Osteinntak, CLA og hyperkolesterolemi (CASU)
22. mars 2012 oppdatert av: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu
Randomisert, dobbeltblindet, kontrollert, cross-over klinisk forsøk på inntak av CLA-anriket ost hos hyperkolesterolemiske pasienter
I denne studien tok etterforskerne sikte på å verifisere om inntak av saueost, naturlig beriket i ALA, CLA og VA, ville endre plasmalipid- og endocannabinoidprofilene hos milde hyperkolesterolemiske personer.
Denne studien var en 3-ukers, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, cross-over klinisk studie, utført ved State Hospital Brotzu i Cagliari, Italia.
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til å spise 90 g/d av kontrollosten eller beriket ost i 3 uker, med kryss etter 3 ukers utvasking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italia, 091341
- Metabolic diseases Center AOBrotzu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne frivillige med diagnostisert mild hyperkolesterolemi (total kolesterol 220-290 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide (eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden) og ammende kvinner
- Også personer med en selvrapportert historie med diabetes, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, galleblære eller gallesykdom de siste 12 månedene, og laktoseintoleranse før screeningbesøket.
- De med en historie med kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) i løpet av 2 år før screening, eller noen større traumer eller kirurgiske hendelser innen 3 måneder før screening.
Frivillige med følgende egenskaper ble også ekskludert:
- totalkolesterol ≥300 mg/dL, serumtriglyserider ≥250 mg/dL eller ≤ 200 mg/dL, *HDL ≥70mg/dL, BMI ≥ 30
- ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) ved screening.
- Bruk av lipid-endrende medisiner eller kosttilskudd, og antikoagulantia, i løpet av de 2 ukene før screening og gjennom hele studien var forbudt.
- Videre valgte vi personer med en Apo E aplotype 3/3, den vanligste på Sardinia, for å unngå variasjon i kolesterolemi på grunn av en annen diettrespons.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vanlig ost
Denne studien var en 3-ukers, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, cross-over klinisk studie.
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til å spise 90 g/d av kontrollosten eller beriket ost i 3 uker, med kryss etter 3 ukers utvasking.
Studien inkluderte 5 besøk: 2 screening/baseline-besøk i uke -1 og 0, 1 slutt på inntaket av 90 g/d ostebesøk i uke 3, 1 slutten av det første utvaskbesøket ved uke 6, og 1 slutten av behandling etter overfartsbesøk i uke 9.
Denne prosedyren ble deretter gjentatt med et osteinntak på 45 g/d
|
Denne studien var en 3-ukers, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, cross-over klinisk studie, utført ved State Hospital Brotzu i Cagliari, Italia.
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til å spise 90 g/d av kontrollosten eller beriket ost i 3 uker, med kryss etter 3 ukers utvasking.
Studien inkluderte 5 besøk: 2 screening/baseline-besøk i uke -1 og 0, 1 slutt på inntaket av 90 g/d ostebesøk i uke 3, 1 slutten av det første utvaskbesøket ved uke 6, og 1 slutten av behandling etter overfartsbesøk i uke 9.
Denne prosedyren ble deretter gjentatt med et osteinntak på 45 g/d
|
|
Eksperimentell: CLA-anriket ost
|
Denne studien var en 3-ukers, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, cross-over klinisk studie, utført ved State Hospital Brotzu i Cagliari, Italia.
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til å spise 90 g/d av kontrollosten eller beriket ost i 3 uker, med kryss etter 3 ukers utvasking.
Studien inkluderte 5 besøk: 2 screening/baseline-besøk i uke -1 og 0, 1 slutt på inntaket av 90 g/d ostebesøk i uke 3, 1 slutten av det første utvaskbesøket ved uke 6, og 1 slutten av behandling etter overfartsbesøk i uke 9.
Denne prosedyren ble deretter gjentatt med et osteinntak på 45 g/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: 3 uker
|
42 voksne frivillige (19 menn og 23 kvinner) med diagnostisert mild hyperkolesterolemi (total kolesterol 220-290 mg/dL), 30-60 år, ble rekruttert. Individer med en selvrapportert historie med diabetes, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt , galleblære- eller gallesykdom de siste 12 månedene og laktoseintoleranse før screeningbesøket ble ekskludert.
Frivillige med følgende egenskaper ble også ekskludert: totalkolesterol ≥300 mg/dL, serumtriglyserider ≥250 mg/dL eller ≤ 200 mg/dL, HDL ≥70mg/dL, BMI ≥ 30 eller ukontrollert hypertensjon.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endocannabinoid nivåer
Tidsramme: 3 uker
|
Modifisering av endocannabinoidnivåer under inntak av CLA-anriket ost.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sebastiano Banni, PHD, Department of biomedical sciences University of Cagliari, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AOBROTZUCMDA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .