Juuston saanti, CLA ja hyperkolesterolemia (CASU)
torstai 22. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu
Satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus CLA:lla rikastetun juuston saannista hyperkolesteroleemisilla potilailla
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät varmistamaan, muuttaisiko ALA:lla, CLA:lla ja VA:lla luonnollisesti rikastetun lampaanjuuston nauttiminen plasman lipidi- ja endokannabinoidiprofiileja lievästi hyperkolesteroleemisilla koehenkilöillä.
Tämä tutkimus oli 3 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus, joka suoritettiin valtion sairaalassa Brotzussa Cagliarissa, Italiassa.
Koehenkilöt määrättiin satunnaisesti syömään 90 g/päivä kontrollijuustoa tai rikastettua juustoa 3 viikon ajan, ja risteys tehtiin 3 viikon pesun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia, 091341
- Metabolic diseases Center AOBrotzu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vapaaehtoiset, joilla on diagnosoitu lievä hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli 220-290 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat (tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana) ja imettävät naiset
- Myös henkilöt, joilla on itse ilmoittama diabetes, tulehduksellinen suolistosairaus, haimatulehdus, sappirakko- tai sappisairaus viimeisen 12 kuukauden aikana sekä laktoosi-intoleranssi ennen seulontakäyntiä.
- Henkilöt, joilla on ollut syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai mikä tahansa vakava trauma tai leikkaustapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Myös vapaaehtoiset, joilla oli seuraavat ominaisuudet, suljettiin pois:
- kokonaiskolesteroli ≥300 mg/dl, seerumin triglyseridit ≥250 mg/dl tai ≤ 200 mg/dl, *HDL ≥70mg/dl, BMI ≥ 30
- hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) seulonnassa.
- Lipidejä muuttavien lääkkeiden tai lisäravinteiden ja antikoagulanttien käyttö seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana ja koko tutkimuksen ajan oli kiellettyä.
- Lisäksi valitsimme koehenkilöt, joilla oli Sardiniassa yleisin Apo E aplotyyppi 3/3, jotta vältetään erilaisesta ruokavaliovasteesta johtuva kolesterolikemian vaihtelu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen juusto
Tämä tutkimus oli 3 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, risteävä kliininen tutkimus.
Koehenkilöt määrättiin satunnaisesti syömään 90 g/päivä kontrollijuustoa tai rikastettua juustoa 3 viikon ajan, ja risteys tehtiin 3 viikon pesun jälkeen.
Tutkimukseen sisältyi 5 käyntiä: 2 seulonta-/perustilanteen käyntiä viikoilla -1 ja 0, 1 90 g/d juuston saannin loppu viikolla 3, 1 ensimmäisen pesukäynnin loppu viikolla 6 ja 1 hoito ylityskäynnin jälkeen viikolla 9.
Tämä menettely toistettiin myöhemmin juuston syönnillä 45 g/d
|
Tämä tutkimus oli 3 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus, joka suoritettiin valtion sairaalassa Brotzussa Cagliarissa, Italiassa.
Koehenkilöt määrättiin satunnaisesti syömään 90 g/päivä kontrollijuustoa tai rikastettua juustoa 3 viikon ajan, ja risteys tehtiin 3 viikon pesun jälkeen.
Tutkimukseen sisältyi 5 käyntiä: 2 seulonta-/perustilanteen käyntiä viikoilla -1 ja 0, 1 90 g/d juuston saannin loppu viikolla 3, 1 ensimmäisen pesukäynnin loppu viikolla 6 ja 1 hoito ylityskäynnin jälkeen viikolla 9.
Tämä menettely toistettiin myöhemmin juuston syönnillä 45 g/d
|
|
Kokeellinen: CLA-rikastettu juusto
|
Tämä tutkimus oli 3 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus, joka suoritettiin valtion sairaalassa Brotzussa Cagliarissa, Italiassa.
Koehenkilöt määrättiin satunnaisesti syömään 90 g/päivä kontrollijuustoa tai rikastettua juustoa 3 viikon ajan, ja risteys tehtiin 3 viikon pesun jälkeen.
Tutkimukseen sisältyi 5 käyntiä: 2 seulonta-/perustilanteen käyntiä viikoilla -1 ja 0, 1 90 g/d juuston saannin loppu viikolla 3, 1 ensimmäisen pesukäynnin loppu viikolla 6 ja 1 hoito ylityskäynnin jälkeen viikolla 9.
Tämä menettely toistettiin myöhemmin juuston syönnillä 45 g/d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolitason lasku
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Rekrytoitiin 42 aikuista vapaaehtoista (19 miestä ja 23 naista), joilla oli diagnosoitu lievä hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli 220-290 mg/dl), iältään 30-60 vuotta. , sappirakko- tai sappisairaus viimeisen 12 kuukauden aikana ja laktoosi-intoleranssi ennen seulontakäyntiä suljettiin pois.
Myös vapaaehtoiset, joilla oli seuraavat ominaisuudet, suljettiin pois: kokonaiskolesteroli ≥ 300 mg/dl, seerumin triglyseridit ≥ 250 mg/dl tai ≤ 200 mg/dl, HDL ≥ 70 mg/dl, BMI ≥ 30 tai hallitsematon verenpaine seulonnassa.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endokannabinoiditasot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Endokannabinoiditasojen muuttaminen CLA-rikastetun juuston nauttimisen aikana.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sebastiano Banni, PHD, Department of biomedical sciences University of Cagliari, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOBROTZUCMDA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .