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Troubles cognitifs légers, exercice soutenu par un copain/étude avec mon copain

25 septembre 2019 mis à jour par: Wake Forest University

Exercice communautaire soutenu par des amis chez des patients atteints de MCI : un essai pilote

Il s'agit d'un petit essai pilote d'une intervention d'exercice aérobique de 5 mois chez des participants atteints de MCI (n = 20) pour commencer à comparer les effets de la randomisation pour utiliser un compagnon d'exercice ou pour faire de l'exercice sans compagnon assigné. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants atteints de MCI qui font de l'exercice avec un copain auront une plus grande adhésion au protocole et une plus grande amélioration du temps de marche de 400 mètres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité et de recueillir des données qui éclaireront la conception d'un plus grand essai multicentrique, randomisé et contrôlé. Plus précisément, les enquêteurs visent à :

2.1 Déterminer la faisabilité de recruter des personnes atteintes de MCI et un compagnon pour une intervention d'exercice.

- Pour les participants du MCI qui n'ont pas identifié de binôme, les enquêteurs détermineront l'intérêt et la faisabilité de recruter des bénévoles de la communauté pour être binôme d'exercice.

2.2 Déterminer les effets d'avoir un compagnon d'exercice sur :

  • respect du protocole
  • Temps de marche de 400 mètres, une mesure objective de l'amélioration de la condition physique
  • rétention et satisfaction pour le participant avec MCI et son copain

2.3 Établir un partenariat scientifique avec une salle d'exercice communautaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Intervenants :

  • 60 ans et plus
  • Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) score 16-28
  • CDR= 0,5 avec boîte mémoire au moins 0,5.
  • Avoir une personne (partenaire d'étude) qui peut répondre aux questions sur sa cognition pour le CDR, la FAQ et le NPI-Q. Il doit s'agir de la même personne qui viendra à toutes les visites à la clinique dans la mesure du possible. Cette personne peut être appelée pour répondre à ces questions si elle ne peut pas se présenter à la clinique.
  • Sédentaire depuis 3 mois (< 45 min/semaine d'exercice, y compris la marche)
  • Capable de marcher 400 mètres en < 15 min sans assistance
  • Disposé à faire de l'exercice 4 jours par semaine à Body Check à CompRehab
  • Approbation du médecin pour la participation à l'intervention d'exercice

Copain:

  • Aucun rapport de problème de mémoire
  • Score MoCA > 24 si > éducation HS ; > 23 si 9-12 ans ; > 22 ans si ,< 9 ans d'études

Critère d'exclusion:

En raison des confusions cognitives :

  • Dépression incontrôlée (PHQ-9 > 10)
  • Schizophrénie ou trouble bipolaire
  • la maladie de Parkinson
  • Index ischémique de Hachinski > 4
  • Utilisation quotidienne de médicaments hautement anticholinergiques (tels que l'amitriptyline, la diphénhydramine, la scopolamine, etc.) ou de benzodiazépines
  • L'utilisation d'une dose stable d'inhibiteurs de la cholinestérase sera autorisée. Doit être à dose stable pendant 4 semaines.
  • Non anglophone (car nous ne sommes pas en mesure d'administrer les tests cognitifs dans des langues autres que l'anglais pour ce pilote)
  • Carence en vitamine B12
  • Hypothyroïdie incontrôlée mesurée par test sanguin TSH

En raison du risque accru ou de la faible probabilité de respect du programme d'exercice :

  • Cardiopathie ischémique active ou angine de poitrine
  • insuffisance cardiaque symptomatique
  • accident vasculaire cérébral
  • dépistage tension artérielle PAS > 170 ou < 90 ; PAD > 100 ou < 45
  • Maladie de Parkinson ou autre trouble neurologique qui pourrait rendre l'exercice sur un tapis roulant ou un vélo dangereux
  • Traitement actuel ou prévu du cancer
  • maladie artérielle périphérique qui limite la capacité d'exercice
  • Maladie respiratoire grave (par exemple, MPOC) qui limite la capacité d'exercice
  • Arthrite sévère qui limite la capacité d'exercice
  • Trouble de la conduction grave, arythmie incontrôlée ou nouvelles ondes Q ou dépressions du segment ST (> 3 mm) à l'ECG
  • Anémie sévère (Hb < 8)
  • Diagnostic du diabète et prise de médicaments
  • Boit plus de 14 boissons alcoolisées par semaine
  • Dépendant d'une canne, d'un déambulateur ou d'un autre appareil qui l'empêcherait d'utiliser un tapis roulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Copain
Le participant se verra attribuer un copain qui le rencontrera au gymnase pour chacune de ses séances d'exercices. Cette personne leur servira de source de soutien et de motivation et les aidera également à se souvenir et à s'en tenir aux objectifs fixés pour vous. Cette personne les aidera également à tenir à jour leurs journaux d'exercices et à s'assurer qu'ils sont corrects. Le copain ne fera pas d'exercice avec eux, mais sera juste là avec eux pendant que vous vous entraînez.
Comportemental: Intervention d'exercice aérobique de 5 mois
L'intervention d'exercice aérobique de 5 mois est conforme aux recommandations d'activité physique de l'American Heart Association et de l'American College of Sports Medicine pour optimiser la forme cardiovasculaire des personnes âgées. L'exercice consistera principalement à marcher sur le tapis roulant. L'objectif du programme sera de les participants à faire de l'exercice à une intensité modérée à élevée, définie comme 65 à 80 % (directives de l'ACSM) de la réserve de fréquence cardiaque (HRR), pendant 30 minutes, 4 jours par semaine. La durée de l'exercice passera de 15 à 20 minutes à 50% HRR la 1ère semaine à 30 minutes à 65-80% HRR à la fin de la 6ème semaine et par la suite. Au début de chaque session, l'intensité de l'exercice sera progressivement augmentée à 50% HRR (0,5 [HRmax-HRrest] + FCrepos) pendant une période d'échauffement de 10 minutes, puis dans la zone d'entraînement de fréquence cardiaque cible individualisée pendant les 25 à 30 minutes suivantes. Les participants porteront un dispositif numérique de surveillance de la fréquence cardiaque pendant toute la durée de la séance d'entraînement.
Comparateur placebo: Non copain
Les participants ne se verront pas attribuer de copain (et ne sont pas autorisés à amener quelqu'un avec eux en tant que copain). On leur demandera de faire de l'exercice par eux-mêmes et de se souvenir des objectifs qui leur sont fixés. Ils seront également responsables de remplir leurs propres journaux d'exercices et de s'assurer qu'ils sont corrects.
Comportemental: Intervention d'exercice aérobique de 5 mois
L'intervention d'exercice aérobique de 5 mois est conforme aux recommandations d'activité physique de l'American Heart Association et de l'American College of Sports Medicine pour optimiser la forme cardiovasculaire des personnes âgées. L'exercice consistera principalement à marcher sur le tapis roulant. L'objectif du programme sera de les participants à faire de l'exercice à une intensité modérée à élevée, définie comme 65 à 80 % (directives de l'ACSM) de la réserve de fréquence cardiaque (HRR), pendant 30 minutes, 4 jours par semaine. La durée de l'exercice passera de 15 à 20 minutes à 50% HRR la 1ère semaine à 30 minutes à 65-80% HRR à la fin de la 6ème semaine et par la suite. Au début de chaque session, l'intensité de l'exercice sera progressivement augmentée à 50% HRR (0,5 [HRmax-HRrest] + FCrepos) pendant une période d'échauffement de 10 minutes, puis dans la zone d'entraînement de fréquence cardiaque cible individualisée pendant les 25 à 30 minutes suivantes. Les participants porteront un dispositif numérique de surveillance de la fréquence cardiaque pendant toute la durée de la séance d'entraînement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion (nombre de séances suivies et durée de l'exercice dans la zone de fréquence cardiaque ciblée)
Délai: 4 fois par semaine pendant 5 mois (chaque séance d'exercice)

Il s'agit d'une étude pilote dont les principales mesures de résultats sont liées au recrutement et à la rétention des participants atteints de MCI et des copains et au respect du protocole. Nous sommes particulièrement intéressés par :

  • Il est temps de recruter 20 participants
  • % de participants qui identifient leur propre copain
  • Nombre de bénévoles de la communauté à être copains au cours de la période de recrutement
  • Rétention à 3 et 5 mois
  • Adhésion (nombre de séances d'exercices suivies, durée de l'exercice dans la zone FC ciblée)
4 fois par semaine pendant 5 mois (chaque séance d'exercice)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de score au test de codage des symboles numériques
Délai: Baseline 3 mois et 5 mois
Baseline 3 mois et 5 mois
Changement du temps de marche de 400 m (de la randomisation à 5 mois)
Délai: Baseline, 3 mois et 5 mois
Baseline, 3 mois et 5 mois
Modification du score de la partie B du Trail Making Test
Délai: Base de référence et 5 mois
Base de référence et 5 mois
modification de la mémoire, mesurée par le score de rappel différé Rey AVLT, à 5 mois
Délai: ligne de base et 5 mois
ligne de base et 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Baker, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (Estimation)

23 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00018495

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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