Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mild kognitiv svækkelse, Buddy Supported Exercise/ My Buddy Study

25. september 2019 opdateret af: Wake Forest University

Fællesskabsbaseret, vennestøttet træning hos patienter med MCI: et pilotforsøg

Dette er et lille pilotforsøg med en 5 måneders aerob træningsintervention hos deltagere med MCI (n=20) for at begynde at sammenligne effekterne af randomisering for at bruge en træningskammerat eller til at træne uden en tildelt ven. Efterforskerne antager, at deltagere med MCI, som træner med en kammerat, vil have højere overholdelse af protokollen og større forbedring i 400 meters gangtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden og indsamle data, der vil informere designet af et større, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg. Konkret har efterforskerne til formål at:

2.1 Bestem muligheden for at rekruttere personer med MCI og en kammerat til en træningsintervention.

- For MCI-deltagere, der ikke identificerer en kammerat, vil efterforskerne bestemme interessen og gennemførligheden af ​​at rekruttere frivillige fra fællesskabet til at være træningskammerater.

2.2 Bestem virkningerne af at have en træningskammerat på:

  • overholdelse af protokollen
  • 400 meter gåtid, et objektivt mål for forbedret fysisk kondition
  • fastholdelse og tilfredshed for både deltager med MCI og kammerat

2.3 Etablere et videnskabeligt partnerskab med en lokalsamfundsbaseret træningsfacilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere:

  • Alder 60 og opefter
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 16-28
  • CDR= 0,5 med hukommelsesboks mindst 0,5.
  • Har en person (studiepartner), der kan svare på spørgsmål om deres kognition til CDR, FAQ og NPI-Q. Dette bør være den samme person, som vil komme til alle klinikbesøg, når det er muligt. Denne person kan kaldes for at besvare disse spørgsmål, hvis han ikke kan komme ind på klinikken.
  • Stillesiddende i de sidste 3 måneder (< 45 min/uge træning, inklusive gang)
  • Kan gå 400 meter på < 15 min uden assistance
  • Træner gerne 4 dage om ugen hos Body Check på CompRehab
  • Lægegodkendelse for deltagelse i træningsinterventionen

Ven:

  • Ingen rapport om hukommelsesproblem
  • MoCA score > 24 hvis > HS uddannelse; > 23 hvis 9-12 år; > 22 hvis ,< 9 års uddannelse

Ekskluderingskriterier:

På grund af kognitive konfoundere:

  • Ukontrolleret depression (PHQ-9 > 10)
  • Skizofreni eller bipolar lidelse
  • Parkinsons sygdom
  • Hachinski iskæmisk indeks > 4
  • Daglig brug af stærkt antikolinerge lægemidler (såsom amitriptylin, diphenhydramin, scopolamin osv.) eller benzodiazepiner
  • Brug af stabil dosis af cholinesterasehæmmere vil være tilladt. Skal have en stabil dosis i 4 uger.
  • Ikke-engelsktalende (da vi ikke er i stand til at administrere de kognitive test på andre sprog end engelsk for denne pilot)
  • Vitamin B12 mangel
  • Ukontrolleret hypothyroidisme målt ved TSH-blodprøve

På grund af øget risiko for eller lav sandsynlighed for overholdelse af træningsprogrammet:

  • Aktiv iskæmisk hjertesygdom eller angina
  • symptomatisk hjertesvigt
  • slag
  • screening af blodtryk SBP > 170 eller < 90; DBP > 100 eller < 45
  • Parkinsons sygdom eller anden neurologisk lidelse, der kan gøre træning på løbebånd eller cykel usikker
  • Aktuel eller planlagt behandling for kræft
  • perifer arteriesygdom, der begrænser træningskapaciteten
  • Alvorlig luftvejssygdom (f.eks. KOL), der begrænser træningskapaciteten
  • Alvorlig gigt, der begrænser træningskapaciteten
  • Alvorlig ledningsforstyrrelse, ukontrolleret arytmi eller nye Q-bølger eller ST-segmentforsænkninger (> 3 mm) på EKG
  • Alvorlig anæmi (Hgb < 8)
  • Diagnose af diabetes og på medicin
  • Drikker mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Afhængig af en stok, rollator eller anden enhed, der ville forhindre brugen af ​​et løbebånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ven
Deltageren får tildelt en kammerat, der vil mødes med dem i fitnesscentret for hver af deres træningspas. Denne person vil tjene som en kilde til støtte og motivation for dem og vil også hjælpe dem med at huske og holde fast i de mål, der er sat for dig. Denne person vil også hjælpe dem med at vedligeholde deres træningslogfiler og sikre, at de er korrekte. Vennen vil ikke træne med dem, men vil bare være der med dem, mens du træner.
Adfærdsmæssigt: 5-måneders aerob træningsintervention
Den 5-måneders aerobe træningsintervention er i overensstemmelse med American Heart Association og American College of Sports Medicines anbefaling om fysisk aktivitet for at optimere kardiovaskulær kondition hos ældre voksne. Motion vil primært bestå af at gå på løbebåndet. Målet med programmet vil være deltagerne til at træne med en moderat til høj intensitet, defineret som 65-80 % (ACSM-retningslinjer) af pulsreserven (HRR), i 30 minutter, 4 dage om ugen. Træningens varighed vil skride fra 15-20 minutter ved 50 % HRR den 1. uge til 30 minutter ved 65-80 % HRR ved udgangen af ​​den 6. uge og derefter. Ved starten af ​​hver session øges træningsintensiteten gradvist til 50 % HRR(0,5[HRmax-HRrest] +HRrest) i en 10 minutters opvarmningsperiode og derefter til den individuelle målpulstræningszone i de næste 25-30 minutter. Deltagerne bærer en digital pulsmålingsanordning under træningssessionen.
Placebo komparator: Ikke Buddy
Deltagerne får ikke tildelt en kammerat (og må ikke tage nogen med som kammerat). De vil blive bedt om at træne på egen hånd og huske de mål, der er sat for dem. De vil også være ansvarlige for at udfylde deres egne træningslogs og sikre, at de er korrekte.
Adfærdsmæssigt: 5-måneders aerob træningsintervention
Den 5-måneders aerobe træningsintervention er i overensstemmelse med American Heart Association og American College of Sports Medicines anbefaling om fysisk aktivitet for at optimere kardiovaskulær kondition hos ældre voksne. Motion vil primært bestå af at gå på løbebåndet. Målet med programmet vil være deltagerne til at træne med en moderat til høj intensitet, defineret som 65-80 % (ACSM-retningslinjer) af pulsreserven (HRR), i 30 minutter, 4 dage om ugen. Træningens varighed vil skride fra 15-20 minutter ved 50 % HRR den 1. uge til 30 minutter ved 65-80 % HRR ved udgangen af ​​den 6. uge og derefter. Ved starten af ​​hver session øges træningsintensiteten gradvist til 50 % HRR(0,5[HRmax-HRrest] +HRrest) i en 10 minutters opvarmningsperiode og derefter til den individuelle målpulstræningszone i de næste 25-30 minutter. Deltagerne bærer en digital pulsmålingsanordning under træningssessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (antal overværede sessioner og træningsvarighed i målrettet pulszone)
Tidsramme: 4 gange om ugen i 5 måneder (hver træningssession)

Dette er et pilotstudie med de principielle resultatmål relateret til rekruttering og fastholdelse af deltagere med MCI og venner og overholdelse af protokollen. Vi er specielt interesserede i:

  • Tid til at rekruttere 20 deltagere
  • % af deltagerne, der identificerer deres egen kammerat
  • Antal frivillige i lokalsamfundet, der skal være venner i løbet af rekrutteringsperioden
  • Retention ved 3- og 5- måneder
  • Overholdelse (antal deltaget i træningssessioner, træningsvarighed i målrettet HR-zone)
4 gange om ugen i 5 måneder (hver træningssession)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i score på ciffersymbolkodningstest
Tidsramme: Baseline 3 måneder og 5 måneder
Baseline 3 måneder og 5 måneder
Ændring i 400 m gåtid (fra randomisering til 5 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 5 måneder
Baseline, 3 måneder og 5 måneder
Ændring i Trail Making Test del B score
Tidsramme: Baseline og 5 måneder
Baseline og 5 måneder
ændring i hukommelse, målt ved Rey AVLT forsinket tilbagekaldelsesscore, efter 5 måneder
Tidsramme: baseline og 5 måneder
baseline og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Baker, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00018495

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med 5-måneders aerob træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner