Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, ćwiczenia wspierane przez kumpla / badanie mojego kumpla
25 września 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University
Społecznościowe, wspierane przez Buddy ćwiczenia u pacjentów z MCI: próba pilotażowa
Jest to mała próba pilotażowa 5-miesięcznej aerobowej interwencji ćwiczeń u uczestników z MCI (n=20), aby rozpocząć porównywanie efektów randomizacji do korzystania z partnera do ćwiczeń lub do ćwiczeń bez przypisanego partnera.
Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy z MCI, którzy ćwiczą z partnerem, będą lepiej przestrzegać protokołu i poprawią czas marszu na 400 metrów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności i zebranie danych, które posłużą do zaprojektowania większego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. W szczególności śledczy mają na celu:
2.1 Określ wykonalność rekrutacji osób z MCI i kumpla do ćwiczeń interwencyjnych.
- W przypadku uczestników MCI, którzy nie identyfikują partnera, badacze określą zainteresowanie i wykonalność rekrutacji ochotników ze społeczności, aby zostali kumplami do ćwiczeń.
2.2 Określ wpływ posiadania partnera do ćwiczeń na:
- przestrzeganie protokołu
- Czas marszu 400 metrów, obiektywna miara poprawy sprawności fizycznej
- utrzymanie i satysfakcja zarówno uczestnika z MCI, jak i kumpla
2.3 Ustanowienie partnerstwa naukowego z lokalną placówką ćwiczeniową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy:
- Wiek 60 lat i więcej
- Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) 16-28
- CDR= 0,5 ze skrzynką pamięci co najmniej 0,5.
- Miej osobę (partnera badawczego), która może odpowiedzieć na pytania dotyczące ich funkcji poznawczych w CDR, FAQ i NPI-Q. Powinna to być ta sama osoba, która w miarę możliwości będzie przychodzić na wszystkie wizyty w klinice. Osoba ta może zostać wezwana, aby odpowiedzieć na te pytania, jeśli nie może przyjść do kliniki.
- Siedzący tryb życia przez ostatnie 3 miesiące (< 45 min/tydzień ćwiczeń, w tym spacery)
- Potrafi przejść 400 metrów w mniej niż 15 minut bez pomocy
- Chęć ćwiczeń 4 dni w tygodniu w Body Check w CompRehab
- Zgoda lekarza na udział w interwencji ruchowej
Kumpel:
- Brak zgłoszenia problemu z pamięcią
- wynik MoCA > 24, jeśli > wykształcenie HS; > 23 jeśli 9-12 lat; > 22 jeśli , < 9 lat nauki
Kryteria wyłączenia:
Z powodu kognitywnych czynników zakłócających:
- Niekontrolowana depresja (PHQ-9 > 10)
- Schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Choroba Parkinsona
- Indeks niedokrwienny Hachinskiego > 4
- Codzienne stosowanie silnie antycholinergicznych leków (takich jak amitryptylina, difenhydramina, skopolamina itp.) lub benzodiazepin
- Dozwolone będzie stosowanie stałych dawek inhibitorów cholinoesterazy. Musi być na stałej dawce przez 4 tygodnie.
- Nie mówiący po angielsku (ponieważ nie jesteśmy w stanie przeprowadzić testów poznawczych w językach innych niż angielski dla tego pilotażu)
- Niedobór witaminy B12
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy mierzona badaniem krwi TSH
Ze względu na zwiększone ryzyko lub małe prawdopodobieństwo realizacji programu ćwiczeń:
- Aktywna choroba niedokrwienna serca lub dławica piersiowa
- objawowa niewydolność serca
- udar
- badanie przesiewowe ciśnienia krwi SBP > 170 lub < 90; DBP > 100 lub < 45
- Choroba Parkinsona lub inne zaburzenie neurologiczne, które może sprawić, że ćwiczenia na bieżni lub rowerze będą niebezpieczne
- Obecne lub planowane leczenie raka
- choroba tętnic obwodowych ograniczająca wydolność wysiłkową
- Ciężka choroba układu oddechowego (np. POChP), która ogranicza wydolność wysiłkową
- Ciężkie zapalenie stawów, które ogranicza zdolność wysiłkową
- Poważne zaburzenie przewodzenia, niekontrolowana arytmia lub nowe załamki Q lub obniżenia odcinka ST (> 3 mm) w EKG
- Ciężka niedokrwistość (Hgb < 8)
- Diagnostyka cukrzycy i przyjmowanie leków
- Pije więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo
- Uzależniony od laski, balkonika lub innego urządzenia, które utrudniałoby wtedy korzystanie z bieżni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kumpel
Uczestnikowi zostanie przydzielony kumpel, który będzie spotykał się z nim na siłowni podczas każdej sesji ćwiczeń.
Ta osoba będzie dla nich źródłem wsparcia i motywacji, a także pomoże zapamiętać i trzymać się postawionych przed Tobą celów.
Ta osoba pomoże im również w prowadzeniu dzienników ćwiczeń i upewni się, że są poprawne.
Kumpel nie będzie z nimi ćwiczył, ale po prostu będzie z nimi podczas ćwiczeń.
|
5-miesięczna interwencja ćwiczeń aerobowych jest zgodna z zaleceniami American Heart Association i American College of Sports Medicine dotyczącymi aktywności fizycznej w celu optymalizacji wydolności sercowo-naczyniowej u osób starszych. Ćwiczenia będą polegać głównie na chodzeniu po bieżni. Celem programu będzie: uczestników do ćwiczeń o umiarkowanej do wysokiej intensywności, zdefiniowanej jako 65-80% (wytyczne ACSM) rezerwy tętna (HRR), przez 30 minut, 4 dni w tygodniu. Czas trwania ćwiczeń będzie wzrastał od 15-20 minut przy 50% HRR w 1. tygodniu do 30 minut przy 65-80% HRR do końca 6. tygodnia i później. Na początku każdej sesji intensywność ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana do 50% HRR (0,5 [HRmax-HRrest] +HRodpoczynek) podczas 10-minutowej rozgrzewki, a następnie do zindywidualizowanej strefy docelowej tętna na kolejne 25-30 minut. Uczestnicy będą nosić cyfrowe urządzenie monitorujące tętno przez cały czas trwania sesji treningowej.
|
|
Komparator placebo: Nie kumpel
Uczestnikom nie zostanie przydzielony znajomy (i nie wolno im przyprowadzać nikogo jako kumpla).
Zostaną poproszeni o samodzielne ćwiczenia i zapamiętanie postawionych przed nimi celów.
Będą również odpowiedzialni za wypełnianie własnych dzienników ćwiczeń i upewnianie się, że są one poprawne.
|
5-miesięczna interwencja ćwiczeń aerobowych jest zgodna z zaleceniami American Heart Association i American College of Sports Medicine dotyczącymi aktywności fizycznej w celu optymalizacji wydolności sercowo-naczyniowej u osób starszych. Ćwiczenia będą polegać głównie na chodzeniu po bieżni. Celem programu będzie: uczestników do ćwiczeń o umiarkowanej do wysokiej intensywności, zdefiniowanej jako 65-80% (wytyczne ACSM) rezerwy tętna (HRR), przez 30 minut, 4 dni w tygodniu. Czas trwania ćwiczeń będzie wzrastał od 15-20 minut przy 50% HRR w 1. tygodniu do 30 minut przy 65-80% HRR do końca 6. tygodnia i później. Na początku każdej sesji intensywność ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana do 50% HRR (0,5 [HRmax-HRrest] +HRodpoczynek) podczas 10-minutowej rozgrzewki, a następnie do zindywidualizowanej strefy docelowej tętna na kolejne 25-30 minut. Uczestnicy będą nosić cyfrowe urządzenie monitorujące tętno przez cały czas trwania sesji treningowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie (liczba uczęszczanych sesji i czas trwania ćwiczeń w docelowej strefie tętna)
Ramy czasowe: 4 razy w tygodniu przez 5 miesięcy (każda sesja ćwiczeń)
|
Jest to badanie pilotażowe z głównymi miarami wyniku związanymi z rekrutacją i zatrzymaniem uczestników z MCI i kumplami oraz przestrzeganiem protokołu. Jesteśmy szczególnie zainteresowani:
|
4 razy w tygodniu przez 5 miesięcy (każda sesja ćwiczeń)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku w teście kodowania symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia 3 miesiące i 5 miesięcy
|
Punkt odniesienia 3 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Zmiana czasu marszu na 400 m (od randomizacji do 5 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 5 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku testu Trail Making Test część B
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 miesięcy
|
Wartość bazowa i 5 miesięcy
|
|
zmiana w pamięci, mierzona za pomocą wyniku Rey AVLT z opóźnionym przypominaniem, po 5 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 5 miesięcy
|
wyjściowa i 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Baker, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00018495
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .