Легкие когнитивные нарушения, упражнения с поддержкой напарника/исследование с напарником
25 сентября 2019 г. обновлено: Wake Forest University
Упражнения для пациентов с MCI на базе сообщества и при поддержке друзей: пилотное испытание
Это небольшое пилотное испытание 5-месячного вмешательства по аэробным упражнениям у участников с MCI (n = 20), чтобы начать сравнивать эффекты рандомизации для использования напарника по упражнениям или для упражнений без назначенного напарника.
Исследователи предполагают, что участники с MCI, которые тренируются с напарником, будут иметь более высокую приверженность протоколу и большее улучшение времени ходьбы на 400 метров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость и собрать данные, которые послужат основой для разработки более крупного, многоцентрового, рандомизированного, контролируемого исследования. В частности, следователи преследуют следующие цели:
2.1 Определить целесообразность привлечения лиц с ЛКН и напарника для выполнения упражнений.
- Для участников MCI, которые не идентифицируют приятеля, исследователи определят заинтересованность и возможность найма добровольцев из сообщества в качестве приятеля по упражнениям.
2.2 Определите, как наличие напарника по тренировкам влияет на:
- соблюдение протокола
- Время ходьбы 400 метров, объективный показатель улучшения физической формы
- удержание и удовлетворение как для участника с MCI, так и для приятеля
2.3 Установить научное партнерство с общественным спортивным комплексом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники:
- Возраст 60 лет и старше
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) 16-28 баллов
- CDR= 0,5 с блоком памяти не менее 0,5.
- Имейте человека (партнера по исследованию), который может ответить на вопросы об их познании для CDR, FAQ и NPI-Q. Это должен быть один и тот же человек, который будет приходить на все визиты в клинику, когда это возможно. Этому человеку можно позвонить, чтобы ответить на эти вопросы, если он не может прийти в клинику.
- Малоподвижный образ жизни в течение последних 3 месяцев (< 45 мин/нед упражнений, включая ходьбу)
- Способен пройти 400 метров менее чем за 15 минут без посторонней помощи
- Готов заниматься 4 раза в неделю на Body Check в CompRehab
- Разрешение врача на участие в лечебной физкультуре
Приятель:
- Нет сообщения о проблеме с памятью
- Оценка MoCA > 24, если > образование HS; > 23, если 9-12 лет; > 22 если ,< 9 лет образования
Критерий исключения:
Из-за когнитивных искажений:
- Неконтролируемая депрессия (PHQ-9 > 10)
- Шизофрения или биполярное расстройство
- болезнь Паркинсона
- Ишемический индекс Хачинского > 4
- Ежедневное употребление сильнодействующих антихолинергических препаратов (таких как амитриптилин, дифенгидрамин, скополамин и т. д.) или бензодиазепинов.
- Будет разрешено использование стабильной дозы ингибиторов холинэстеразы. Должен быть на стабильной дозе в течение 4 недель.
- Не говорящие по-английски (поскольку мы не можем проводить когнитивные тесты на языках, отличных от английского, для этого пилотного проекта)
- Дефицит витамина B12
- Неконтролируемый гипотиреоз по результатам анализа крови на ТТГ
Из-за повышенного риска или низкой вероятности соблюдения программы упражнений:
- Активная ишемическая болезнь сердца или стенокардия
- симптоматическая сердечная недостаточность
- гладить
- скрининг артериального давления САД > 170 или < 90; ДАД > 100 или < 45
- Болезнь Паркинсона или другое неврологическое расстройство, которое может сделать упражнения на беговой дорожке или велосипеде небезопасными.
- Текущее или планируемое лечение рака
- заболевание периферических артерий, которое ограничивает толерантность к физической нагрузке
- Тяжелое респираторное заболевание (например, ХОБЛ), которое ограничивает толерантность к физической нагрузке.
- Тяжелый артрит, который ограничивает способность к физической нагрузке
- Серьезное нарушение проводимости, неконтролируемая аритмия или новые зубцы Q или депрессия сегмента ST (> 3 мм) на ЭКГ
- Тяжелая анемия (Hgb < 8)
- Диагностика сахарного диабета и прием лекарств
- Выпивает более 14 алкогольных напитков в неделю
- Зависит от трости, ходунков или другого устройства, которое будет препятствовать использованию беговой дорожки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Приятель
Участнику будет назначен приятель, который будет встречаться с ним в тренажерном зале для каждого занятия.
Этот человек послужит для них источником поддержки и мотивации, а также поможет им помнить и придерживаться поставленных перед вами целей.
Этот человек также поможет им вести свои журналы упражнений и следить за их правильностью.
Напарник не будет тренироваться с ними, а просто будет рядом, пока вы тренируетесь.
|
5-месячная программа аэробных упражнений соответствует рекомендациям Американской кардиологической ассоциации и Американского колледжа спортивной медицины по физической активности для оптимизации сердечно-сосудистой системы у пожилых людей. Упражнения будут состоять в основном из ходьбы на беговой дорожке. участникам выполнять упражнения с умеренной и высокой интенсивностью, определяемой как 65-80% (рекомендации ACSM) резерва сердечного ритма (HRR), в течение 30 минут, 4 дня в неделю. Продолжительность упражнений будет увеличиваться от 15-20 минут. при 50% ЧСС в первую неделю до 30 минут при 65-80% ЧСС к концу 6-й недели и далее. В начале каждой тренировки интенсивность упражнений будет постепенно увеличиваться до 50% ЧСС (0,5[ЧССмакс-ЧССотд.] +HRrest) в течение 10-минутного периода разминки, а затем в индивидуальную целевую тренировочную зону сердечного ритма в течение следующих 25-30 минут. Участники будут носить цифровое устройство для мониторинга сердечного ритма на протяжении всей тренировки.
|
|
Плацебо Компаратор: Не приятель
Участникам не будет назначен приятель (и им не разрешается брать кого-либо с собой в качестве приятеля).
Им будет предложено тренироваться самостоятельно и помнить о поставленных перед ними целях.
Они также будут нести ответственность за заполнение своих собственных журналов упражнений и обеспечение их правильности.
|
5-месячная программа аэробных упражнений соответствует рекомендациям Американской кардиологической ассоциации и Американского колледжа спортивной медицины по физической активности для оптимизации сердечно-сосудистой системы у пожилых людей. Упражнения будут состоять в основном из ходьбы на беговой дорожке. участникам выполнять упражнения с умеренной и высокой интенсивностью, определяемой как 65-80% (рекомендации ACSM) резерва сердечного ритма (HRR), в течение 30 минут, 4 дня в неделю. Продолжительность упражнений будет увеличиваться от 15-20 минут. при 50% ЧСС в первую неделю до 30 минут при 65-80% ЧСС к концу 6-й недели и далее. В начале каждой тренировки интенсивность упражнений будет постепенно увеличиваться до 50% ЧСС (0,5[ЧССмакс-ЧССотд.] +HRrest) в течение 10-минутного периода разминки, а затем в индивидуальную целевую тренировочную зону сердечного ритма в течение следующих 25-30 минут. Участники будут носить цифровое устройство для мониторинга сердечного ритма на протяжении всей тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность (количество посещенных занятий и продолжительность упражнений в целевой зоне сердечного ритма)
Временное ограничение: 4 раза в неделю в течение 5 месяцев (каждое занятие)
|
Это пилотное исследование с основными показателями результатов, связанными с набором и удержанием участников с MCI и приятелями и соблюдением протокола. Нас конкретно интересует:
|
4 раза в неделю в течение 5 месяцев (каждое занятие)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в баллах по тесту кодирования цифровых символов
Временное ограничение: Исходный уровень 3 месяца и 5 месяцев
|
Исходный уровень 3 месяца и 5 месяцев
|
|
Изменение времени ходьбы на 400 м (от рандомизации до 5 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 5 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца и 5 месяцев
|
|
Изменение оценки части B теста Trail Making Test
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 месяцев
|
Исходный уровень и 5 месяцев
|
|
изменение памяти, измеренное по шкале Rey AVLT с отсроченной памятью, через 5 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 5 мес.
|
исходный уровень и 5 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Baker, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00018495
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .