Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteindtag, CLA og hyperkolesterolæmi (CASU)

22. marts 2012 opdateret af: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu

Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, krydsende klinisk forsøg på indtagelse af CLA-beriget ost hos hyperkolesterolæmiske patienter

I denne undersøgelse sigtede efterforskerne på at verificere, om indtagelse af en fåreost, naturligt beriget med ALA, CLA og VA, ville ændre plasmalipid- og endocannabinoidprofilerne hos milde hyperkolesterolæmiske personer. Denne undersøgelse var et 3-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, cross-over klinisk forsøg udført på State Hospital Brotzu i Cagliari, Italien. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at spise 90 g/d af kontrolosten eller beriget ost i 3 uger med en krydsning efter 3 ugers udvaskning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cagliari, Italien, 091341
        • Metabolic diseases Center AOBrotzu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige med diagnosticeret mild hyperkolesterolæmi (total kolesterol 220-290 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide (eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden) og ammende kvinder
  • Også personer med en selvrapporteret historie med diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, galdeblære eller galdevejssygdom inden for de seneste 12 måneder og laktoseintolerance før screeningsbesøget.
  • Dem med en historie med kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) i de 2 år før screening, eller af enhver større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder før screening.
  • Frivillige med følgende egenskaber blev også udelukket:

    • total kolesterol ≥300 mg/dL, serumtriglycerider ≥250 mg/dL eller ≤ 200 mg/dL, *HDL ≥70mg/dL, BMI ≥ 30
    • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) ved screening.
  • Brug af lipidændrende medicin eller kosttilskud og af antikoagulantia i de 2 uger før screening og under hele undersøgelsen var forbudt.
  • Desuden udvalgte vi forsøgspersoner med en Apo E aplotype 3/3, den mest almindelige på Sardinien, for at undgå enhver variation i kolesterolæmi på grund af en anden diætrespons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: almindelig ost
Dette studie var et 3-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, cross-over klinisk forsøg. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at spise 90 g/d af kontrolosten eller beriget ost i 3 uger med en krydsning efter 3 ugers udvaskning. Undersøgelsen omfattede 5 besøg: 2 screenings-/baselinebesøg i uge -1 og 0, 1 slutning af indtagelsen af ​​90 g/d ostebesøg i uge 3, 1 slutning af det første udvaskningsbesøg i uge 6 og 1 slutning af behandling efter overfartsbesøg i uge 9. Denne procedure blev efterfølgende gentaget med et osteindtag på 45 g/d
Denne undersøgelse var et 3-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, cross-over klinisk forsøg udført på State Hospital Brotzu i Cagliari, Italien. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at spise 90 g/d af kontrolosten eller beriget ost i 3 uger med en krydsning efter 3 ugers udvaskning. Undersøgelsen omfattede 5 besøg: 2 screenings-/baselinebesøg i uge -1 og 0, 1 slutning af indtagelsen af ​​90 g/d ostebesøg i uge 3, 1 slutning af det første udvaskningsbesøg i uge 6 og 1 slutning af behandling efter overfartsbesøg i uge 9. Denne procedure blev efterfølgende gentaget med et osteindtag på 45 g/d
Eksperimentel: CLA beriget ost
Denne undersøgelse var et 3-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, cross-over klinisk forsøg udført på State Hospital Brotzu i Cagliari, Italien. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at spise 90 g/d af kontrolosten eller beriget ost i 3 uger med en krydsning efter 3 ugers udvaskning. Undersøgelsen omfattede 5 besøg: 2 screenings-/baselinebesøg i uge -1 og 0, 1 slutning af indtagelsen af ​​90 g/d ostebesøg i uge 3, 1 slutning af det første udvaskningsbesøg i uge 6 og 1 slutning af behandling efter overfartsbesøg i uge 9. Denne procedure blev efterfølgende gentaget med et osteindtag på 45 g/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i LDL-kolesterolniveauet
Tidsramme: 3 uger
42 voksne frivillige (19 mænd og 23 kvinder) med diagnosticeret mild hyperkolesterolæmi (total kolesterol 220-290 mg/dL), 30-60 år, blev rekrutteret. Individer med en selvrapporteret historie med diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis , galdeblære eller galdevejssygdom inden for de seneste 12 måneder og laktoseintolerance før screeningsbesøget blev udelukket. Frivillige med følgende karakteristika blev også udelukket: total kolesterol ≥300 mg/dL, serumtriglycerider ≥250 mg/dL eller ≤ 200 mg/dL, HDL ≥70 mg/dL, BMI ≥ 30 eller ukontrolleret hypertension.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endocannabinoid niveauer
Tidsramme: 3 uger
Ændring af endocannabinoidniveauer under indtagelse af CLA-beriget ost.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Sebastiano Banni, PHD, Department of biomedical sciences University of Cagliari, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOBROTZUCMDA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLA beriget ost

3
Abonner