Kaasinname, CLA en hypercholesterolemie (CASU)
22 maart 2012 bijgewerkt door: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu
Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, cross-over klinische studie naar inname van met CLA verrijkte kaas bij patiënten met hypercholesterolemie
In deze studie probeerden de onderzoekers na te gaan of de consumptie van een schapenkaas, van nature verrijkt met ALA, CLA en VA, de plasmalipiden- en endocannabinoïdeprofielen zou veranderen bij patiënten met milde hypercholesterolemie.
Deze studie was een 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, cross-over klinische studie, uitgevoerd in het staatsziekenhuis Brotzu in Cagliari, Italië.
De proefpersonen werden willekeurig toegewezen om gedurende 3 weken 90 g/d van de controlekaas of verrijkte kaas te eten, met een overstap na 3 weken uitwassen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cagliari, Italië, 091341
- Metabolic diseases Center AOBrotzu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrijwilligers met gediagnosticeerde milde hypercholesterolemie (totaal cholesterol 220-290 mg/dL)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere (of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode) en vrouwen die borstvoeding geven
- Ook personen met een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van diabetes, inflammatoire darmaandoeningen, pancreatitis, galblaas- of galaandoeningen in de afgelopen 12 maanden en lactose-intolerantie vóór het screeningsbezoek.
- Degenen met een voorgeschiedenis van kanker (behalve niet-melanome huidkanker) in de 2 jaar voorafgaand aan de screening, of met een groot trauma of chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Vrijwilligers met de volgende kenmerken werden ook uitgesloten:
- totaal cholesterol ≥300 mg/dL, serumtriglyceriden ≥250 mg/dL of ≤ 200 mg/dL, *HDL ≥70mg/dL, BMI ≥ 30
- ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg) bij screening.
- Het gebruik van lipidenveranderende medicijnen of supplementen en van anticoagulantia gedurende de 2 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek was verboden.
- Bovendien hebben we proefpersonen geselecteerd met een Apo E-aplotype 3/3, de meest voorkomende op Sardinië, om variatie in cholesterolemie als gevolg van een andere voedingsreactie te voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gewone kaas
Deze studie was een 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, cross-over klinische studie.
De proefpersonen werden willekeurig toegewezen om gedurende 3 weken 90 g/d van de controlekaas of verrijkte kaas te eten, met een overstap na 3 weken uitwassen.
De studie omvatte 5 bezoeken: 2 screening-/baselinebezoeken in week -1 en 0, 1 bezoek aan het einde van de inname van 90 g/d kaas in week 3, 1 einde van het eerste wash-outbezoek in week 6 en 1 einde van behandeling na een overstapbezoek in week 9.
Deze procedure werd vervolgens herhaald met een kaasopname van 45 g/d
|
Deze studie was een 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, cross-over klinische studie, uitgevoerd in het staatsziekenhuis Brotzu in Cagliari, Italië.
De proefpersonen werden willekeurig toegewezen om gedurende 3 weken 90 g/d van de controlekaas of verrijkte kaas te eten, met een overstap na 3 weken uitwassen.
De studie omvatte 5 bezoeken: 2 screening-/baselinebezoeken in week -1 en 0, 1 bezoek aan het einde van de inname van 90 g/d kaas in week 3, 1 einde van het eerste wash-outbezoek in week 6 en 1 einde van behandeling na een overstapbezoek in week 9.
Deze procedure werd vervolgens herhaald met een kaasopname van 45 g/d
|
|
Experimenteel: CLA verrijkte kaas
|
Deze studie was een 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, cross-over klinische studie, uitgevoerd in het staatsziekenhuis Brotzu in Cagliari, Italië.
De proefpersonen werden willekeurig toegewezen om gedurende 3 weken 90 g/d van de controlekaas of verrijkte kaas te eten, met een overstap na 3 weken uitwassen.
De studie omvatte 5 bezoeken: 2 screening-/baselinebezoeken in week -1 en 0, 1 bezoek aan het einde van de inname van 90 g/d kaas in week 3, 1 einde van het eerste wash-outbezoek in week 6 en 1 einde van behandeling na een overstapbezoek in week 9.
Deze procedure werd vervolgens herhaald met een kaasopname van 45 g/d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
daling van het LDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 3 weken
|
42 volwassen vrijwilligers (19 mannen en 23 vrouwen) met gediagnosticeerde milde hypercholesterolemie (totaal cholesterol 220-290 mg/dL), 30-60 jaar oud, werden aangeworven. Personen met een zelfgerapporteerde geschiedenis van diabetes, inflammatoire darmziekte, pancreatitis , galblaas- of galziekte in de afgelopen 12 maanden en lactose-intolerantie vóór het screeningsbezoek werden uitgesloten.
Vrijwilligers met de volgende kenmerken werden ook uitgesloten: totaal cholesterol ≥ 300 mg/dl, serumtriglyceriden ≥ 250 mg/dl of ≤ 200 mg/dl, HDL ≥ 70 mg/dl, BMI ≥ 30 of ongecontroleerde hypertensie bij screening.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endocannabinoïde niveaus
Tijdsspanne: 3 weken
|
Wijziging van endocannabinoïde niveaus tijdens inname van met CLA verrijkte kaas.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sebastiano Banni, PHD, Department of biomedical sciences University of Cagliari, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AOBROTZUCMDA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .