轻度认知障碍，好友支持的锻炼/我的好友研究
2019年9月25日 更新者：Wake Forest University
MCI 患者以社区为基础、伙伴支持的锻炼：一项试点试验
这是一项针对患有 MCI (n=20) 的参与者进行为期 5 个月的有氧运动干预的小型试点试验，目的是开始比较随机化使用运动伙伴或在没有指定伙伴的情况下进行运动的效果。
研究人员假设，与伙伴一起锻炼的 MCI 参与者将更加遵守协议，并在 400 米步行时间方面有更大的改善。
研究概览
详细说明
该试点研究的总体目标是确定可行性并收集数据，为更大规模、多中心、随机、对照试验的设计提供信息。 具体来说，研究人员旨在：
2.1 确定招募 MCI 患者和好友进行运动干预的可行性。
- 对于未确定好友的 MCI 参与者，调查人员将确定从社区招募志愿者成为锻炼好友的兴趣和可行性。
2.2 确定有一个运动伙伴对以下方面的影响：
- 遵守议定书
- 400 米步行时间，一种改善体质的客观衡量标准
- MCI 参与者和好友的保留率和满意度
2.3 与社区健身机构建立科学合作伙伴关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参加者：
- 60岁及以上
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分 16-28
- CDR= 0.5，内存盒至少为 0.5。
- 有一个人（学习伙伴）可以回答关于他们对 CDR、FAQ 和 NPI-Q 的认知问题。 这应该是同一个人，只要有可能，他就会来所有的诊所就诊。 如果不能来诊所，可以叫此人回答这些问题。
- 过去 3 个月久坐不动（< 45 分钟/周锻炼，包括步行）
- 能够在 15 分钟内在没有帮助的情况下步行 400 米
- 愿意每周在 CompRehab 的 Body Check 锻炼 4 天
- 参与运动干预的医师批准
伙伴：
- 没有内存问题的报告
- 如果 > HS 教育，MoCA 分数 > 24； > 23 如果 9-12 岁； > 22 如果 ,< 9 年的教育
排除标准：
由于认知混杂因素：
- 不受控制的抑郁症 (PHQ-9 > 10)
- 精神分裂症或躁郁症
- 帕金森病
- Hachinski 缺血指数 > 4
- 每日使用高度抗胆碱能药物（如阿米替林、苯海拉明、东莨菪碱等）或苯二氮卓类药物
- 允许使用稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂。 必须服用稳定剂量 4 周。
- 不会说英语（因为我们无法为该试点项目使用英语以外的语言进行认知测试）
- 维生素B12缺乏症
- 通过 TSH 血液测试测量不受控制的甲状腺功能减退症
由于遵守锻炼计划的风险增加或不太可能：
- 活动性缺血性心脏病或心绞痛
- 症状性心力衰竭
- 中风
- 筛查血压 SBP > 170 或 < 90；舒张压 > 100 或 < 45
- 帕金森病或其他神经系统疾病可能会使在跑步机或自行车上锻炼不安全
- 当前或计划中的癌症治疗
- 限制运动能力的外周动脉疾病
- 限制运动能力的严重呼吸系统疾病（例如 COPD）
- 限制运动能力的严重关节炎
- 心电图上出现严重的传导障碍、不受控制的心律失常或新的 Q 波或 ST 段压低 (> 3 mm)
- 严重贫血 (Hgb < 8)
- 糖尿病的诊断和药物治疗
- 每周喝超过 14 杯酒精饮料
- 依赖手杖、助行器或其他会阻止使用跑步机的设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：伙伴
参与者将被指派一名好友，该好友将在每次锻炼时在健身房与他们会面。
此人将成为他们的支持和动力来源，还将帮助他们记住并坚持为您设定的目标。
此人还将帮助他们维护锻炼日志并确保它们正确无误。
伙伴不会和他们一起锻炼，但会在您锻炼时和他们在一起。
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为期 5 个月的有氧运动干预符合美国心脏协会和美国运动医学学院关于优化老年人心血管健康的身体活动建议。锻炼主要包括在跑步机上行走。该计划的目标是参与者以中度到高强度运动，定义为心率储备 (HRR) 的 65-80%（ACSM 指南），每周 4 天，每次 30 分钟。运动的持续时间将从 15-20 分钟开始第 1 周以 50% HRR 运动 30 分钟，第 6 周结束时以 65-80% HRR 运动。在每次训练开始时，运动强度将逐渐增加到 50% HRR(0.5[HRmax-HRrest] +HRrest) 在 10 分钟的热身期间，然后在接下来的 25-30 分钟内进入个性化目标心率训练区。参与者将在训练期间佩戴数字心率监测设备。
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安慰剂比较：非好友
不会为参与者分配好友（并且不允许将某人作为好友与他们一起）。
他们将被要求自行锻炼并记住为他们设定的目标。
他们还将负责填写自己的锻炼日志并确保其正确无误。
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为期 5 个月的有氧运动干预符合美国心脏协会和美国运动医学学院关于优化老年人心血管健康的身体活动建议。锻炼主要包括在跑步机上行走。该计划的目标是参与者以中度到高强度运动，定义为心率储备 (HRR) 的 65-80%（ACSM 指南），每周 4 天，每次 30 分钟。运动的持续时间将从 15-20 分钟开始第 1 周以 50% HRR 运动 30 分钟，第 6 周结束时以 65-80% HRR 运动。在每次训练开始时，运动强度将逐渐增加到 50% HRR(0.5[HRmax-HRrest] +HRrest) 在 10 分钟的热身期间，然后在接下来的 25-30 分钟内进入个性化目标心率训练区。参与者将在训练期间佩戴数字心率监测设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持（在目标心率区参加的会议次数和运动持续时间）
大体时间：每周 4 次，持续 5 个月（每次锻炼）
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这是一项试点研究，其主要结果衡量指标与 MCI 参与者和伙伴的招募和保留以及对协议的遵守有关。 我们特别感兴趣：
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每周 4 次，持续 5 个月（每次锻炼）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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数字符号编码测试分数变化
大体时间：基线 3 个月和 5 个月
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基线 3 个月和 5 个月
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400 米步行时间的变化（从随机化到 5 个月）
大体时间：基线、3个月和5个月
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基线、3个月和5个月
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Trail Making 测试 B 部分分数的变化
大体时间：基线和 5 个月
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基线和 5 个月
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在 5 个月时通过 Rey AVLT 延迟回忆评分衡量的记忆力变化
大体时间：基线和 5 个月
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基线和 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Baker, Ph.D.、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月21日
首次发布 (估计)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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