チーズの摂取、CLA、高コレステロール血症 (CASU)
2012年3月22日 更新者：Stefano Pintus、Azienda Ospedaliera Brotzu
高コレステロール血症患者におけるCLA強化チーズの摂取に関する無作為化、二重盲検、対照、クロスオーバー臨床試験
この研究では、研究者は、ALA、CLA、およびVAが自然に豊富な羊のチーズの消費が、軽度の高コレステロール血症の被験者の血漿脂質およびエンドカンナビノイドプロファイルを変更するかどうかを検証することを目的としました.
この研究は、イタリアのカリアリにある State Hospital Brotzu で実施された 3 週間の無作為化二重盲検対照交差臨床試験でした。
被験者は無作為に 90g/d のコントロールまたは強化チーズを 3 週間食べるように割り当てられ、3 週間のウォッシュアウト後にクロスオーバーされました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cagliari、イタリア、091341
- Metabolic diseases Center AOBrotzu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度の高コレステロール血症と診断された成人ボランティア (総コレステロール 220-290 mg/dL)
除外基準:
- 妊娠中（または研究期間中に妊娠を計画している人）および授乳中の女性
- また、過去12か月間に糖尿病、炎症性腸疾患、膵炎、胆嚢または胆道疾患の自己申告歴がある個人、およびスクリーニング訪問前の乳糖不耐症。
- -スクリーニング前の2年間にがん（非黒色腫皮膚がんを除く）の病歴がある人、またはスクリーニング前の3か月以内に重大な外傷または外科的イベントの経験がある人。
次の特徴を持つボランティアも除外されました。
- 総コレステロール≧300mg/dL、血清トリグリセリド≧250mg/dLまたは≦200mg/dL、*HDL≧70mg/dL、BMI≧30
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hg）スクリーニング。
- スクリーニング前の 2 週間および研究全体を通して、脂質を変化させる薬剤またはサプリメント、および抗凝固剤の使用は禁止されました。
- さらに、異なる食事反応によるコレステロール血症の変動を避けるために、サルデーニャで最も一般的なアポEアプロタイプ3/3を持つ被験者を選択しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レギュラーチーズ
この研究は、3 週間の無作為化二重盲検対照クロスオーバー臨床試験でした。
被験者は無作為に 90g/d のコントロールまたは強化チーズを 3 週間食べるように割り当てられ、3 週間のウォッシュアウト後にクロスオーバーされました。
この研究には 5 回の来院が含まれていました。-1 週目と 0 週目に 2 回のスクリーニング/ベースライン来院、3 週目に 1 日 90 g のチーズの摂取が 1 回終了、6 週目に最初のウォッシュアウト来院が 1 回、 9週目にクロスオーバー訪問後の治療。
この手順は、45 g/d のチーズ摂取量で続いて繰り返されました。
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この研究は、イタリアのカリアリにある State Hospital Brotzu で実施された 3 週間の無作為化二重盲検対照交差臨床試験でした。
被験者は無作為に 90g/d のコントロールまたは強化チーズを 3 週間食べるように割り当てられ、3 週間のウォッシュアウト後にクロスオーバーされました。
この研究には 5 回の来院が含まれていました。-1 週目と 0 週目に 2 回のスクリーニング/ベースライン来院、3 週目に 1 日 90 g のチーズの摂取が 1 回終了、6 週目に最初のウォッシュアウト来院が 1 回、 9週目にクロスオーバー訪問後の治療。
この手順は、45 g/d のチーズ摂取量で続いて繰り返されました。
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実験的：CLA強化チーズ
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この研究は、イタリアのカリアリにある State Hospital Brotzu で実施された 3 週間の無作為化二重盲検対照交差臨床試験でした。
被験者は無作為に 90g/d のコントロールまたは強化チーズを 3 週間食べるように割り当てられ、3 週間のウォッシュアウト後にクロスオーバーされました。
この研究には 5 回の来院が含まれていました。-1 週目と 0 週目に 2 回のスクリーニング/ベースライン来院、3 週目に 1 日 90 g のチーズの摂取が 1 回終了、6 週目に最初のウォッシュアウト来院が 1 回、 9週目にクロスオーバー訪問後の治療。
この手順は、45 g/d のチーズ摂取量で続いて繰り返されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLコレステロール値の低下
時間枠：3週間
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軽度の高コレステロール血症 (総コレステロール 220-290 mg/dL) と診断された 42 人の成人ボランティア (男性 19 人、女性 23 人)、年齢 30-60 歳が募集されました。 、過去12か月の胆嚢または胆道疾患、およびスクリーニング訪問前の乳糖不耐症は除外されました。
次の特徴を持つボランティアも除外されました：総コレステロール≧300 mg / dL、血清トリグリセリド≧250 mg / dLまたは≦200 mg / dL、HDL≧70mg / dL、BMI≧30、またはスクリーニング時の制御不能な高血圧。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドカンナビノイドレベル
時間枠：3週間
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CLA強化チーズ摂取中のエンドカンナビノイドレベルの変化。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sebastiano Banni, PHD、Department of biomedical sciences University of Cagliari, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月22日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AOBROTZUCMDA
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