Assunzione di formaggio, CLA e ipercolesterolemia (CASU)
22 marzo 2012 aggiornato da: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, incrociato sull'assunzione di formaggio arricchito con CLA in pazienti ipercolesterolemici
In questo studio i ricercatori miravano a verificare se il consumo di un formaggio di pecora, naturalmente arricchito in ALA, CLA e VA, modificasse i profili plasmatici lipidici ed endocannabinoidi in soggetti lievemente ipercolesterolemici.
Questo studio è stato uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato, della durata di 3 settimane, condotto presso l'Ospedale Statale Brotzu di Cagliari, in Italia.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a mangiare 90 g/giorno del formaggio di controllo o arricchito per 3 settimane, con un cross over dopo 3 settimane di washout.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cagliari, Italia, 091341
- Metabolic diseases Center AOBrotzu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti con diagnosi di lieve ipercolesterolemia (colesterolo totale 220-290 mg/dL)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte (o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio) e che allattano
- Anche individui con una storia autodichiarata di diabete, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, cistifellea o malattia biliare negli ultimi 12 mesi e intolleranza al lattosio prima della visita di screening.
- Quelli con una storia di cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma) nei 2 anni prima dello screening o di qualsiasi trauma importante o evento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening.
Sono stati esclusi anche i volontari con le seguenti caratteristiche:
- colesterolo totale ≥300 mg/dL, trigliceridi sierici ≥250 mg/dL o ≤ 200 mg/dL, *HDL ≥70 mg/dL, BMI ≥ 30
- ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) allo screening.
- È stato vietato l'uso di farmaci o integratori che alterano i lipidi e di anticoagulanti durante le 2 settimane precedenti lo screening e durante lo studio.
- Inoltre, abbiamo selezionato soggetti con un aplotipo Apo E 3/3, il più comune in Sardegna, al fine di evitare qualsiasi variabilità nella colesterolemia dovuta a una diversa risposta dietetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: formaggio normale
Questo studio è stato uno studio clinico incrociato di 3 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a mangiare 90 g/giorno del formaggio di controllo o arricchito per 3 settimane, con un cross over dopo 3 settimane di washout.
Lo studio ha incluso 5 visite: 2 visite di screening/basale alle settimane -1 e 0, 1 visita di fine assunzione di 90 g/die di formaggio alla settimana 3, 1 fine della prima visita di lavaggio alla settimana 6 e 1 fine di trattamento dopo la visita di crossover alla settimana 9.
Questa procedura è stata successivamente ripetuta con un'assunzione di formaggio di 45 g/die
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Questo studio è stato uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato, della durata di 3 settimane, condotto presso l'Ospedale Statale Brotzu di Cagliari, in Italia.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a mangiare 90 g/giorno del formaggio di controllo o arricchito per 3 settimane, con un cross over dopo 3 settimane di washout.
Lo studio ha incluso 5 visite: 2 visite di screening/basale alle settimane -1 e 0, 1 visita di fine assunzione di 90 g/die di formaggio alla settimana 3, 1 fine della prima visita di lavaggio alla settimana 6 e 1 fine di trattamento dopo la visita di crossover alla settimana 9.
Questa procedura è stata successivamente ripetuta con un'assunzione di formaggio di 45 g/die
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Sperimentale: Formaggio arricchito con CLA
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Questo studio è stato uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato, della durata di 3 settimane, condotto presso l'Ospedale Statale Brotzu di Cagliari, in Italia.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a mangiare 90 g/giorno del formaggio di controllo o arricchito per 3 settimane, con un cross over dopo 3 settimane di washout.
Lo studio ha incluso 5 visite: 2 visite di screening/basale alle settimane -1 e 0, 1 visita di fine assunzione di 90 g/die di formaggio alla settimana 3, 1 fine della prima visita di lavaggio alla settimana 6 e 1 fine di trattamento dopo la visita di crossover alla settimana 9.
Questa procedura è stata successivamente ripetuta con un'assunzione di formaggio di 45 g/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diminuzione dei livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 3 settimane
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Sono stati reclutati 42 volontari adulti (19 maschi e 23 femmine) con diagnosi di lieve ipercolesterolemia (colesterolo totale 220-290 mg/dL), di età compresa tra 30 e 60 anni. Soggetti con anamnesi di diabete, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite , malattie della cistifellea o delle vie biliari negli ultimi 12 mesi e intolleranza al lattosio prima della visita di screening sono stati esclusi.
Sono stati esclusi anche i volontari con le seguenti caratteristiche: colesterolo totale ≥300 mg/dL, trigliceridi sierici ≥250 mg/dL o ≤ 200 mg/dL, HDL ≥70 mg/dL, BMI ≥ 30 o ipertensione non controllata allo screening.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli di endocannabinoidi
Lasso di tempo: 3 settimane
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Modifica dei livelli di endocannabinoidi durante l'assunzione di formaggio arricchito con CLA.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sebastiano Banni, PHD, Department of biomedical sciences University of Cagliari, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOBROTZUCMDA
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