Deterioro cognitivo leve, ejercicio apoyado por amigos/estudio My Buddy
25 de septiembre de 2019 actualizado por: Wake Forest University
Ejercicio basado en la comunidad y apoyado por compañeros en pacientes con deterioro cognitivo leve: un ensayo piloto
Esta es una pequeña prueba piloto de una intervención de ejercicio aeróbico de 5 meses en participantes con MCI (n=20) para comenzar a comparar los efectos de la aleatorización para usar un compañero de ejercicio o para hacer ejercicio sin un compañero asignado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes con MCI que hacen ejercicio con un compañero tendrán una mayor adherencia al protocolo y una mayor mejora en el tiempo de caminata de 400 metros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio piloto es determinar la viabilidad y recopilar datos que informarán el diseño de un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico y más grande. Específicamente, los investigadores pretenden:
2.1 Determinar la viabilidad de reclutar personas con MCI y un compañero para una intervención de ejercicio.
- Para los participantes de MCI que no identifiquen a un compañero, los investigadores determinarán el interés y la viabilidad de reclutar voluntarios de la comunidad para ser un compañero de ejercicio.
2.2 Determinar los efectos de tener un compañero de ejercicio en:
- adherencia al protocolo
- Tiempo de caminata de 400 metros, una medida objetiva de la mejora de la forma física
- retención y satisfacción tanto para el participante con DCL como para el compañero
2.3 Establecer una asociación científica con una instalación de ejercicio basada en la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes:
- 60 años en adelante
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) 16-28
- CDR= 0,5 con caja de memoria al menos 0,5.
- Tener una persona (compañero de estudio) que pueda responder preguntas sobre su cognición para el CDR, FAQ y NPI-Q. Esta debe ser la misma persona que asistirá a todas las visitas a la clínica siempre que sea posible. Se puede llamar a esta persona para que responda estas preguntas si no puede venir a la clínica.
- Sedentario durante los últimos 3 meses (< 45 min/semana de ejercicio, incluida la caminata)
- Capaz de caminar 400 metros en < 15 min sin ayuda
- Dispuesto a hacer ejercicio 4 días a la semana en Body Check en CompRehab
- Aprobación del médico para participar en la intervención de ejercicio
Compañero:
- No hay informe de problema de memoria
- Puntaje MoCA > 24 si > Educación secundaria; > 23 si 9-12 años; > 22 si < 9 años de educación
Criterio de exclusión:
Debido a factores de confusión cognitivos:
- Depresión no controlada (PHQ-9 > 10)
- Esquizofrenia o trastorno bipolar
- enfermedad de Parkinson
- Índice isquémico de Hachinski > 4
- Uso diario de medicamentos altamente anticolinérgicos (como amitriptilina, difenhidramina, escopolamina, etc.) o benzodiazepinas
- Se permitirá el uso de dosis estables de inhibidores de la colinesterasa. Debe estar en una dosis estable durante 4 semanas.
- No habla inglés (ya que no podemos administrar las pruebas cognitivas en otros idiomas que no sean inglés para este piloto)
- Deficiencia de vitamina B12
- Hipotiroidismo no controlado medido por análisis de sangre TSH
Debido al aumento del riesgo o la baja probabilidad de cumplimiento del programa de ejercicios:
- Cardiopatía isquémica activa o angina
- insuficiencia cardíaca sintomática
- ataque
- detección de presión arterial PAS > 170 o < 90; PAD > 100 o < 45
- Enfermedad de Parkinson u otro trastorno neurológico que podría hacer que el ejercicio en una caminadora o bicicleta sea inseguro
- Tratamiento actual o planificado para el cáncer
- enfermedad arterial periférica que limita la capacidad de ejercicio
- Enfermedad respiratoria grave (p. ej., EPOC) que limita la capacidad de ejercicio
- Artritis severa que limita la capacidad de ejercicio.
- Trastorno grave de la conducción, arritmia no controlada o nuevas ondas Q o depresiones del segmento ST (> 3 mm) en el ECG
- Anemia severa (Hgb < 8)
- Diagnóstico de Diabetes y sobre medicación
- Bebe más de 14 bebidas alcohólicas por semana
- Depende de un bastón, andador u otro dispositivo que le impediría usar una caminadora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Compañero
A los participantes se les asignará un compañero que se reunirá con ellos en el gimnasio para cada una de sus sesiones de ejercicio.
Esta persona servirá como una fuente de apoyo y motivación para ellos y también los ayudará a recordar y cumplir las metas establecidas para usted.
Esta persona también les ayudará a mantener sus registros de ejercicio y se asegurará de que sean correctos.
El compañero no hará ejercicio con ellos, sino que solo estará allí con ellos mientras haces ejercicio.
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La intervención de ejercicio aeróbico de 5 meses está de acuerdo con la recomendación de actividad física de la American Heart Association y el American College of Sports Medicine para optimizar el estado cardiovascular en adultos mayores. El ejercicio consistirá principalmente en caminar en la caminadora. El objetivo del programa será para participantes a hacer ejercicio a una intensidad de moderada a alta, definida como 65-80 % (directrices del ACSM) de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR), durante 30 minutos, 4 días a la semana. La duración del ejercicio progresará de 15 a 20 minutos al 50% HRR la primera semana a 30 minutos al 65-80% HRR al final de la sexta semana y posteriormente. Al comienzo de cada sesión, la intensidad del ejercicio aumentará gradualmente al 50% HRR (0.5 [HRmax-HRrest] +FCdescanso) durante un período de calentamiento de 10 minutos, y luego a la zona de entrenamiento de frecuencia cardíaca objetivo individualizada durante los próximos 25 a 30 minutos. Los participantes usarán un dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca digital durante la sesión de entrenamiento.
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Comparador de placebos: No amigo
A los participantes no se les asignará un compañero (y no se les permite traer a alguien con ellos como compañero).
Se les pedirá que hagan ejercicio por su cuenta y que recuerden los objetivos que se les han fijado.
También serán responsables de completar sus propios registros de ejercicio y asegurarse de que sean correctos.
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La intervención de ejercicio aeróbico de 5 meses está de acuerdo con la recomendación de actividad física de la American Heart Association y el American College of Sports Medicine para optimizar el estado cardiovascular en adultos mayores. El ejercicio consistirá principalmente en caminar en la caminadora. El objetivo del programa será para participantes a hacer ejercicio a una intensidad de moderada a alta, definida como 65-80 % (directrices del ACSM) de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR), durante 30 minutos, 4 días a la semana. La duración del ejercicio progresará de 15 a 20 minutos al 50% HRR la primera semana a 30 minutos al 65-80% HRR al final de la sexta semana y posteriormente. Al comienzo de cada sesión, la intensidad del ejercicio aumentará gradualmente al 50% HRR (0.5 [HRmax-HRrest] +FCdescanso) durante un período de calentamiento de 10 minutos, y luego a la zona de entrenamiento de frecuencia cardíaca objetivo individualizada durante los próximos 25 a 30 minutos. Los participantes usarán un dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca digital durante la sesión de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento (número de sesiones a las que asistió y duración del ejercicio en la zona de frecuencia cardíaca objetivo)
Periodo de tiempo: 4 veces a la semana durante 5 meses (cada sesión de ejercicio)
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Este es un estudio piloto con las principales medidas de resultado relacionadas con el reclutamiento y la retención de participantes con MCI y compañeros y la adherencia al protocolo. Estamos interesados específicamente en:
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4 veces a la semana durante 5 meses (cada sesión de ejercicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación en la prueba de codificación de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base 3 meses y 5 meses
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Línea de base 3 meses y 5 meses
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Cambio en el tiempo de caminata de 400 m (de la aleatorización a 5 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 5 meses
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Línea de base, 3 meses y 5 meses
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Cambio en la puntuación de la parte B de la prueba Trail Making Test
Periodo de tiempo: Línea base y 5 meses
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Línea base y 5 meses
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cambio en la memoria, medido por la puntuación de recuerdo diferido Rey AVLT, a los 5 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 5 meses
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línea de base y 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Baker, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00018495
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .