Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sajtbevitel, CLA és hiperkoleszterinémia (CASU)

2012. március 22. frissítette: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu

Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött, keresztezett klinikai vizsgálat a CLA-val dúsított sajt beviteléről hiperkoleszterinémiás betegeknél

Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a természetesen ALA-ban, CLA-ban és VA-ban dúsított juhsajt fogyasztása módosítja-e a plazma lipid- és endokannabinoid profilját enyhe hiperkoleszterinémiás alanyokban. Ez a vizsgálat egy 3 hetes, randomizált, kettős vak, kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálat volt, amelyet az olaszországi Cagliari Brotzu Állami Kórházban végeztek. Az alanyokat véletlenszerűen 90 g/nap kontroll vagy dúsított sajt fogyasztására osztottuk be 3 hétig, majd 3 hét kimosás után keresztezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Cagliari, Olaszország, 091341
        • Metabolic diseases Center AOBrotzu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt önkéntesek diagnosztizált enyhe hiperkoleszterinémiában (összkoleszterin 220-290 mg/dl)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes (vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt) és szoptató nők
  • Olyan személyek is, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 12 hónapban cukorbetegség, gyulladásos bélbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag- vagy epebetegség, valamint a szűrővizsgálat előtt laktóz intolerancia szerepelt.
  • Azok, akiknek a kórelőzményében rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot) szerepelt a szűrést megelőző 2 évben, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen súlyos traumán vagy műtéten átesett.

  • A következő tulajdonságokkal rendelkező önkénteseket szintén kizárták:

    • összkoleszterin ≥300 mg/dl, szérum trigliceridek ≥250 mg/dl vagy ≤ 200 mg/dl, *HDL ≥70mg/dl, BMI ≥ 30
    • kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm) a szűréskor.
  • Tilos a lipidszintet módosító gyógyszerek vagy kiegészítők, valamint az antikoagulánsok használata a szűrést megelőző 2 hétben és a vizsgálat során.
  • Továbbá kiválasztottuk az Apo E 3/3-as aplotípussal rendelkező alanyokat, amelyek Szardíniában a leggyakoribbak, hogy elkerüljük a koleszterinszint változását az eltérő étrendi válasz miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rendes sajt
Ez a vizsgálat egy 3 hetes, randomizált, kettős vak, kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálat volt. Az alanyokat véletlenszerűen 90 g/nap kontroll vagy dúsított sajt fogyasztására osztottuk be 3 hétig, majd 3 hét kimosás után keresztezték. A vizsgálat 5 látogatást tartalmazott: 2 szűrési/alapvonali vizit a -1. és 0. héten, a 90 g/nap sajt bevételének 1 vége a 3. héten, az első kimosási vizit 1 vége a 6. héten és 1 a kezelés a 9. héten áthaladó látogatás után. Ezt az eljárást ezt követően megismételtük 45 g/nap sajtbevitellel
Étrend-kiegészítő: CLA-val dúsított sajt
Ez a vizsgálat egy 3 hetes, randomizált, kettős vak, kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálat volt, amelyet az olaszországi Cagliari Brotzu Állami Kórházban végeztek. Az alanyokat véletlenszerűen 90 g/nap kontroll vagy dúsított sajt fogyasztására osztottuk be 3 hétig, majd 3 hét kimosás után keresztezték. A vizsgálat 5 látogatást tartalmazott: 2 szűrési/alapvonali vizit a -1. és 0. héten, a 90 g/nap sajt bevételének 1 vége a 3. héten, az első kimosási vizit 1 vége a 6. héten és 1 a kezelés a 9. héten áthaladó látogatás után. Ezt az eljárást ezt követően megismételtük 45 g/nap sajtbevitellel
Kísérleti: CLA-val dúsított sajt
Étrend-kiegészítő: CLA-val dúsított sajt
Ez a vizsgálat egy 3 hetes, randomizált, kettős vak, kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálat volt, amelyet az olaszországi Cagliari Brotzu Állami Kórházban végeztek. Az alanyokat véletlenszerűen 90 g/nap kontroll vagy dúsított sajt fogyasztására osztottuk be 3 hétig, majd 3 hét kimosás után keresztezték. A vizsgálat 5 látogatást tartalmazott: 2 szűrési/alapvonali vizit a -1. és 0. héten, a 90 g/nap sajt bevételének 1 vége a 3. héten, az első kimosási vizit 1 vége a 6. héten és 1 a kezelés a 9. héten áthaladó látogatás után. Ezt az eljárást ezt követően megismételtük 45 g/nap sajtbevitellel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az LDL-koleszterinszint csökkenése
Időkeret: 3 hét
42 felnőtt önkéntest (19 férfi és 23 nő), akiknek diagnosztizált enyhe hiperkoleszterinémiája (összkoleszterinszint 220-290 mg/dl), 30-60 évesek vettek fel. Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében cukorbetegség, gyulladásos bélbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás szerepel. , epehólyag- vagy epebetegséget az elmúlt 12 hónapban, valamint laktóz intoleranciát a szűrővizsgálat előtt kizárták. A következő jellemzőkkel rendelkező önkénteseket szintén kizárták: összkoleszterin ≥ 300 mg/dl, szérum triglicerid ≥ 250 mg/dl vagy ≤ 200 mg/dl, HDL ≥ 70 mg/dl, BMI ≥ 30 vagy kontrollálatlan magas vérnyomás a szűréskor.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
endokannabinoid szint
Időkeret: 3 hét
Az endokannabinoid szintek módosítása CLA-val dúsított sajt fogyasztása során.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Brotzu

Együttműködők

University of Cagliari

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sebastiano Banni, PHD, Department of biomedical sciences University of Cagliari, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOBROTZUCMDA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CLA-val dúsított sajt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel