- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01561846
Osteindtag, CLA og hyperkolesterolæmi (CASU)
22. marts 2012 opdateret af: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu
Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, krydsende klinisk forsøg på indtagelse af CLA-beriget ost hos hyperkolesterolæmiske patienter
I denne undersøgelse sigtede efterforskerne på at verificere, om indtagelse af en fåreost, naturligt beriget med ALA, CLA og VA, ville ændre plasmalipid- og endocannabinoidprofilerne hos milde hyperkolesterolæmiske personer.
Denne undersøgelse var et 3-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, cross-over klinisk forsøg udført på State Hospital Brotzu i Cagliari, Italien.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at spise 90 g/d af kontrolosten eller beriget ost i 3 uger med en krydsning efter 3 ugers udvaskning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italien, 091341
- Metabolic diseases Center AOBrotzu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne frivillige med diagnosticeret mild hyperkolesterolæmi (total kolesterol 220-290 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide (eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden) og ammende kvinder
- Også personer med en selvrapporteret historie med diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, galdeblære eller galdevejssygdom inden for de seneste 12 måneder og laktoseintolerance før screeningsbesøget.
- Dem med en historie med kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) i de 2 år før screening, eller af enhver større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder før screening.
Frivillige med følgende egenskaber blev også udelukket:
- total kolesterol ≥300 mg/dL, serumtriglycerider ≥250 mg/dL eller ≤ 200 mg/dL, *HDL ≥70mg/dL, BMI ≥ 30
- ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) ved screening.
- Brug af lipidændrende medicin eller kosttilskud og af antikoagulantia i de 2 uger før screening og under hele undersøgelsen var forbudt.
- Desuden udvalgte vi forsøgspersoner med en Apo E aplotype 3/3, den mest almindelige på Sardinien, for at undgå enhver variation i kolesterolæmi på grund af en anden diætrespons.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: almindelig ost
Dette studie var et 3-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, cross-over klinisk forsøg.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at spise 90 g/d af kontrolosten eller beriget ost i 3 uger med en krydsning efter 3 ugers udvaskning.
Undersøgelsen omfattede 5 besøg: 2 screenings-/baselinebesøg i uge -1 og 0, 1 slutning af indtagelsen af 90 g/d ostebesøg i uge 3, 1 slutning af det første udvaskningsbesøg i uge 6 og 1 slutning af behandling efter overfartsbesøg i uge 9.
Denne procedure blev efterfølgende gentaget med et osteindtag på 45 g/d
|
Denne undersøgelse var et 3-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, cross-over klinisk forsøg udført på State Hospital Brotzu i Cagliari, Italien.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at spise 90 g/d af kontrolosten eller beriget ost i 3 uger med en krydsning efter 3 ugers udvaskning.
Undersøgelsen omfattede 5 besøg: 2 screenings-/baselinebesøg i uge -1 og 0, 1 slutning af indtagelsen af 90 g/d ostebesøg i uge 3, 1 slutning af det første udvaskningsbesøg i uge 6 og 1 slutning af behandling efter overfartsbesøg i uge 9.
Denne procedure blev efterfølgende gentaget med et osteindtag på 45 g/d
|
Eksperimentel: CLA beriget ost
|
Denne undersøgelse var et 3-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, cross-over klinisk forsøg udført på State Hospital Brotzu i Cagliari, Italien.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at spise 90 g/d af kontrolosten eller beriget ost i 3 uger med en krydsning efter 3 ugers udvaskning.
Undersøgelsen omfattede 5 besøg: 2 screenings-/baselinebesøg i uge -1 og 0, 1 slutning af indtagelsen af 90 g/d ostebesøg i uge 3, 1 slutning af det første udvaskningsbesøg i uge 6 og 1 slutning af behandling efter overfartsbesøg i uge 9.
Denne procedure blev efterfølgende gentaget med et osteindtag på 45 g/d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fald i LDL-kolesterolniveauet
Tidsramme: 3 uger
|
42 voksne frivillige (19 mænd og 23 kvinder) med diagnosticeret mild hyperkolesterolæmi (total kolesterol 220-290 mg/dL), 30-60 år, blev rekrutteret. Individer med en selvrapporteret historie med diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis , galdeblære eller galdevejssygdom inden for de seneste 12 måneder og laktoseintolerance før screeningsbesøget blev udelukket.
Frivillige med følgende karakteristika blev også udelukket: total kolesterol ≥300 mg/dL, serumtriglycerider ≥250 mg/dL eller ≤ 200 mg/dL, HDL ≥70 mg/dL, BMI ≥ 30 eller ukontrolleret hypertension.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endocannabinoid niveauer
Tidsramme: 3 uger
|
Ændring af endocannabinoidniveauer under indtagelse af CLA-beriget ost.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sebastiano Banni, PHD, Department of biomedical sciences University of Cagliari, Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2012
Først opslået (Skøn)
23. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AOBROTZUCMDA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CLA beriget ost
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
Wageningen UniversityVU University of AmsterdamAfsluttet
-
McGill UniversityAfsluttet
-
United States Department of Agriculture (USDA)AfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Alexandre Guedes TorresRio de Janeiro State UniversityAfsluttetBetændelse | Kropssammensætning, gavnlig | KostændringerBrasilien
-
Indonesia UniversityBASFRekrutteringKropsvægt | Overvægt og fedmeIndonesien
-
Ohio State UniversityCognisAfsluttet
-
Gladwin, Mark, MDAfsluttet
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet