Mírná kognitivní porucha, Buddy Supported Cvičení / My Buddy Study
25. září 2019 aktualizováno: Wake Forest University
Komunitní cvičení u pacientů s MCI podporované Buddy: Pilotní zkouška
Toto je malá pilotní studie 5měsíční aerobní cvičební intervence u účastníků s MCI (n=20), aby se začaly porovnávat účinky randomizace na použití cvičebního kamaráda nebo na cvičení bez přiděleného kamaráda.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci s MCI, kteří cvičí s kamarádem, budou mít vyšší dodržování protokolu a větší zlepšení doby chůze na 400 metrů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této pilotní studie je určit proveditelnost a shromáždit data, která budou podkladem pro návrh větší, multicentrické, randomizované, kontrolované studie. Konkrétně mají vyšetřovatelé za cíl:
2.1 Určete proveditelnost náboru osob s MCI a kamaráda pro cvičební zásah.
- U účastníků MCI, kteří neidentifikují kamaráda, vyšetřovatelé určí zájem a proveditelnost náboru dobrovolníků z komunity, aby se stali kamarády na cvičení.
2.2 Zjistěte, jaké účinky má mít kamarád na cvičení na:
- dodržování protokolu
- 400 metrů chůze, objektivní měřítko zlepšení fyzické zdatnosti
- udržení a spokojenost jak pro účastníka s MCI, tak pro kamaráda
2.3 Vytvořte vědecké partnerství s komunitním cvičebním zařízením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci:
- Věk 60 a více
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre 16-28
- CDR= 0,5 s paměťovým boxem alespoň 0,5.
- Mít osobu (studijního partnera), která může odpovídat na otázky týkající se jejich poznávání pro CDR, FAQ a NPI-Q. Měla by to být stejná osoba, která bude přicházet na všechny návštěvy kliniky, kdykoli to bude možné. Tato osoba může být povolána, aby odpověděla na tyto otázky, pokud se nemůže dostavit na kliniku.
- Sedavé období posledních 3 měsíců (< 45 min/týden cvičení, včetně chůze)
- Schopný ujít 400 metrů za < 15 minut bez pomoci
- Ochota cvičit 4 dny v týdnu na Body Check na CompRehab
- Souhlas lékaře s účastí na cvičebním zásahu
Kamarád:
- Žádná zpráva o problému s pamětí
- MoCA skóre > 24, pokud > HS vzdělání; > 23, pokud je 9-12 let; > 22 pokud ,< 9 let vzdělání
Kritéria vyloučení:
Kvůli kognitivním matoucím:
- Nekontrolovaná deprese (PHQ-9 > 10)
- Schizofrenie nebo bipolární porucha
- Parkinsonova choroba
- Hachinského ischemický index > 4
- Denní užívání vysoce anticholinergních léků (jako je amitriptylin, difenhydramin, skopolamin atd.) nebo benzodiazepinů
- Použití stabilních dávek inhibitorů cholinesterázy bude povoleno. Musí být na stabilní dávce po dobu 4 týdnů.
- Neanglicky mluvící jazyk (protože pro tento pilotní projekt nemůžeme provádět kognitivní testy v jiných jazycích než v angličtině)
- Nedostatek vitaminu B12
- Nekontrolovaná hypotyreóza měřená krevním testem TSH
Kvůli zvýšenému riziku nebo nízké pravděpodobnosti dodržování cvičebního programu:
- Aktivní ischemická choroba srdeční nebo angina pectoris
- symptomatické srdeční selhání
- mrtvice
- screening krevního tlaku SBP > 170 nebo < 90; DBP > 100 nebo < 45
- Parkinsonova choroba nebo jiná neurologická porucha, která může způsobit, že cvičení na běžeckém pásu nebo kole není bezpečné
- Současná nebo plánovaná léčba rakoviny
- onemocnění periferních tepen, které omezuje zátěžovou kapacitu
- Závažné respirační onemocnění (např. CHOPN), které omezuje zátěžovou kapacitu
- Těžká artritida, která omezuje výkon
- Závažná porucha vedení, nekontrolovaná arytmie nebo nové Q vlny nebo deprese ST segmentu (> 3 mm) na EKG
- Těžká anémie (Hgb < 8)
- Diagnóza diabetu a na léky
- Vypije více než 14 alkoholických nápojů týdně
- Závisí na holi, chodci nebo jiném zařízení, které by pak bránilo použití běžeckého pásu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kamarád
Účastníkovi bude přidělen kamarád, který se s nimi bude setkávat v posilovně na každém jejich cvičení.
Tato osoba jim bude sloužit jako zdroj podpory a motivace a také jim pomůže zapamatovat si a držet se cílů, které jste si stanovili.
Tato osoba jim také pomůže udržovat jejich záznamy o cvičení a zajistí, že jsou správné.
Kamarád s nimi nebude cvičit, ale bude tam s nimi, zatímco vy budete cvičit.
|
5měsíční aerobní cvičební intervence je v souladu s doporučením pro fyzickou aktivitu American Heart Association a American College of Sports Medicine pro optimalizaci kardiovaskulární zdatnosti u starších dospělých. Cvičení bude sestávat především z chůze na běžeckém pásu. Cílem programu bude účastníci cvičí se střední až vysokou intenzitou, definovanou jako 65–80 % (pokyny ACSM) rezervy srdeční frekvence (HRR), po dobu 30 minut, 4 dny v týdnu. Délka cvičení se bude pohybovat od 15–20 minut při 50% HRR 1. týden až 30 minut při 65-80% HRR do konce 6. týdne a poté. Na začátku každého sezení bude intenzita cvičení postupně zvyšována na 50% HRR (0,5[HRmax-HRrest] +HRrest) během 10minutového zahřívacího období a poté na dalších 25-30 minut do individuální cílové zóny tréninku tepové frekvence. Účastníci budou mít na sobě po dobu tréninku digitální zařízení pro sledování tepové frekvence.
|
|
Komparátor placeba: Ne Buddy
Účastníkům nebude přidělen kamarád (a není dovoleno si s sebou někoho přivést jako kamaráda).
Budou požádáni, aby cvičili sami a pamatovali si cíle, které jim byly stanoveny.
Budou také zodpovědní za vyplňování svých vlastních záznamů cvičení a zajištění jejich správnosti.
|
5měsíční aerobní cvičební intervence je v souladu s doporučením pro fyzickou aktivitu American Heart Association a American College of Sports Medicine pro optimalizaci kardiovaskulární zdatnosti u starších dospělých. Cvičení bude sestávat především z chůze na běžeckém pásu. Cílem programu bude účastníci cvičí se střední až vysokou intenzitou, definovanou jako 65–80 % (pokyny ACSM) rezervy srdeční frekvence (HRR), po dobu 30 minut, 4 dny v týdnu. Délka cvičení se bude pohybovat od 15–20 minut při 50% HRR 1. týden až 30 minut při 65-80% HRR do konce 6. týdne a poté. Na začátku každého sezení bude intenzita cvičení postupně zvyšována na 50% HRR (0,5[HRmax-HRrest] +HRrest) během 10minutového zahřívacího období a poté na dalších 25-30 minut do individuální cílové zóny tréninku tepové frekvence. Účastníci budou mít na sobě po dobu tréninku digitální zařízení pro sledování tepové frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence (počet navštívených sezení a délka cvičení v cílové zóně tepové frekvence)
Časové okno: 4x týdně po dobu 5 měsíců (každé cvičení)
|
Toto je pilotní studie se základními výstupními opatřeními souvisejícími s náborem a udržením účastníků s MCI a kamarády a dodržováním protokolu. Konkrétně nás zajímá:
|
4x týdně po dobu 5 měsíců (každé cvičení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre v testu kódování číslicových symbolů
Časové okno: Výchozí stav 3 měsíce a 5 měsíců
|
Výchozí stav 3 měsíce a 5 měsíců
|
|
Změna doby chůze 400 m (z randomizace na 5 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 5 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 5 měsíců
|
|
Změna skóre části B testu tvorby stezek
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců
|
Výchozí stav a 5 měsíců
|
|
změna paměti, měřená Rey AVLT skóre zpožděného vyvolání, po 5 měsících
Časové okno: základní a 5 měsíců
|
základní a 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Baker, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00018495
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)