa pessoa servirá como fonte de apoio e motivação para eles e também os ajudará a lembrar e manter os objetivos definidos para você.
Essa pessoa também os ajudará a manter seus registros de exercícios e garantir que estejam corretos.
O amigo não estará se exercitando com eles, mas apenas estará lá com eles enquanto você se exercita.
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A intervenção de exercício aeróbico de 5 meses está de acordo com a recomendação de atividade física da American Heart Association e do American College of Sports Medicine para otimizar o condicionamento cardiovascular em adultos mais velhos. O exercício consistirá principalmente em caminhar na esteira. O objetivo do programa será para os participantes se exercitam em intensidade moderada a alta, definida como 65-80% (diretrizes do ACSM) da reserva de frequência cardíaca (HRR), por 30 minutos, 4 dias por semana. A duração do exercício aumentará de 15 a 20 minutos a 50% da FFC na 1ª semana até 30 minutos a 65-80% da FFC até o final da 6ª semana e posteriormente. +FCrest) durante um período de aquecimento de 10 minutos e, em seguida, para a zona de treinamento de frequência cardíaca alvo individualizada pelos próximos 25 a 30 minutos. Os participantes usarão um dispositivo digital de monitoramento de frequência cardíaca durante a sessão de treinamento.
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Comparador de Placebo: Não amigo
Os participantes não receberão um amigo (e não estão autorizados a trazer alguém com eles como amigo).
Eles serão solicitados a se exercitar por conta própria e lembrar as metas definidas para eles.
Eles também serão responsáveis por preencher seus próprios registros de exercícios e garantir que estejam corretos.
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A intervenção de exercício aeróbico de 5 meses está de acordo com a recomendação de atividade física da American Heart Association e do American College of Sports Medicine para otimizar o condicionamento cardiovascular em adultos mais velhos. O exercício consistirá principalmente em caminhar na esteira. O objetivo do programa será para os participantes se exercitam em intensidade moderada a alta, definida como 65-80% (diretrizes do ACSM) da reserva de frequência cardíaca (HRR), por 30 minutos, 4 dias por semana. A duração do exercício aumentará de 15 a 20 minutos a 50% da FFC na 1ª semana até 30 minutos a 65-80% da FFC até o final da 6ª semana e posteriormente. +FCrest) durante um período de aquecimento de 10 minutos e, em seguida, para a zona de treinamento de frequência cardíaca alvo individualizada pelos próximos 25 a 30 minutos. Os participantes usarão um dispositivo digital de monitoramento de frequência cardíaca durante a sessão de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão (número de sessões assistidas e duração do exercício na zona alvo de frequência cardíaca)
Prazo: 4 vezes por semana durante 5 meses (cada sessão de exercícios)
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Este é um estudo piloto com as principais medidas de resultado relacionadas ao recrutamento e retenção de participantes com MCI e amigos e adesão ao protocolo. Estamos especificamente interessados em:
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4 vezes por semana durante 5 meses (cada sessão de exercícios)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação no Teste de Codificação de Símbolos de Dígitos
Prazo: Linha de base 3 meses e 5 meses
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Linha de base 3 meses e 5 meses
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Mudança no tempo de caminhada de 400m (da randomização para 5 meses)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 5 meses
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Linha de base, 3 meses e 5 meses
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Alteração na pontuação da Parte B do Teste de Trilhas
Prazo: Linha de base e 5 meses
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Linha de base e 5 meses
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alteração na memória, medida pelo escore de recordação atrasada de Rey AVLT, aos 5 meses
Prazo: linha de base e 5 meses
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linha de base e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Baker, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00018495
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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