Потребление сыра, CLA и гиперхолестеринемия (CASU)
22 марта 2012 г. обновлено: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu
Рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное клиническое исследование потребления сыра, обогащенного CLA, у пациентов с гиперхолестеринемией
В этом исследовании исследователи стремились проверить, будет ли потребление овечьего сыра, естественно обогащенного ALA, CLA и VA, изменять липидный и эндоканнабиноидный профили плазмы у субъектов с легкой гиперхолестеринемией.
Это исследование представляло собой 3-недельное рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное клиническое исследование, проведенное в государственной больнице Brotzu в Кальяри, Италия.
Субъектам случайным образом назначали съедать 90 г контрольного или обогащенного сыра в день в течение 3 недель с переходом через 3 недели вымывания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cagliari, Италия, 091341
- Metabolic diseases Center AOBrotzu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые добровольцы с диагностированной легкой гиперхолестеринемией (общий холестерин 220-290 мг/дл)
Критерий исключения:
- Беременные (или планирующие забеременеть в период исследования) и кормящие женщины
- Также лица с самоотчетом в анамнезе о диабете, воспалительных заболеваниях кишечника, панкреатите, заболеваниях желчного пузыря или желчевыводящих путей за последние 12 месяцев и непереносимости лактозы до визита для скрининга.
- Те, у кого в анамнезе был рак (за исключением немеланомного рака кожи) за 2 года до скрининга или любая серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга.
Также были исключены добровольцы со следующими характеристиками:
- общий холестерин ≥300 мг/дл, триглицериды сыворотки ≥250 мг/дл или ≤ 200 мг/дл, *ЛПВП ≥70 мг/дл, ИМТ ≥ 30
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) при скрининге.
- Использование препаратов или добавок, изменяющих уровень липидов, а также антикоагулянтов в течение 2 недель до скрининга и на протяжении всего исследования было запрещено.
- Кроме того, мы отобрали субъектов с аплотипом Аро Е 3/3, наиболее распространенным на Сардинии, чтобы избежать какой-либо изменчивости холестеринемии из-за различной диетической реакции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычный сыр
Это исследование было 3-недельным, рандомизированным, двойным слепым, контролируемым, перекрестным клиническим испытанием.
Субъектам случайным образом назначали съедать 90 г контрольного или обогащенного сыра в день в течение 3 недель с переходом через 3 недели вымывания.
Исследование включало 5 посещений: 2 визита для скрининга/исходного уровня на неделе -1 и 0, 1 визит в конце приема 90 г сыра в день на 3 неделе, 1 визит в конце первого вымывания на 6 неделе и 1 визит в конце лечение после перекрестного визита на 9 неделе.
Эта процедура была впоследствии повторена с потреблением сыра 45 г/день.
|
Это исследование представляло собой 3-недельное рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное клиническое исследование, проведенное в государственной больнице Brotzu в Кальяри, Италия.
Субъектам случайным образом назначали съедать 90 г контрольного или обогащенного сыра в день в течение 3 недель с переходом через 3 недели вымывания.
Исследование включало 5 посещений: 2 визита для скрининга/исходного уровня на неделе -1 и 0, 1 визит в конце приема 90 г сыра в день на 3 неделе, 1 визит в конце первого вымывания на 6 неделе и 1 визит в конце лечение после перекрестного визита на 9 неделе.
Эта процедура была впоследствии повторена с потреблением сыра 45 г/день.
|
|
Экспериментальный: Сыр, обогащенный CLA
|
Это исследование представляло собой 3-недельное рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное клиническое исследование, проведенное в государственной больнице Brotzu в Кальяри, Италия.
Субъектам случайным образом назначали съедать 90 г контрольного или обогащенного сыра в день в течение 3 недель с переходом через 3 недели вымывания.
Исследование включало 5 посещений: 2 визита для скрининга/исходного уровня на неделе -1 и 0, 1 визит в конце приема 90 г сыра в день на 3 неделе, 1 визит в конце первого вымывания на 6 неделе и 1 визит в конце лечение после перекрестного визита на 9 неделе.
Эта процедура была впоследствии повторена с потреблением сыра 45 г/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 3 недели
|
Было набрано 42 взрослых добровольца (19 мужчин и 23 женщины) с диагностированной гиперхолестеринемией легкой степени (общий холестерин 220–290 мг/дл) в возрасте 30–60 лет. Лица с самоотчетом в анамнезе диабета, воспалительных заболеваний кишечника, панкреатита. , заболевания желчного пузыря или желчевыводящих путей за последние 12 месяцев и непереносимость лактозы до визита для скрининга исключались.
Также были исключены добровольцы со следующими характеристиками: общий холестерин ≥300 мг/дл, триглицериды сыворотки ≥250 мг/дл или ≤ 200 мг/дл, ЛПВП ≥70 мг/дл, ИМТ ≥ 30 или неконтролируемая гипертензия при скрининге.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни эндоканнабиноидов
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение уровней эндоканнабиноидов при употреблении сыра, обогащенного CLA.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sebastiano Banni, PHD, Department of biomedical sciences University of Cagliari, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AOBROTZUCMDA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .