Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievä kognitiivinen heikentyminen, kaverin tukema harjoitus / My Buddy -tutkimus

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Wake Forest University

Yhteisöpohjainen, kavereiden tukema harjoittelu potilailla, joilla on MCI: pilottikokeilu

Tämä on pieni pilottikoe 5 kuukauden aerobisesta harjoittelusta osallistujille, joilla on MCI (n = 20), jotta voidaan alkaa vertailla satunnaistuksen vaikutuksia harjoituskaverin käyttämiseen tai harjoitteluun ilman määrättyä kaveria. Tutkijat olettavat, että MCI:tä sairastavat osallistujat, jotka harjoittelevat kaverin kanssa, noudattavat paremmin protokollaa ja parantavat 400 metrin kävelyaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää toteutettavuus ja kerätä tietoja, jotka auttavat suunnittelemaan suurempaa, monikeskusta, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta. Erityisesti tutkijoiden tavoitteena on:

2.1 Selvitä, onko mahdollista rekrytoida MCI:tä ja kaveria harjoitusinterventioon.

- Sellaisten MCI-osallistujien, jotka eivät tunnista kaveria, tutkijat määrittävät kiinnostuksen ja toteutettavuuden rekrytoida vapaaehtoisia yhteisöstä harjoituskaveriksi.

2.2 Selvitä harjoituskaverin vaikutukset:

  • pöytäkirjan noudattaminen
  • 400 metrin kävelyaika, objektiivinen mittari fyysisen kunnon paranemisesta
  • säilyttäminen ja tyytyväisyys sekä osallistujalle MCI:n kanssa että kaverille

2.3 Luoda tieteellinen kumppanuus yhteisöpohjaisen harjoituskeskuksen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat:

  • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet 16-28
  • CDR = 0,5 muistilaatikolla vähintään 0,5.
  • Hanki henkilö (opintokumppani), joka voi vastata kysymyksiin heidän kognitiosta CDR:ssä, FAQ:ssa ja NPI-Q:ssa. Tämän pitäisi olla sama henkilö, joka tulee kaikille klinikkakäynneille aina kun mahdollista. Tämä henkilö voidaan soittaa vastaamaan näihin kysymyksiin, jos hän ei voi tulla klinikalle.
  • Istuva viimeiset 3 kuukautta (< 45 min/vko liikunta, mukaan lukien kävely)
  • Pystyy kävelemään 400 metriä alle 15 minuutissa ilman apua
  • Halukas treenaamaan 4 päivää viikossa Body Checkissä CompRehabissa
  • Lääkärin hyväksyntä harjoitusinterventioon osallistumiselle

Kaveri:

  • Ei ilmoitusta muistiongelmista
  • MoCA-pisteet > 24, jos > HS koulutus; > 23, jos 9-12 vuotta; > 22, jos , < 9 vuotta koulutusta

Poissulkemiskriteerit:

Kognitiivisten hämmennysten vuoksi:

  • Hallitsematon masennus (PHQ-9 > 10)
  • Skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Parkinsonin tauti
  • Hachinskin iskeeminen indeksi > 4
  • Erittäin antikolinergisten lääkkeiden (kuten amitriptyliini, difenhydramiini, skopolamiini jne.) tai bentsodiatsepiinien päivittäinen käyttö
  • Koliiniesteraasiestäjien vakaan annoksen käyttö sallitaan. Sen on oltava vakaalla annoksella 4 viikon ajan.
  • Ei-englanninkielinen (koska emme voi hallita kognitiivisia testejä muilla kielillä kuin englanniksi tässä pilotissa)
  • B12-vitamiinin puutos
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta TSH-verikokeella mitattuna

Liikuntaohjelman noudattamisen lisääntyneen riskin tai vähäisen todennäköisyyden vuoksi:

  • Aktiivinen iskeeminen sydänsairaus tai angina pectoris
  • oireinen sydämen vajaatoiminta
  • aivohalvaus
  • verenpaineen seulonta SBP > 170 tai < 90; DBP > 100 tai < 45
  • Parkinsonin tauti tai muu neurologinen häiriö, joka voi tehdä juoksumatolla tai pyörällä harjoittelusta vaarallista
  • Nykyinen tai suunniteltu syövän hoito
  • perifeerinen valtimosairaus, joka rajoittaa harjoituskykyä
  • Vaikea hengityselinsairaus (esim. COPD), joka rajoittaa kuntoilukykyä
  • Vaikea niveltulehdus, joka rajoittaa harjoituskykyä
  • Vakava johtumishäiriö, hallitsematon rytmihäiriö tai uudet Q-aallot tai ST-segmentin painaumat (> 3 mm) EKG:ssä
  • Vaikea anemia (Hgb < 8)
  • Diabetesdiagnoosi ja lääkitys
  • Juo yli 14 alkoholijuomaa viikossa
  • Riippuu kepistä, kävelijästä tai muusta laitteesta, joka estää juoksumaton käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaveri
Osallistujalle määrätään kaveri, joka tapaa hänet kuntosalilla jokaisella harjoituskerralla. Tämä henkilö toimii heille tuen ja motivaation lähteenä ja auttaa myös muistamaan ja pitämään kiinni sinulle asetetut tavoitteet. Tämä henkilö auttaa heitä myös ylläpitämään harjoituslokiaan ja varmistamaan, että ne ovat oikein. Kaveri ei treenaa heidän kanssaan, vaan on vain heidän kanssaan kun treenaat.
Käyttäytyminen: 5 kuukauden aerobinen harjoitusinterventio
Viiden kuukauden aerobisen harjoittelun interventio on American Heart Associationin ja American College of Sports Medicinen fyysisen aktiivisuussuosituksen mukainen ikääntyneiden aikuisten sydän- ja verisuonikunnon optimoimiseksi. Liikunta koostuu pääasiassa juoksumatolla kävelystä. Ohjelman tavoitteena on osallistujia harjoittelemaan keskivaikealla tai korkealla intensiteetillä, joka määritellään 65-80 %:ksi (ACSM-suositukset) sykereservistä (HRR), 30 minuuttia, 4 päivänä viikossa. Harjoituksen kesto etenee 15-20 minuutista 50 % HRR:llä 1. viikolla 30 minuuttiin 65-80 % HRR:llä kuudennen viikon loppuun mennessä ja sen jälkeen. Jokaisen harjoituksen alussa harjoituksen intensiteettiä nostetaan asteittain 50 % HRR:iin (0,5[HRmax-HRrest]). +HRlest)10 minuutin lämmittelyjakson aikana ja sitten yksilölliseen tavoitesykeharjoitusalueeseen seuraavat 25-30 minuuttia. Osallistujat käyttävät digitaalista sykemittaria harjoituksen ajan.
Placebo Comparator: Ei kaveri
Osallistujille ei määrätä kaveria (eikä he saa tuoda ketään mukaan kaveriksi). Heitä pyydetään harjoittelemaan itseään ja muistamaan heille asetetut tavoitteet. He vastaavat myös omien harjoituslokiensa täyttämisestä ja niiden oikeellisuuden varmistamisesta.
Käyttäytyminen: 5 kuukauden aerobinen harjoitusinterventio
Viiden kuukauden aerobisen harjoittelun interventio on American Heart Associationin ja American College of Sports Medicinen fyysisen aktiivisuussuosituksen mukainen ikääntyneiden aikuisten sydän- ja verisuonikunnon optimoimiseksi. Liikunta koostuu pääasiassa juoksumatolla kävelystä. Ohjelman tavoitteena on osallistujia harjoittelemaan keskivaikealla tai korkealla intensiteetillä, joka määritellään 65-80 %:ksi (ACSM-suositukset) sykereservistä (HRR), 30 minuuttia, 4 päivänä viikossa. Harjoituksen kesto etenee 15-20 minuutista 50 % HRR:llä 1. viikolla 30 minuuttiin 65-80 % HRR:llä kuudennen viikon loppuun mennessä ja sen jälkeen. Jokaisen harjoituksen alussa harjoituksen intensiteettiä nostetaan asteittain 50 % HRR:iin (0,5[HRmax-HRrest]). +HRlest)10 minuutin lämmittelyjakson aikana ja sitten yksilölliseen tavoitesykeharjoitusalueeseen seuraavat 25-30 minuuttia. Osallistujat käyttävät digitaalista sykemittaria harjoituksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen (osallistuneiden harjoitusten määrä ja harjoituksen kesto tavoitesykealueella)
Aikaikkuna: 4 kertaa viikossa 5 kuukauden ajan (jokainen harjoituskerta)

Tämä on pilottitutkimus, jonka pääasialliset tulosmittaukset liittyvät MCI:n ja kavereiden osallistujien rekrytointiin ja säilyttämiseen sekä protokollan noudattamiseen. Olemme erityisesti kiinnostuneita:

  • Aika rekrytoida 20 osallistujaa
  • % osallistujista, jotka tunnistavat oman kaverinsa
  • Yhteisön vapaaehtoisten määrä kavereiksi rekrytointijakson aikana
  • Säilytys 3 ja 5 kuukauden kohdalla
  • Sitoutuminen (osallistuneiden harjoitusten määrä, harjoituksen kesto tavoitesykealueella)
4 kertaa viikossa 5 kuukauden ajan (jokainen harjoituskerta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos numerosymbolien koodaustestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukautta ja 5 kuukautta
Lähtötilanne 3 kuukautta ja 5 kuukautta
Muutos 400 metrin kävelyajassa (satunnaistamisesta 5 kuukauteen)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 5 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta ja 5 kuukautta
Muutos Trail Making Testin osan B tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 kuukautta
Perustaso ja 5 kuukautta
muistin muutos, mitattuna Rey AVLT:n viivästyneellä palautuspisteellä 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 kuukautta
lähtötilanne ja 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Baker, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00018495

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset 5 kuukauden aerobinen harjoitusinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa