Milde cognitieve stoornis, door buddy ondersteunde oefening / My Buddy-studie
25 september 2019 bijgewerkt door: Wake Forest University
Op de gemeenschap gebaseerde, door buddy's ondersteunde oefeningen bij patiënten met MCI: een pilotproef
Dit is een kleine pilotproef van een aerobe oefeninterventie van 5 maanden bij deelnemers met MCI (n=20) om te beginnen met het vergelijken van de effecten van randomisatie om een oefenmaatje te gebruiken of om te oefenen zonder een toegewezen maatje.
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers met MCI die met een buddy trainen, zich beter aan het protocol zullen houden en meer zullen verbeteren in de looptijd van 400 meter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te bepalen en gegevens te verzamelen die het ontwerp van een grotere, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen ondersteunen. Concreet willen de onderzoekers:
2.1 Bepaal de haalbaarheid van het werven van personen met MCI en een buddy voor een oefeninterventie.
- Voor MCI-deelnemers die geen buddy identificeren, zullen de onderzoekers de interesse en haalbaarheid bepalen van het werven van vrijwilligers uit de gemeenschap om een oefenbuddy te worden.
2.2 Bepaal de effecten van het hebben van een oefenmaatje op:
- naleving van het protocol
- 400 meter wandeltijd, een objectieve maatstaf voor verbeterde fysieke fitheid
- retentie en tevredenheid voor zowel deelnemer met MCI als buddy
2.3 Breng een wetenschappelijk partnerschap tot stand met een oefenfaciliteit in de gemeenschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers:
- Leeftijd 60 jaar en ouder
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 16-28
- CDR= 0,5 met memorybox minimaal 0,5.
- Zorg voor een persoon (studiepartner) die vragen over hun cognitie kan beantwoorden voor de CDR, FAQ en NPI-Q. Dit moet dezelfde persoon zijn die waar mogelijk naar alle kliniekbezoeken zal komen. Deze persoon kan worden gebeld om deze vragen te beantwoorden als hij niet naar de kliniek kan komen.
- Zittend gedurende de afgelopen 3 maanden (< 45 min/week aan lichaamsbeweging, inclusief wandelen)
- In staat om 400 meter te lopen in < 15 min zonder hulp
- Bereid om 4 dagen per week te sporten bij Body Check bij CompRehab
- Goedkeuring van de arts voor deelname aan de oefeninterventie
maatje:
- Geen melding van geheugenprobleem
- MoCA-score > 24 indien > HS-opleiding; > 23 indien 9-12 jaar; > 22 indien ,< 9 jaar onderwijs
Uitsluitingscriteria:
Vanwege cognitieve confounders:
- Ongecontroleerde depressie (PHQ-9 > 10)
- Schizofrenie of bipolaire stoornis
- ziekte van Parkinson
- Hachinski ischemische index > 4
- Dagelijks gebruik van sterk anticholinergische medicijnen (zoals amitriptyline, difenhydramine, scopolamine, enz.) of benzodiazepinen
- Het gebruik van een stabiele dosis cholinesteraseremmers is toegestaan. Moet gedurende 4 weken op een stabiele dosis zijn.
- Niet-Engels sprekend (omdat we de cognitieve tests niet in andere talen dan het Engels kunnen afnemen voor deze pilot)
- Vitamine B12-tekort
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie zoals gemeten door TSH-bloedtest
Wegens verhoogd risico op of lage waarschijnlijkheid van naleving van het oefenprogramma:
- Actieve ischemische hartziekte of angina pectoris
- symptomatisch hartfalen
- hartinfarct
- screening bloeddruk SBP > 170 of < 90; DBP > 100 of < 45
- De ziekte van Parkinson of een andere neurologische aandoening waardoor sporten op een loopband of fiets onveilig kan worden
- Huidige of geplande behandeling van kanker
- perifere aderziekte die de inspanningscapaciteit beperkt
- Ernstige luchtwegaandoening (bijv. COPD) die de inspanningscapaciteit beperkt
- Ernstige artritis die de inspanningscapaciteit beperkt
- Ernstige geleidingsstoornis, ongecontroleerde aritmie of nieuwe Q-golven of ST-segmentdepressies (> 3 mm) op ECG
- Ernstige bloedarmoede (Hgb < 8)
- Diagnose van diabetes en medicatie
- Drinkt meer dan 14 alcoholische dranken per week
- Afhankelijk van een wandelstok, rollator of ander apparaat dat het gebruik van een loopband zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vriend
De deelnemer krijgt een buddy toegewezen die hem voor elk van zijn trainingssessies in de sportschool zal ontmoeten.
Deze persoon zal dienen als een bron van steun en motivatie voor hen en zal hen ook helpen herinneren aan en vasthouden aan de doelen die voor u zijn gesteld.
Deze persoon zal hen ook helpen hun trainingslogboeken bij te houden en ervoor te zorgen dat ze correct zijn.
De buddy traint niet met ze, maar is gewoon bij ze terwijl je traint.
|
De 5 maanden durende aerobe oefeninterventie is in overeenstemming met de aanbeveling van de American Heart Association en American College of Sports Medicine voor lichaamsbeweging voor het optimaliseren van de cardiovasculaire conditie bij oudere volwassenen. De training zal voornamelijk bestaan uit lopen op de loopband. deelnemers trainen met een matige tot hoge intensiteit, gedefinieerd als 65-80% (ACSM-richtlijnen) van de hartslagreserve (HRR), gedurende 30 minuten, 4 dagen per week. De duur van de oefening zal toenemen van 15-20 minuten bij 50% HRR de 1e week tot 30 minuten bij 65-80% HRR tegen het einde van de 6e week en daarna. +HRrest) tijdens een opwarmperiode van 10 minuten, en vervolgens naar de geïndividualiseerde doelhartslagtrainingszone voor de volgende 25-30 minuten. Deelnemers dragen een digitaal hartslagmeterapparaat voor de duur van de trainingssessie.
|
|
Placebo-vergelijker: Niet maatje
Deelnemers krijgen geen buddy toegewezen (en mogen ook niet iemand meenemen als buddy).
Ze zullen worden gevraagd om zelfstandig te oefenen en de doelen die voor hen zijn gesteld te onthouden.
Ze zullen ook verantwoordelijk zijn voor het invullen van hun eigen trainingslogboeken en ervoor zorgen dat ze correct zijn.
|
De 5 maanden durende aerobe oefeninterventie is in overeenstemming met de aanbeveling van de American Heart Association en American College of Sports Medicine voor lichaamsbeweging voor het optimaliseren van de cardiovasculaire conditie bij oudere volwassenen. De training zal voornamelijk bestaan uit lopen op de loopband. deelnemers trainen met een matige tot hoge intensiteit, gedefinieerd als 65-80% (ACSM-richtlijnen) van de hartslagreserve (HRR), gedurende 30 minuten, 4 dagen per week. De duur van de oefening zal toenemen van 15-20 minuten bij 50% HRR de 1e week tot 30 minuten bij 65-80% HRR tegen het einde van de 6e week en daarna. +HRrest) tijdens een opwarmperiode van 10 minuten, en vervolgens naar de geïndividualiseerde doelhartslagtrainingszone voor de volgende 25-30 minuten. Deelnemers dragen een digitaal hartslagmeterapparaat voor de duur van de trainingssessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw (aantal bijgewoonde sessies en trainingsduur in doelhartslagzone)
Tijdsspanne: 4 keer per week gedurende 5 maanden (elke trainingssessie)
|
Dit is een pilotstudie met de belangrijkste uitkomstmaten met betrekking tot werving en behoud van deelnemers met MCI en buddy's en naleving van het protocol. We zijn specifiek geïnteresseerd in:
|
4 keer per week gedurende 5 maanden (elke trainingssessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in score op cijfersymboolcoderingstest
Tijdsspanne: Basislijn 3 maanden en 5 maanden
|
Basislijn 3 maanden en 5 maanden
|
|
Verandering in wandeltijd van 400 meter (van randomisatie naar 5 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 5 maanden
|
Basislijn, 3 maanden en 5 maanden
|
|
Verandering in score Trail Making Test deel B
Tijdsspanne: Basislijn en 5 maanden
|
Basislijn en 5 maanden
|
|
verandering in geheugen, gemeten door Rey AVLT vertraagde herinneringsscore, na 5 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 5 maanden
|
basislijn en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Baker, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00018495
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .