Consommation de fromage, CLA et hypercholestérolémie (CASU)
22 mars 2012 mis à jour par: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu
Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé et croisé sur la consommation de fromage enrichi en CLA chez des patients hypercholestérolémiques
Dans cette étude, les chercheurs ont cherché à vérifier si la consommation d'un fromage de brebis, naturellement enrichi en ALA, CLA et VA, modifierait les profils lipidiques et endocannabinoïdes plasmatiques chez des sujets légèrement hypercholestérolémiques.
Cette étude était un essai clinique croisé de 3 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé, mené à l'hôpital public Brotzu de Cagliari, en Italie.
Les sujets ont été répartis au hasard pour manger 90 g/j de fromage témoin ou enrichi pendant 3 semaines, avec un croisement après 3 semaines de sevrage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Cagliari, Italie, 091341
- Metabolic diseases Center AOBrotzu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes atteints d'hypercholestérolémie légère diagnostiquée (cholestérol total 220-290 mg/dL)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude) et femmes allaitantes
- Également les personnes ayant des antécédents autodéclarés de diabète, de maladie inflammatoire de l'intestin, de pancréatite, de maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires au cours des 12 derniers mois et d'intolérance au lactose avant la visite de dépistage.
- Ceux qui ont des antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) dans les 2 ans précédant le dépistage, ou de tout traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 3 mois précédant le dépistage.
Les volontaires présentant les caractéristiques suivantes ont également été exclus :
- cholestérol total ≥300 mg/dL, triglycérides sériques ≥250 mg/dL ou ≤ 200 mg/dL, *HDL ≥70mg/dL, IMC ≥ 30
- hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) lors du dépistage.
- L'utilisation de médicaments ou de suppléments modifiant les lipides et d'anticoagulants pendant les 2 semaines précédant le dépistage et tout au long de l'étude était interdite.
- De plus, nous avons sélectionné des sujets avec un aplotype Apo E 3/3, le plus fréquent en Sardaigne, afin d'éviter toute variabilité de la cholestérolémie due à une réponse alimentaire différente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: fromage ordinaire
Cette étude était un essai clinique croisé de 3 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé.
Les sujets ont été répartis au hasard pour manger 90 g/j de fromage témoin ou enrichi pendant 3 semaines, avec un croisement après 3 semaines de sevrage.
L'étude comprenait 5 visites : 2 visites de dépistage/de référence aux semaines -1 et 0, 1 visite de fin de prise de 90 g/j de fromage à la semaine 3, 1 visite de fin de la première visite de lavage à la semaine 6 et 1 visite de fin de traitement après la visite de passage à la semaine 9.
Cette procédure a ensuite été répétée avec une consommation de fromage de 45 g/j
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Cette étude était un essai clinique croisé de 3 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé, mené à l'hôpital public Brotzu de Cagliari, en Italie.
Les sujets ont été répartis au hasard pour manger 90 g/j de fromage témoin ou enrichi pendant 3 semaines, avec un croisement après 3 semaines de sevrage.
L'étude comprenait 5 visites : 2 visites de dépistage/de référence aux semaines -1 et 0, 1 visite de fin de prise de 90 g/j de fromage à la semaine 3, 1 visite de fin de la première visite de lavage à la semaine 6 et 1 visite de fin de traitement après la visite de passage à la semaine 9.
Cette procédure a ensuite été répétée avec une consommation de fromage de 45 g/j
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Expérimental: Fromage enrichi en CLA
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Cette étude était un essai clinique croisé de 3 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé, mené à l'hôpital public Brotzu de Cagliari, en Italie.
Les sujets ont été répartis au hasard pour manger 90 g/j de fromage témoin ou enrichi pendant 3 semaines, avec un croisement après 3 semaines de sevrage.
L'étude comprenait 5 visites : 2 visites de dépistage/de référence aux semaines -1 et 0, 1 visite de fin de prise de 90 g/j de fromage à la semaine 3, 1 visite de fin de la première visite de lavage à la semaine 6 et 1 visite de fin de traitement après la visite de passage à la semaine 9.
Cette procédure a ensuite été répétée avec une consommation de fromage de 45 g/j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diminution du taux de cholestérol LDL
Délai: 3 semaines
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42 volontaires adultes (19 hommes et 23 femmes) atteints d'hypercholestérolémie légère diagnostiquée (cholestérol total 220-290 mg/dL), âgés de 30 à 60 ans, ont été recrutés. Les personnes ayant des antécédents autodéclarés de diabète, de maladie inflammatoire de l'intestin, de pancréatite , une maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires au cours des 12 derniers mois et une intolérance au lactose avant la visite de dépistage ont été exclues.
Les volontaires présentant les caractéristiques suivantes ont également été exclus : cholestérol total ≥ 300 mg/dL, triglycérides sériques ≥ 250 mg/dL ou ≤ 200 mg/dL, HDL ≥ 70 mg/dL, IMC ≥ 30 ou hypertension non contrôlée lors du dépistage.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveaux d'endocannabinoïdes
Délai: 3 semaines
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Modification des niveaux d'endocannabinoïdes lors de la consommation de fromage enrichi en CLA.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sebastiano Banni, PHD, Department of biomedical sciences University of Cagliari, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (Estimation)
23 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AOBROTZUCMDA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .