Käseaufnahme, CLA und Hypercholesterinämie (CASU)
22. März 2012 aktualisiert von: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu
Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Klinische Studie zur Einnahme von CLA-angereichertem Käse bei Patienten mit Hypercholesterinämie
In dieser Studie wollten die Forscher überprüfen, ob der Verzehr eines natürlich mit ALA, CLA und VA angereicherten Schafskäses die Plasmalipid- und Endocannabinoidprofile bei leicht hypercholesterinämischen Probanden verändern würde.
Diese Studie war eine 3-wöchige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Cross-Over-Studie, die am Staatskrankenhaus Brotzu in Cagliari, Italien, durchgeführt wurde.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 3 Wochen lang 90 g/Tag der Kontrolle oder des angereicherten Käses gegessen, mit einem Cross-Over nach 3 Wochen Auswaschung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cagliari, Italien, 091341
- Metabolic diseases Center AOBrotzu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Freiwillige mit diagnostizierter leichter Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin 220-290 mg/dL)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere (oder solche, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen) und stillende Frauen
- Auch Personen mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Diabetes, entzündlichen Darmerkrankungen, Pankreatitis, Gallenblasen- oder Gallenerkrankungen in den letzten 12 Monaten und Laktoseintoleranz vor dem Screening-Besuch.
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) in den 2 Jahren vor dem Screening oder einem größeren Trauma oder chirurgischen Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
Freiwillige mit den folgenden Merkmalen wurden ebenfalls ausgeschlossen:
- Gesamtcholesterin ≥ 300 mg/dL, Serumtriglyceride ≥ 250 mg/dL oder ≤ 200 mg/dL, *HDL ≥ 70 mg/dL, BMI ≥ 30
- unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg) beim Screening.
- Die Verwendung von lipidverändernden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln und von Antikoagulanzien während der 2 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studie war verboten.
- Darüber hinaus haben wir Probanden mit einem Apo E Aplotyp 3/3 ausgewählt, dem häufigsten auf Sardinien, um jegliche Variabilität der Cholesterinämie aufgrund einer unterschiedlichen Ernährungsreaktion zu vermeiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: normaler Käse
Diese Studie war eine 3-wöchige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Cross-Over-Studie.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 3 Wochen lang 90 g/Tag der Kontrolle oder des angereicherten Käses gegessen, mit einem Cross-Over nach 3 Wochen Auswaschung.
Die Studie umfasste 5 Besuche: 2 Screening-/Baseline-Besuche in den Wochen –1 und 0, 1 Besuch am Ende der Einnahme von 90 g Käse pro Tag in Woche 3, 1 Besuch am Ende des ersten Auswaschvorgangs in Woche 6 und 1 am Ende von Behandlung nach Crossover-Besuch in Woche 9.
Dieser Vorgang wurde anschließend mit einer Käseaufnahme von 45 g/d wiederholt
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Diese Studie war eine 3-wöchige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Cross-Over-Studie, die am Staatskrankenhaus Brotzu in Cagliari, Italien, durchgeführt wurde.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 3 Wochen lang 90 g/Tag der Kontrolle oder des angereicherten Käses gegessen, mit einem Cross-Over nach 3 Wochen Auswaschung.
Die Studie umfasste 5 Besuche: 2 Screening-/Baseline-Besuche in den Wochen –1 und 0, 1 Besuch am Ende der Einnahme von 90 g Käse pro Tag in Woche 3, 1 Besuch am Ende des ersten Auswaschvorgangs in Woche 6 und 1 am Ende von Behandlung nach Crossover-Besuch in Woche 9.
Dieser Vorgang wurde anschließend mit einer Käseaufnahme von 45 g/d wiederholt
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Experimental: Mit CLA angereicherter Käse
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Diese Studie war eine 3-wöchige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Cross-Over-Studie, die am Staatskrankenhaus Brotzu in Cagliari, Italien, durchgeführt wurde.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 3 Wochen lang 90 g/Tag der Kontrolle oder des angereicherten Käses gegessen, mit einem Cross-Over nach 3 Wochen Auswaschung.
Die Studie umfasste 5 Besuche: 2 Screening-/Baseline-Besuche in den Wochen –1 und 0, 1 Besuch am Ende der Einnahme von 90 g Käse pro Tag in Woche 3, 1 Besuch am Ende des ersten Auswaschvorgangs in Woche 6 und 1 am Ende von Behandlung nach Crossover-Besuch in Woche 9.
Dieser Vorgang wurde anschließend mit einer Käseaufnahme von 45 g/d wiederholt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Senkung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 3 Wochen
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42 erwachsene Freiwillige (19 männlich und 23 weiblich) mit diagnostizierter leichter Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin 220–290 mg/dl) im Alter von 30–60 Jahren wurden rekrutiert , Gallenblasen- oder Gallenerkrankungen in den letzten 12 Monaten und Laktoseintoleranz vor dem Screening-Besuch wurden ausgeschlossen.
Freiwillige mit den folgenden Merkmalen wurden ebenfalls ausgeschlossen: Gesamtcholesterin ≥ 300 mg/dL, Serumtriglyceride ≥ 250 mg/dL oder ≤ 200 mg/dL, HDL ≥ 70 mg/dL, BMI ≥ 30 oder unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endocannabinoidspiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
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Veränderung der Endocannabinoidspiegel während der Einnahme von CLA-angereichertem Käse.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sebastiano Banni, PHD, Department of biomedical sciences University of Cagliari, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AOBROTZUCMDA
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