Spożycie sera, CLA i hipercholesterolemia (CASU)
22 marca 2012 zaktualizowane przez: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, krzyżowe badanie kliniczne dotyczące spożycia sera wzbogaconego w CLA u pacjentów z hipercholesterolemią
W tym badaniu badacze mieli na celu sprawdzenie, czy spożywanie sera owczego, naturalnie wzbogaconego w ALA, CLA i VA, modyfikuje profile lipidów i endokannabinoidów w osoczu u pacjentów z łagodną hipercholesterolemią.
To badanie było 3-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym, krzyżowym badaniem klinicznym, przeprowadzonym w Państwowym Szpitalu Brotzu w Cagliari we Włoszech.
Badani zostali losowo przydzieleni do spożywania 90 g/d sera kontrolnego lub wzbogaconego przez 3 tygodnie, z przejściem po 3 tygodniach wypłukiwania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cagliari, Włochy, 091341
- Metabolic diseases Center AOBrotzu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ochotnicy z rozpoznaną łagodną hipercholesterolemią (cholesterol całkowity 220-290 mg/dL)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (lub planujące zajście w ciążę w okresie badania) i karmiące piersią
- Również osoby, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy stwierdzono cukrzycę, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie trzustki, chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych oraz nietolerancję laktozy przed wizytą przesiewową.
- Osoby z historią raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub jakimkolwiek poważnym urazem lub zdarzeniem chirurgicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Wykluczono również ochotników o następujących cechach:
- cholesterol całkowity ≥300 mg/dl, trójglicerydy w surowicy ≥250 mg/dl lub ≤ 200 mg/dl, *HDL ≥70 mg/dl, BMI ≥ 30
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) podczas badania przesiewowego.
- Stosowanie leków lub suplementów zmieniających lipidy oraz antykoagulantów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas całego badania było zabronione.
- Ponadto wybraliśmy osobników z aplotypem Apo E 3/3, najczęstszym na Sardynii, aby uniknąć jakiejkolwiek zmienności cholesteroluemii z powodu innej odpowiedzi dietetycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zwykły ser
To badanie było 3-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym, krzyżowym badaniem klinicznym.
Badani zostali losowo przydzieleni do spożywania 90 g/d sera kontrolnego lub wzbogaconego przez 3 tygodnie, z przejściem po 3 tygodniach wypłukiwania.
Badanie obejmowało 5 wizyt: 2 wizyty przesiewowe/wyjściowe w tygodniach -1 i 0, 1 wizyta na końcu spożycia sera w dawce 90 g/d w 3 tygodniu, 1 wizyta na końcu pierwszego wypłukiwania w 6 tygodniu i 1 wizyta na końcu leczenie po wizycie typu crossing-over w 9 tygodniu.
Procedurę tę powtórzono następnie z spożyciem sera 45 g/dzień
|
To badanie było 3-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym, krzyżowym badaniem klinicznym, przeprowadzonym w Państwowym Szpitalu Brotzu w Cagliari we Włoszech.
Badani zostali losowo przydzieleni do spożywania 90 g/d sera kontrolnego lub wzbogaconego przez 3 tygodnie, z przejściem po 3 tygodniach wypłukiwania.
Badanie obejmowało 5 wizyt: 2 wizyty przesiewowe/wyjściowe w tygodniach -1 i 0, 1 wizyta na końcu spożycia sera w dawce 90 g/d w 3 tygodniu, 1 wizyta na końcu pierwszego wypłukiwania w 6 tygodniu i 1 wizyta na końcu leczenie po wizycie typu crossing-over w 9 tygodniu.
Procedurę tę powtórzono następnie z spożyciem sera 45 g/dzień
|
|
Eksperymentalny: Ser wzbogacony CLA
|
To badanie było 3-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym, krzyżowym badaniem klinicznym, przeprowadzonym w Państwowym Szpitalu Brotzu w Cagliari we Włoszech.
Badani zostali losowo przydzieleni do spożywania 90 g/d sera kontrolnego lub wzbogaconego przez 3 tygodnie, z przejściem po 3 tygodniach wypłukiwania.
Badanie obejmowało 5 wizyt: 2 wizyty przesiewowe/wyjściowe w tygodniach -1 i 0, 1 wizyta na końcu spożycia sera w dawce 90 g/d w 3 tygodniu, 1 wizyta na końcu pierwszego wypłukiwania w 6 tygodniu i 1 wizyta na końcu leczenie po wizycie typu crossing-over w 9 tygodniu.
Procedurę tę powtórzono następnie z spożyciem sera 45 g/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obniżenie poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zrekrutowano 42 dorosłych ochotników (19 mężczyzn i 23 kobiety) z rozpoznaną łagodną hipercholesterolemią (cholesterol całkowity 220-290 mg/dL), w wieku 30-60 lat. , choroby pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz nietolerancję laktozy przed wizytą przesiewową zostały wykluczone.
Wykluczono również ochotników z następującymi cechami: cholesterol całkowity ≥300 mg/dl, triglicerydy w surowicy ≥250 mg/dl lub ≤ 200 mg/dl, HDL ≥70mg/dl, BMI ≥ 30 lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas badania przesiewowego.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom endokannabinoidów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Modyfikacja poziomów endokannabinoidów podczas przyjmowania sera wzbogaconego CLA.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sebastiano Banni, PHD, Department of biomedical sciences University of Cagliari, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOBROTZUCMDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .