Ingestão de Queijo, CLA e Hipercolesterolemia (CASU)
22 de março de 2012 atualizado por: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado sobre a ingestão de queijo enriquecido com CLA em pacientes hipercolesterolêmicos
Neste estudo os investigadores pretenderam verificar se o consumo de um queijo de ovelha, naturalmente enriquecido em ALA, CLA e VA, modificaria os perfis plasmáticos de lípidos e endocanabinóides em indivíduos hipercolesterolémicos ligeiros.
Este estudo foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado de 3 semanas, conduzido no State Hospital Brotzu em Cagliari, Itália.
Os indivíduos foram aleatoriamente designados para comer 90g/d do controle ou queijo enriquecido por 3 semanas, com um cruzamento após 3 semanas de washout.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cagliari, Itália, 091341
- Metabolic diseases Center AOBrotzu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos com hipercolesterolemia leve diagnosticada (colesterol total 220-290 mg/dL)
Critério de exclusão:
- Grávidas (ou aquelas que planejam engravidar durante o período do estudo) e lactantes
- Também indivíduos com história autorrelatada de diabetes, doença inflamatória intestinal, pancreatite, vesícula biliar ou doença biliar nos últimos 12 meses e intolerância à lactose antes da consulta de triagem.
- Aqueles com história de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) nos 2 anos anteriores à triagem, ou de qualquer grande trauma ou evento cirúrgico dentro de 3 meses antes da triagem.
Também foram excluídos os voluntários com as seguintes características:
- colesterol total ≥300 mg/dL, triglicerídeos séricos ≥250 mg/dL ou ≤ 200 mg/dL, *HDL ≥70mg/dL, IMC ≥ 30
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg) na triagem.
- O uso de medicamentos ou suplementos que alteram os lipídios e de anticoagulantes durante as 2 semanas anteriores à triagem e durante todo o estudo foi proibido.
- Além disso, selecionamos indivíduos com Apo E aplótipo 3/3, o mais comum na Sardenha, a fim de evitar qualquer variabilidade na colesterolemia devido a uma resposta dietética diferente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: queijo normal
Este estudo foi um ensaio clínico cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado e de 3 semanas.
Os indivíduos foram aleatoriamente designados para comer 90g/d do controle ou queijo enriquecido por 3 semanas, com um cruzamento após 3 semanas de washout.
O estudo incluiu 5 visitas: 2 visitas de triagem/linha de base nas semanas -1 e 0, 1 visita final da ingestão de 90 g/d de queijo na semana 3, 1 final da primeira visita de lavagem na semana 6 e 1 final da tratamento após a visita cruzada na semana 9.
Este procedimento foi subsequentemente repetido com uma ingestão de queijo de 45 g/d
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Este estudo foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado de 3 semanas, conduzido no State Hospital Brotzu em Cagliari, Itália.
Os indivíduos foram aleatoriamente designados para comer 90g/d do controle ou queijo enriquecido por 3 semanas, com um cruzamento após 3 semanas de washout.
O estudo incluiu 5 visitas: 2 visitas de triagem/linha de base nas semanas -1 e 0, 1 visita final da ingestão de 90 g/d de queijo na semana 3, 1 final da primeira visita de lavagem na semana 6 e 1 final da tratamento após a visita cruzada na semana 9.
Este procedimento foi subsequentemente repetido com uma ingestão de queijo de 45 g/d
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Experimental: Queijo enriquecido com CLA
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Este estudo foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado de 3 semanas, conduzido no State Hospital Brotzu em Cagliari, Itália.
Os indivíduos foram aleatoriamente designados para comer 90g/d do controle ou queijo enriquecido por 3 semanas, com um cruzamento após 3 semanas de washout.
O estudo incluiu 5 visitas: 2 visitas de triagem/linha de base nas semanas -1 e 0, 1 visita final da ingestão de 90 g/d de queijo na semana 3, 1 final da primeira visita de lavagem na semana 6 e 1 final da tratamento após a visita cruzada na semana 9.
Este procedimento foi subsequentemente repetido com uma ingestão de queijo de 45 g/d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diminuição dos níveis de colesterol LDL
Prazo: 3 semanas
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Foram recrutados 42 voluntários adultos (19 homens e 23 mulheres) com hipercolesterolemia leve diagnosticada (colesterol total 220-290 mg/dL), de 30 a 60 anos de idade. , vesícula biliar ou doença biliar nos últimos 12 meses e intolerância à lactose antes da visita de triagem foram excluídos.
Voluntários com as seguintes características também foram excluídos: colesterol total ≥300 mg/dL, triglicerídeos séricos ≥250 mg/dL ou ≤ 200 mg/dL, HDL ≥70mg/dL, IMC ≥ 30 ou hipertensão não controlada na triagem.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de endocanabinóides
Prazo: 3 semanas
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Modificação dos níveis de endocanabinóides durante a ingestão de queijo enriquecido com CLA.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sebastiano Banni, PHD, Department of biomedical sciences University of Cagliari, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AOBROTZUCMDA
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