Příjem sýra, CLA a hypercholesterolémie (CASU)
22. března 2012 aktualizováno: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, zkřížená klinická studie s příjmem sýra obohaceného CLA u pacientů s hypercholesterolémií
V této studii se výzkumníci zaměřili na ověření, zda konzumace ovčího sýra, přirozeně obohaceného o ALA, CLA a VA, změní profil plazmatických lipidů a endokanabinoidů u jedinců s mírnou hypercholesterolemií.
Tato studie byla 3týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, zkřížená klinická studie, prováděná ve Státní nemocnici Brotzu v Cagliari v Itálii.
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby jedly 90 g/den kontrolního nebo obohaceného sýra po dobu 3 týdnů, s křížením po 3 týdnech vymývání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cagliari, Itálie, 091341
- Metabolic diseases Center AOBrotzu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí dobrovolníci s diagnostikovanou mírnou hypercholesterolémií (celkový cholesterol 220-290 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné (nebo ty, které plánují otěhotnět během období studie) a kojící ženy
- Také jedinci s diabetem, zánětlivým onemocněním střev, pankreatitidou, onemocněním žlučníku nebo žlučových cest v posledních 12 měsících a intolerancí laktózy před screeningovou návštěvou.
- Pacienti s anamnézou rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) v průběhu 2 let před screeningem nebo s jakýmkoli závažným traumatem nebo chirurgickým zákrokem během 3 měsíců před screeningem.
Vyloučeni byli také dobrovolníci s následujícími charakteristikami:
- celkový cholesterol ≥ 300 mg/dl, sérové triglyceridy ≥ 250 mg/dl nebo ≤ 200 mg/dl, *HDL ≥ 70 mg/dl, BMI ≥ 30
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg) při screeningu.
- Použití léků nebo doplňků upravujících lipidy a antikoagulancií během 2 týdnů před screeningem a během studie bylo zakázáno.
- Dále jsme vybrali subjekty s aplotypem Apo E 3/3, nejčastějším na Sardinii, abychom se vyhnuli jakékoli variabilitě cholesterolemie v důsledku odlišné dietní reakce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: běžný sýr
Tato studie byla 3týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, zkřížená klinická studie.
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby jedly 90 g/den kontrolního nebo obohaceného sýra po dobu 3 týdnů, s křížením po 3 týdnech vymývání.
Studie zahrnovala 5 návštěv: 2 screeningové/základní návštěvy v týdnech -1 a 0, 1 konec příjmu 90 g sýra/den v týdnu 3, 1 konec první návštěvy pro vymývání v týdnu 6 a 1 konec návštěvy ošetření po přejezdu v 9. týdnu.
Tento postup byl následně opakován s příjmem sýra 45 g/d
|
Tato studie byla 3týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, zkřížená klinická studie, prováděná ve Státní nemocnici Brotzu v Cagliari v Itálii.
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby jedly 90 g/den kontrolního nebo obohaceného sýra po dobu 3 týdnů, s křížením po 3 týdnech vymývání.
Studie zahrnovala 5 návštěv: 2 screeningové/základní návštěvy v týdnech -1 a 0, 1 konec příjmu 90 g sýra/den v týdnu 3, 1 konec první návštěvy pro vymývání v týdnu 6 a 1 konec návštěvy ošetření po přejezdu v 9. týdnu.
Tento postup byl následně opakován s příjmem sýra 45 g/d
|
|
Experimentální: Sýr obohacený CLA
|
Tato studie byla 3týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, zkřížená klinická studie, prováděná ve Státní nemocnici Brotzu v Cagliari v Itálii.
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby jedly 90 g/den kontrolního nebo obohaceného sýra po dobu 3 týdnů, s křížením po 3 týdnech vymývání.
Studie zahrnovala 5 návštěv: 2 screeningové/základní návštěvy v týdnech -1 a 0, 1 konec příjmu 90 g sýra/den v týdnu 3, 1 konec první návštěvy pro vymývání v týdnu 6 a 1 konec návštěvy ošetření po přejezdu v 9. týdnu.
Tento postup byl následně opakován s příjmem sýra 45 g/d
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: 3 týdny
|
Bylo přijato 42 dospělých dobrovolníků (19 mužů a 23 žen) s diagnostikovanou mírnou hypercholesterolémií (celkový cholesterol 220-290 mg/dl), ve věku 30-60 let. Jednotlivci s vlastní anamnézou diabetu, zánětlivého onemocnění střev, pankreatitidy , onemocnění žlučníku nebo žlučových cest v posledních 12 měsících a intolerance laktózy před screeningovou návštěvou byly vyloučeny.
Vyloučeni byli také dobrovolníci s následujícími charakteristikami: celkový cholesterol ≥ 300 mg/dl, sérové triglyceridy ≥ 250 mg/dl nebo ≤ 200 mg/dl, HDL ≥ 70 mg/dl, BMI ≥ 30 nebo nekontrolovaná hypertenze při screeningu.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny endokanabinoidů
Časové okno: 3 týdny
|
Úprava hladin endokanabinoidů během příjmu sýra obohaceného CLA.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sebastiano Banni, PHD, Department of biomedical sciences University of Cagliari, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AOBROTZUCMDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .